Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANSkatétrová nebo chirurgická náhrada aortální chlopně u všech pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně (TRANSIT)

22. listopadu 2016 aktualizováno: Seung-Jung Park

Prospektivní, otevřená, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná studie náhrady TRANkatétru nebo chirurgické aortální chlopně u všech pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně

Účelem této studie je určit, že transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) pomocí SAPIEN 3 je lepší než tradiční chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) s bioprotézou, pokud jde o míru mortality ze všech příčin po 1 roce u pacientů se symptomatickou závažnou stenóza aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk musí být alespoň 19 a méně než 75 let
  • Těžká stenóza aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s A počáteční plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 0,8 cm2. Echokardiogram musí být proveden do 3 měsíců od data výkonu
  • Pacient je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak prokázala třída NYHA II nebo vyšší.
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku zdravotního onemocnění
  • Podezření na malignitu
  • Nefunkčnost posouzena chirurgem
  • Současné těžké onemocnění koronárních tepen, které není vhodné pro perkutánní koronární intervenci
  • Současné závažné onemocnění mitrální chlopně nebo významné onemocnění aorty vyžadující chirurgický zákrok
  • Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců od výkonu
  • Leukopenie (WBC<3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb<8g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček <50000 buněk/ml)
  • Intrakardiální trombus
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo nemožnost antikoagulace pro postup studie.
  • Velikost nativního anulu aorty < 18 mm nebo > 25 mm, měřeno echokardiogramem.
  • Očekávání, že se stav pacienta nezlepší i přes léčbu aortální stenózy
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAVR
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí SAPIEN 3
Přístroj: SAPIEN 3
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Chirurgická náhrada aortální chlopně
Postup: SAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kardiovaskulární mortality
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
výskyt kardiovaskulární mortality
Časové okno: 31 dní do 1 roku
31 dní do 1 roku
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 31 dní do 1 roku
31 dní do 1 roku
četnost všech mozkových příhod a tranzitorních ischemických ataků
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
četnost všech mozkových příhod a tranzitorních ischemických ataků
Časové okno: 31 dní do 1 roku
31 dní do 1 roku
rychlost krvácení
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
rychlost krvácení
Časové okno: 31 dní do 1 roku
31 dní do 1 roku
četnost příhod v místě cévního vstupu a komplikace související s přístupem
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
četnost příhod v místě cévního vstupu a komplikace související s přístupem
Časové okno: 31 dní do 1 roku
31 dní do 1 roku
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 31 dní do 1 roku
31 dní do 1 roku
četnost událostí trvalého zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
četnost událostí trvalého zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 31 dní do 1 roku
31 dní do 1 roku
výskyt jiných komplikací souvisejících s TAVR
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
Přechod na otevřenou operaci Koronární obstrukce Poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně Srdeční tamponáda Endokarditida Trombóza chlopně Chybná poloha chlopní Nasazení TAV-in-TAV
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
výskyt jiných komplikací souvisejících s TAVR
Časové okno: 31 dní do 1 roku
Přechod na otevřenou operaci Koronární obstrukce Poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně Srdeční tamponáda Endokarditida Trombóza chlopně Chybná poloha chlopní Nasazení TAV-in-TAV
31 dní do 1 roku
výskyt dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
Stenóza protetické aortální chlopně Nesoulad mezi protézou a pacientem Regurgitace protetické aortální chlopně
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
výskyt dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 31 dní do 1 roku
Stenóza protetické aortální chlopně Nesoulad mezi protézou a pacientem Regurgitace protetické aortální chlopně
31 dní do 1 roku
četnost složených událostí pro úspěch zařízení, časná bezpečnost, klinická účinnost
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší

Počet případů s následujícími událostmi;

A. Úspěch zařízení

nebo

B. Včasná bezpečnost (po 30 dnech):

Úmrtnost ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin, koronární obstrukce vyžadující intervenci, závažné vaskulární komplikace, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu.

nebo

C. Klinická účinnost (po 30 dnech):

Úmrtnost ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, vyžadující hospitalizaci pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání, třída NYHA III nebo IV, dysfunkce související s chlopní.
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
četnost složených událostí pro úspěch zařízení, časná bezpečnost, klinická účinnost
Časové okno: 31 dní do 1 roku

Počet případů s následujícími událostmi;

A. Úspěch zařízení

nebo

B. Včasná bezpečnost (po 30 dnech):

Úmrtnost ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin, koronární obstrukce vyžadující intervenci, závažné vaskulární komplikace, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu.

nebo

C. Klinická účinnost (po 30 dnech):

Úmrtnost ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, vyžadující hospitalizaci pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání, třída NYHA III nebo IV, dysfunkce související s chlopní.
31 dní do 1 roku
četnost událostí poškození strukturální chlopně
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší
četnost událostí poškození strukturální chlopně
Časové okno: 31 dní do 1 roku
31 dní do 1 roku
NYHA (funkční klasifikace New York Heart Association)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Oblast ventilů
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Plocha aortální chlopně (AVA) měřená 2D-transtorakální echokardiografií pomocí rovnice kontinuity.
30 dní a 1 rok
četnost příhod bez fibrilace síní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2016-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na SAPIEN 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit