Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые стратегии реабилитации для улучшения функции рук у пациентов со склеродермией

24 октября 2017 г. обновлено: Susan Murphy, University of Michigan
Целью данного исследования является определение осуществимости и предварительных эффектов нового подхода к лечению для улучшения функции рук у пациентов со склеродермией, имеющих контрактуры верхних конечностей. Это фаза 1, исследование с одной группой, в котором участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Реабилитационное вмешательство будет включать 8 индивидуальных занятий с эрготерапевтом. Осуществимость процедур является основным направлением этого проекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Определить осуществимость новой стратегии реабилитации, предоставленной в клинике склеродермии Мичиганского университета пациентам со склеродермией, имеющим контрактуры верхних конечностей.

    Исследователи оценят 3 основных аспекта процесса, которые являются ключевыми для успеха более крупного исследования, включая долю подходящих людей, которые зачисляются в исследование, степень соблюдения протокола лечения и время, необходимое для проведения сеансов, включая лечение и завершение оценки результатов. Основываясь на рекомендациях по хорошо спланированным пилотным исследованиям [1], исследователи установили следующие критерии успеха для изучения этих аспектов:

    1. По крайней мере, 50% участников, которые имеют право на участие в исследовании, будут зачислены.
    2. Не менее 80% участников будут посещать все лечебные сеансы.
    3. 3 сеанса, включающие как лечение, так и оценку результатов, в среднем не продлятся более 2 часов.

  2. Разработайте стандартизированное руководство по лечению для обучения терапевтов проведению этого лечения для своих пациентов.

    Стандартизированное руководство по лечению для терапевтов является важнейшим компонентом, необходимым для обеспечения согласованности в более крупном многоцентровом испытании. Это руководство будет составлено для использования в этом исследовании и доработано по мере необходимости.

  3. Установите предварительное влияние этой 8-недельной программы реабилитации на улучшение функции руки.

Исследователи предполагают, что участники со склеродермией будут иметь значительные улучшения в показателе нетрудоспособности QuickDASH после теста. Хотя исследователи считают, что будут показаны большие эффекты, это исследование позволит нам определить оценки эффектов и изменчивости для расчетов мощности в исследовании с несколькими лабораториями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика склеродермии (локализованная или генерализованная морфея)
  • Иметь контрактуру кисти и другого сустава как минимум на одной руке, например, запястье, локоть или плечо, с возможностью продемонстрировать активный диапазон движений в этой руке
  • Готовность к командировкам для участия в терапии и оценке результатов.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • активные язвы рук

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трудотерапевтическое лечение

По мере необходимости участники проходят следующие процедуры:

  1. Термальные методы Горячие компрессы, ориентированные на области с ограничениями Парафин, ориентированные на цифровые ограничения
  2. Применение Physiotouch (устройство низкоинтенсивного отрицательного давления)
  3. Пассивный диапазон движения
  4. Активный диапазон движения
  5. Функциональная деятельность
Другой: Трудотерапевтическое лечение
Это вмешательство включает в себя различные тепловые методы, мануальную терапию, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) и обучение
Другие имена:
  • Реабилитация верхних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
быстрыйDASH
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
анкета самоотчета о физических функциях и симптомах
изменение в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений верхних конечностей
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
изменение в течение 8 недель
Координация
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
Тест на 9 отверстий
изменение в течение 8 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
динамометр
изменение в течение 8 недель
Физическая функция
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
Физическая функция PROMIS Короткая форма из 8 пунктов
изменение в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00117117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

по письменному запросу

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться