Nieuwe revalidatiestrategieën om de armfunctie te verbeteren bij patiënten met sclerodermie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze specifieke doelstellingen zijn:
Bepaal de haalbaarheid van een nieuwe revalidatiestrategie die wordt aangeboden aan de Sclerodermiekliniek van de Universiteit van Michigan voor sclerodermiepatiënten met contracturen van de bovenste ledematen.
Onderzoekers zullen 3 hoofdaspecten van het proces beoordelen die essentieel zijn voor het succes van een groter onderzoek, waaronder het aantal in aanmerking komende mensen dat zich inschrijft voor het onderzoek, de mate van naleving van het behandelingsprotocol en de tijd die nodig is om sessies uit te voeren, inclusief behandeling en resultaatbeoordeling voltooid. Op basis van een raamwerk van aanbevelingen voor goed opgezette pilotstudies [1] hebben onderzoekers de volgende succescriteria opgesteld om deze aspecten te onderzoeken:
- Ten minste 50% van de deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zal zich inschrijven.
- Minstens 80% van de deelnemers zal alle behandelingssessies bijwonen.
- De 3 sessies met zowel behandel- als uitkomstbeoordelingen zullen gemiddeld niet meer dan 2 uur duren.
Ontwikkel een gestandaardiseerd behandelhandboek om therapeuten op te leiden om deze behandeling aan hun patiënten te geven.
Een gestandaardiseerde behandelhandleiding voor therapeuten is een cruciaal onderdeel dat nodig is om consistentie te waarborgen in een groter onderzoek met meerdere locaties. Deze handleiding zal worden opgesteld voor gebruik in dit onderzoek en waar nodig worden verfijnd.
- Stel voorlopige effecten vast van dit 8 weken durende revalidatieprogramma op het verbeteren van de armfunctie.
Onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met sclerodermie aanzienlijke verbeteringen zullen hebben in de QuickDASH-handicapmeting na de test. Hoewel de onderzoekers denken dat er grote effecten zullen worden aangetoond, stelt deze studie ons in staat om schattingen van de effecten en de variabiliteit te bepalen voor powerberekeningen in een multi-site trial.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van sclerodermie (gelokaliseerde of gegeneraliseerde morfea)
- Een contractuur hebben van de hand en een ander gewricht in ten minste één arm, zoals pols, elleboog of schouder, met het vermogen om actief bewegingsbereik in die arm te demonstreren
- Bereid om te reizen om deel te nemen aan therapie- en uitkomstbeoordelingen.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- actieve handzweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergotherapie behandeling
Deelnemers zullen het volgende ondergaan, indien van toepassing:
|
Deze interventie omvat verschillende thermische modaliteiten, manuele therapie, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) en onderwijs
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelDASH
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
|
zelfrapportagevragenlijst van fysiek functioneren en symptomen
|
verandering in 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
|
Actief en passief bewegingsbereik gemeten door goniometer
|
verandering in 8 weken
|
|
Coördinatie
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
|
9 holes peg-test
|
verandering in 8 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
|
rollenbank
|
verandering in 8 weken
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
|
PROMIS fysieke functie Korte vorm van 8 items
|
verandering in 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00117117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .