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Nuove strategie di riabilitazione per migliorare la funzione del braccio nei pazienti con sclerodermia

24 ottobre 2017 aggiornato da: Susan Murphy, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e gli effetti preliminari di un nuovo approccio terapeutico per migliorare la funzione del braccio nei pazienti con sclerodermia che hanno contratture degli arti superiori. È uno studio di Fase 1, a un braccio, in cui i partecipanti saranno valutati al basale, 4 settimane e 8 settimane. L'intervento riabilitativo prevede 8 sedute individuali con un terapista occupazionale. La fattibilità delle procedure è uno degli obiettivi principali di questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Determinare la fattibilità di una nuova strategia riabilitativa fornita presso la Clinica per la sclerodermia dell'Università del Michigan ai pazienti con sclerodermia che hanno contratture degli arti superiori.

    Gli investigatori valuteranno 3 aspetti principali del processo che sono fondamentali per il successo di uno studio più ampio, tra cui la percentuale di persone idonee che si iscrivono allo studio, il tasso di aderenza al protocollo di trattamento e il tempo necessario per condurre sessioni che includono trattamento e completamento della valutazione degli esiti. Sulla base di un quadro di raccomandazioni per studi pilota ben progettati [1], i ricercatori hanno stabilito i seguenti criteri di successo per esaminare questi aspetti:

    1. Si iscriverà almeno il 50% dei partecipanti idonei allo studio.
    2. Almeno l'80% dei partecipanti parteciperà a tutte le sessioni di trattamento.
    3. Le 3 sessioni che prevedono sia il trattamento che la valutazione degli esiti non dureranno in media più di 2 ore.

  2. Sviluppare un manuale di trattamento standardizzato per addestrare i terapisti a fornire questo trattamento ai loro pazienti.

    Un manuale di trattamento standardizzato per i terapisti è un componente fondamentale necessario per garantire la coerenza in una sperimentazione multisito più ampia. Questo manuale sarà redatto per l'uso in questo studio e perfezionato secondo necessità.

  3. Stabilire gli effetti preliminari di questo programma di riabilitazione di 8 settimane sul miglioramento della funzione del braccio.

Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con sclerodermia avranno miglioramenti significativi nella misura della disabilità QuickDASH dopo il test. Sebbene i ricercatori ritengano che verranno mostrati grandi effetti, questo studio ci consentirà di determinare le stime degli effetti e la variabilità per i calcoli di potenza in uno studio multi-sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerodermia (morfea localizzata o generalizzata)
  • Avere una contrattura della mano e di un'altra articolazione in almeno un braccio, come il polso, il gomito o la spalla, con la capacità di dimostrare un raggio di movimento attivo in quel braccio
  • Disposto a viaggiare per partecipare alla terapia e alle valutazioni dei risultati.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • ulcere attive della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di terapia occupazionale

I partecipanti saranno sottoposti a quanto segue, a seconda dei casi:

  1. Modalità termiche Impacchi caldi, incentrati sulle aree con limitazioni Paraffina, incentrata sulle limitazioni digitali
  2. Applicazione del Physiotouch (un dispositivo di pressione negativa a bassa intensità)
  3. Gamma di movimento passiva
  4. Raggio di movimento attivo
  5. Attività funzionali
Altro: Trattamento di terapia occupazionale
Questo intervento comprende varie modalità termali, terapia manuale, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) e formazione
Altri nomi:
  • Riabilitazione degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quickDASH
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
questionario di autovalutazione della funzione fisica e dei sintomi
cambio in 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
Raggio di movimento attivo e passivo misurato dal goniometro
cambio in 8 settimane
Coordinazione
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
Test del piolo a 9 fori
cambio in 8 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
dinamometro
cambio in 8 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
PROMIS funzione fisica forma abbreviata di 8 elementi
cambio in 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00117117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

su richiesta scritta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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