- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837549
Nye rehabiliteringsstrategier til forbedring af armfunktion hos patienter med sklerodermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores specifikke mål er at:
Bestem gennemførligheden af en ny rehabiliteringsstrategi leveret på University of Michigan Scleroderma Clinic til sklerodermipatienter, som har kontrakturer i øvre ekstremiteter.
Efterforskerne vil vurdere 3 hovedaspekter af processen, der er nøglen til succesen af en større undersøgelse, herunder andelen af kvalificerede personer, der tilmelder sig undersøgelsen, graden af overholdelse af behandlingsprotokollen og den tid, det tager at gennemføre sessioner, inklusive behandling og færdiggørelse af resultatvurdering. Baseret på en ramme af anbefalinger til veldesignede pilotundersøgelser [1], har efterforskere opstillet følgende kriterier for succes for at undersøge disse aspekter:
- Mindst 50 % af deltagerne, der er berettiget til undersøgelsen, vil tilmelde sig.
- Mindst 80 % af deltagerne vil deltage i alle behandlingssessioner.
- De 3 sessioner, der involverer både behandling og resultatvurderinger, varer i gennemsnit ikke mere end 2 timer.
Udvikle en standardiseret behandlingsmanual til at uddanne terapeuter til at give denne behandling til deres patienter.
En standardiseret behandlingsmanual for terapeuter er en kritisk komponent, der er nødvendig for at sikre konsistens i et større multi-site forsøg. Denne manual vil blive udarbejdet til brug i denne undersøgelse og forfinet efter behov.
- Etabler foreløbige effekter af dette 8-ugers genoptræningsprogram på forbedring af armfunktionen.
Efterforskere antager, at deltagere med sklerodermi vil have betydelige forbedringer i QuickDASH-invaliditetsmålet efter test. Selvom efterforskerne mener, at der vil blive vist store effekter, vil denne undersøgelse give os mulighed for at bestemme estimater af effekterne og variabiliteten for effektberegninger i et multi-site forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af sklerodermi (lokaliseret eller generaliseret morphea)
- Har en kontraktur af hånden og andet led i mindst én arm, såsom håndled, albue eller skulder, med evnen til at demonstrere aktivt bevægelsesområde i den arm
- Er villig til at rejse for at deltage i terapi og resultatvurderinger.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- aktive håndsår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ergoterapeutisk behandling
Deltagerne vil gennemgå følgende efter behov:
|
Denne intervention omfatter forskellige termiske modaliteter, manuel terapi, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) og uddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
quickDASH
Tidsramme: skifte over 8 uger
|
selvrapport spørgeskema over fysisk funktion og symptomer
|
skifte over 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: skifte over 8 uger
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde målt med goniometer
|
skifte over 8 uger
|
Samordning
Tidsramme: skifte over 8 uger
|
9 hullers pind test
|
skifte over 8 uger
|
Greb styrke
Tidsramme: skifte over 8 uger
|
dynanometer
|
skifte over 8 uger
|
Fysisk funktion
Tidsramme: skifte over 8 uger
|
PROMIS fysisk funktion 8-elements kortform
|
skifte over 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00117117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
Kliniske forsøg med Ergoterapeutisk behandling
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Creighton UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sund
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun