Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye rehabiliteringsstrategier til forbedring af armfunktion hos patienter med sklerodermi

24. oktober 2017 opdateret af: Susan Murphy, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en ny behandlingstilgang til forbedring af armfunktionen hos patienter med sklerodermi, som har kontrakturer i øvre ekstremiteter. Det er et fase 1, en-arms forsøg, hvor deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger og 8 uger. Rehabiliteringsinterventionen vil involvere 8 individuelle sessioner med en ergoterapeut. Gennemførligheden af ​​procedurerne er et hovedfokus i dette projekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores specifikke mål er at:

  1. Bestem gennemførligheden af ​​en ny rehabiliteringsstrategi leveret på University of Michigan Scleroderma Clinic til sklerodermipatienter, som har kontrakturer i øvre ekstremiteter.

    Efterforskerne vil vurdere 3 hovedaspekter af processen, der er nøglen til succesen af ​​en større undersøgelse, herunder andelen af ​​kvalificerede personer, der tilmelder sig undersøgelsen, graden af ​​overholdelse af behandlingsprotokollen og den tid, det tager at gennemføre sessioner, inklusive behandling og færdiggørelse af resultatvurdering. Baseret på en ramme af anbefalinger til veldesignede pilotundersøgelser [1], har efterforskere opstillet følgende kriterier for succes for at undersøge disse aspekter:

    1. Mindst 50 % af deltagerne, der er berettiget til undersøgelsen, vil tilmelde sig.
    2. Mindst 80 % af deltagerne vil deltage i alle behandlingssessioner.
    3. De 3 sessioner, der involverer både behandling og resultatvurderinger, varer i gennemsnit ikke mere end 2 timer.

  2. Udvikle en standardiseret behandlingsmanual til at uddanne terapeuter til at give denne behandling til deres patienter.

    En standardiseret behandlingsmanual for terapeuter er en kritisk komponent, der er nødvendig for at sikre konsistens i et større multi-site forsøg. Denne manual vil blive udarbejdet til brug i denne undersøgelse og forfinet efter behov.

  3. Etabler foreløbige effekter af dette 8-ugers genoptræningsprogram på forbedring af armfunktionen.

Efterforskere antager, at deltagere med sklerodermi vil have betydelige forbedringer i QuickDASH-invaliditetsmålet efter test. Selvom efterforskerne mener, at der vil blive vist store effekter, vil denne undersøgelse give os mulighed for at bestemme estimater af effekterne og variabiliteten for effektberegninger i et multi-site forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af sklerodermi (lokaliseret eller generaliseret morphea)
  • Har en kontraktur af hånden og andet led i mindst én arm, såsom håndled, albue eller skulder, med evnen til at demonstrere aktivt bevægelsesområde i den arm
  • Er villig til at rejse for at deltage i terapi og resultatvurderinger.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • aktive håndsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergoterapeutisk behandling

Deltagerne vil gennemgå følgende efter behov:

  1. Termiske modaliteter Hot packs, fokuseret på områder med begrænsninger Paraffin, fokuseret på digitale begrænsninger
  2. Anvendelse af Physiotouch (en lav-intensitets undertryksenhed)
  3. Passivt bevægelsesområde
  4. Aktivt bevægelsesområde
  5. Funktionelle aktiviteter
Andet: Ergoterapeutisk behandling
Denne intervention omfatter forskellige termiske modaliteter, manuel terapi, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) og uddannelse
Andre navne:
  • Rehabilitering af øvre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quickDASH
Tidsramme: skifte over 8 uger
selvrapport spørgeskema over fysisk funktion og symptomer
skifte over 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: skifte over 8 uger
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
skifte over 8 uger
Samordning
Tidsramme: skifte over 8 uger
9 hullers pind test
skifte over 8 uger
Greb styrke
Tidsramme: skifte over 8 uger
dynanometer
skifte over 8 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: skifte over 8 uger
PROMIS fysisk funktion 8-elements kortform
skifte over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00117117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

efter skriftlig anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Ergoterapeutisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner