严重主动脉瓣狭窄的所有患者的经导管或外科主动脉瓣置换术 (TRANSIT)
2016年11月22日 更新者：Seung-Jung Park
在患有严重主动脉瓣狭窄的所有患者中进行经导管或外科主动脉瓣置换术的前瞻性、开放标签、多中心、双臂、随机试验
本研究的目的是确定使用 SAPIEN 3 进行的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 优于使用生物瓣膜的传统外科主动脉瓣置换术 (SAVR)，在有症状的重症患者的 1 年全因死亡率方面主动脉瓣狭窄。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须至少 19 岁且小于 75 岁
- 具有超声心动图推导标准的严重主动脉瓣狭窄：平均梯度 > 40mmHg 或射流速度大于 4.0 m/s 且初始主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 0.8 cm2。 超声心动图必须在手术日期后 3 个月内
- 患者出现主动脉瓣狭窄症状，如 NYHA II 级或更高级别所证明。
- 患者或监护人同意研究方案以及临床和血管造影随访的时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床机构的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 由于疾病导致的预期寿命 <1 年
- 疑似恶性肿瘤
- 外科医生评估的不可操作性
- 伴发的严重冠状动脉疾病不适合经皮冠状动脉介入治疗
- 伴随严重的二尖瓣或需要手术的重大主动脉疾病
- 手术后 6 个月内发生活动性细菌性心内膜炎
- 白细胞减少症（WBC<3000 cell/mL）、急性贫血（Hgb<8g/dL）、血小板减少症（血小板<50000 cell/mL）
- 心内血栓
- 已知对所有抗凝方案有禁忌症或过敏，或无法为研究程序抗凝。
- 通过超声心动图测量的原生主动脉环尺寸 < 18 毫米或 > 25 毫米。
- 尽管治疗了主动脉瓣狭窄，但仍预期患者不会好转
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAVR
使用 SAPIEN 3 进行经导管主动脉瓣置换术
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ACTIVE_COMPARATOR：SAVR
外科主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率事件率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡事件发生率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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30 天或出院，以较长者为准
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心血管死亡事件发生率
大体时间：31天至1年
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31天至1年
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心肌梗死事件发生率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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30 天或出院，以较长者为准
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心肌梗死事件发生率
大体时间：31天至1年
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31天至1年
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所有中风和短暂性脑缺血发作的事件发生率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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30 天或出院，以较长者为准
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所有中风和短暂性脑缺血发作的事件发生率
大体时间：31天至1年
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31天至1年
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出血事件率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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30 天或出院，以较长者为准
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出血事件率
大体时间：31天至1年
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31天至1年
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血管通路部位事件发生率和通路相关并发症
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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30 天或出院，以较长者为准
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血管通路部位事件发生率和通路相关并发症
大体时间：31天至1年
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31天至1年
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急性肾损伤事件发生率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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30 天或出院，以较长者为准
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急性肾损伤事件发生率
大体时间：31天至1年
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31天至1年
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永久性起搏器植入事件发生率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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30 天或出院，以较长者为准
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永久性起搏器植入事件发生率
大体时间：31天至1年
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31天至1年
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其他 TAVR 相关并发症的事件发生率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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转为开放手术 冠状动脉梗阻 二尖瓣装置损伤或功能障碍 心脏压塞 心内膜炎 瓣膜血栓形成 瓣膜错位 TAV-in-TAV 部署
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30 天或出院，以较长者为准
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其他 TAVR 相关并发症的事件发生率
大体时间：31天至1年
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转为开放手术 冠状动脉梗阻 二尖瓣装置损伤或功能障碍 心脏压塞 心内膜炎 瓣膜血栓形成 瓣膜错位 TAV-in-TAV 部署
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31天至1年
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人工瓣膜功能障碍事件发生率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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人工主动脉瓣狭窄 人工主动脉瓣不匹配 人工主动脉瓣关闭不全
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30 天或出院，以较长者为准
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人工瓣膜功能障碍事件发生率
大体时间：31天至1年
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人工主动脉瓣狭窄 人工主动脉瓣不匹配 人工主动脉瓣关闭不全
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31天至1年
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器械成功、早期安全、临床疗效的复合事件发生率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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发生以下事件的案件数量； A. 设备成功 或者 B. 早期安全（30 天）： 全因死亡率、所有中风、危及生命的出血、急性肾损伤、需要干预的冠状动脉阻塞、主要血管并发症、需要重复手术的瓣膜相关功能障碍。 或者 C、临床疗效（30天后）： 全因死亡率、所有中风、因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而需要住院治疗、NYHA III 级或 IV 级、瓣膜相关功能障碍。 |
30 天或出院，以较长者为准
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器械成功、早期安全、临床疗效的复合事件发生率
大体时间：31天至1年
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发生以下事件的案件数量； A. 设备成功 或者 B. 早期安全（30 天）： 全因死亡率、所有中风、危及生命的出血、急性肾损伤、需要干预的冠状动脉阻塞、主要血管并发症、需要重复手术的瓣膜相关功能障碍。 或者 C、临床疗效（30天后）： 全因死亡率、所有中风、因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而需要住院治疗、NYHA III 级或 IV 级、瓣膜相关功能障碍。 |
31天至1年
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结构瓣膜退化事件率
大体时间：30 天或出院，以较长者为准
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30 天或出院，以较长者为准
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结构瓣膜退化事件率
大体时间：31天至1年
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31天至1年
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NYHA（纽约心脏协会功能分类）
大体时间：30天和1年
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30天和1年
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阀区
大体时间：30天和1年
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使用连续性方程通过二维经胸超声心动图测量主动脉瓣面积 (AVA)。
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30天和1年
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无心房颤动事件发生率
大体时间：30天和1年
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30天和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suck-jung Choo, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月17日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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