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Novas estratégias de reabilitação para melhorar a função do braço em pacientes com esclerodermia

24 de outubro de 2017 atualizado por: Susan Murphy, University of Michigan
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os efeitos preliminares de uma nova abordagem de tratamento para melhorar a função do braço em pacientes com esclerodermia que apresentam contraturas nas extremidades superiores. É um estudo de Fase 1, um braço em que os participantes serão avaliados na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. A intervenção de reabilitação envolverá 8 sessões individuais com um terapeuta ocupacional. A viabilidade dos procedimentos é um dos principais focos deste projeto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossos objetivos específicos são:

  1. Determinar a viabilidade de uma nova estratégia de reabilitação fornecida na Clínica de Esclerodermia da Universidade de Michigan para pacientes com esclerodermia que apresentam contraturas nas extremidades superiores.

    Os investigadores avaliarão 3 aspectos principais do processo que são fundamentais para o sucesso de um estudo maior, incluindo a proporção de pessoas elegíveis que se inscrevem no estudo, a taxa de adesão ao protocolo de tratamento e o tempo necessário para conduzir as sessões, incluindo tratamento e conclusão da avaliação de resultados. Com base em uma estrutura de recomendações para estudos piloto bem projetados [1], os investigadores definiram os seguintes critérios de sucesso para examinar esses aspectos:

    1. Pelo menos 50% dos participantes elegíveis para o estudo se inscreverão.
    2. Pelo menos 80% dos participantes comparecerão a todas as sessões de tratamento.
    3. As 3 sessões envolvendo tratamento e avaliações de resultados não duram em média mais de 2 horas.

  2. Desenvolva um manual de tratamento padronizado para treinar terapeutas a fornecer esse tratamento a seus pacientes.

    Um manual de tratamento padronizado para terapeutas é um componente crítico necessário para garantir a consistência em um estudo maior em vários locais. Este manual será elaborado para uso neste estudo e refinado conforme necessário.

  3. Estabeleça os efeitos preliminares deste programa de reabilitação de 8 semanas na melhoria da função do braço.

Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com esclerodermia terão melhorias significativas na medida de incapacidade QuickDASH no pós-teste. Embora os investigadores pensem que grandes efeitos serão mostrados, este estudo nos permitirá determinar estimativas dos efeitos e a variabilidade para cálculos de poder em um estudo multi-site.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esclerodermia (morféia localizada ou generalizada)
  • Ter uma contratura da mão e outra articulação em pelo menos um braço, como punho, cotovelo ou ombro, com a capacidade de demonstrar amplitude de movimento ativa nesse braço
  • Disposto a viajar para participar da terapia e avaliações de resultados.
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • úlceras ativas nas mãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de terapia ocupacional

Os participantes passarão pelo seguinte, conforme apropriado:

  1. Modalidades Térmicas Hot packs, focados em áreas com limitações Parafina, focados em limitações digitais
  2. Aplicação do Physiotouch (um dispositivo de pressão negativa de baixa intensidade)
  3. Amplitude passiva de movimento
  4. Faixa de movimento ativa
  5. Atividades Funcionais
Outro: Tratamento de terapia ocupacional
Esta intervenção inclui várias modalidades termais, terapia manual, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) e educação
Outros nomes:
  • Reabilitação de Extremidades Superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quickDASH
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
questionário de autorrelato de função física e sintomas
mudança ao longo de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento da extremidade superior
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
Amplitude de movimento ativa e passiva medida pelo goniômetro
mudança ao longo de 8 semanas
Coordenação
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
Teste de pino de 9 buracos
mudança ao longo de 8 semanas
Força de preensão
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
dinametro
mudança ao longo de 8 semanas
Função Física
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
Função física PROMIS formulário curto de 8 itens
mudança ao longo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00117117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

mediante solicitação por escrito

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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