Nuevas estrategias de rehabilitación para mejorar la función del brazo en pacientes con esclerodermia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos específicos son:
Determinar la viabilidad de una nueva estrategia de rehabilitación proporcionada en la Clínica de Esclerodermia de la Universidad de Michigan a pacientes con esclerodermia que tienen contracturas en las extremidades superiores.
Los investigadores evaluarán 3 aspectos principales del proceso que son clave para el éxito de un estudio más grande, incluida la proporción de personas elegibles que se inscriben en el estudio, la tasa de cumplimiento del protocolo de tratamiento y el tiempo que lleva realizar las sesiones, incluido el tratamiento y finalización de la evaluación de resultados. Sobre la base de un marco de recomendaciones para estudios piloto bien diseñados [1], los investigadores han establecido los siguientes criterios de éxito para examinar estos aspectos:
- Se inscribirá al menos el 50% de los participantes que sean elegibles para el estudio.
- Al menos el 80% de los participantes asistirán a todas las sesiones de tratamiento.
- Las 3 sesiones que involucran tanto el tratamiento como la evaluación de los resultados no durarán en promedio más de 2 horas.
Desarrollar un manual de tratamiento estandarizado para capacitar a los terapeutas para brindar este tratamiento a sus pacientes.
Un manual de tratamiento estandarizado para terapeutas es un componente crítico necesario para garantizar la coherencia en un ensayo más grande en varios sitios. Este manual se redactará para su uso en este estudio y se perfeccionará según sea necesario.
- Establezca los efectos preliminares de este programa de rehabilitación de 8 semanas para mejorar la función del brazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con esclerodermia tendrán mejoras significativas en la medida de discapacidad QuickDASH después de la prueba. Aunque los investigadores creen que se mostrarán grandes efectos, este estudio nos permitirá determinar las estimaciones de los efectos y la variabilidad para los cálculos de potencia en un ensayo multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esclerodermia (morfea localizada o generalizada)
- Tiene una contractura de la mano y otra articulación en al menos un brazo, como la muñeca, el codo o el hombro, con la capacidad de demostrar un rango de movimiento activo en ese brazo.
- Dispuesto a viajar para participar en la terapia y las evaluaciones de resultados.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- úlceras activas en las manos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de terapia ocupacional
Los participantes se someterán a lo siguiente, según corresponda:
|
Esta intervención incluye varias modalidades termales, terapia manual, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) y educación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cuestionario de autoinforme de función física y síntomas
|
cambio en 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de la extremidad superior
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
Rango de movimiento activo y pasivo medido por goniómetro
|
cambio en 8 semanas
|
|
Coordinación
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
Prueba de clavija de 9 agujeros
|
cambio en 8 semanas
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
dinanómetro
|
cambio en 8 semanas
|
|
Función física
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
PROMIS función física forma abreviada de 8 elementos
|
cambio en 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00117117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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