Transzkatéter vagy sebészeti aortabillentyű csere súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél (TRANSIT)
2016. november 22. frissítette: Seung-Jung Park
Leendő, nyílt címkés, többközpontú, kétkarú, Véletlenszerű próba transzkatéterrel vagy sebészi aortabillentyű cserével súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a SAPIEN 3-mal végzett transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) jobb, mint a hagyományos sebészeti aortabillentyű-csere (SAVR) bioprotézissel, tekintettel a súlyos tünetekkel járó betegek 1 éves halálozási arányára. aortabillentyű szűkület.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkornak legalább 19 évesnek és 75 évnél fiatalabbnak kell lennie
- Súlyos aortabillentyű-szűkület echokardiográfiás kritériumokkal: az átlagos gradiens > 40 Hgmm vagy a sugársebesség nagyobb, mint 4,0 m/s ÉS a kezdeti aortabillentyű terület (AVA) ≤ 0,8 cm2. Az echokardiogramnak az eljárás időpontjától számított 3 hónapon belül kell lennie
- A beteg aortabillentyű szűkületéből adódóan tüneteket mutat, amint azt a NYHA II. vagy magasabb osztály bizonyítja.
- A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és angiográfiás nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi betegség miatt várható élettartam <1 év
- Rosszindulatú daganat gyanúja
- Az inoperabilitást sebész értékelte
- Egyidejű súlyos koszorúér-betegség, amely nem alkalmas perkután koszorúér beavatkozásra
- Egyidejű súlyos mitrális billentyű vagy jelentős aorta betegség, amely műtétet igényel
- Aktív bakteriális endocarditis a beavatkozást követő 6 hónapon belül
- Leukopenia (WBC<3000 sejt/ml), akut vérszegénység (Hgb<8g/dl), thrombocytopenia (thrombocyta <50000 sejt/ml)
- Intrakardiális thrombus
- Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység az összes véralvadásgátló kezeléssel szemben, vagy képtelenség antikoaguláns kezelésre a vizsgálati eljáráshoz.
- A natív aortagyűrű mérete < 18 mm vagy > 25 mm echokardiogrammal mérve.
- Várható, hogy a beteg az aorta szűkületének kezelése ellenére sem javul
- Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere SAPIEN 3-mal
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Műtéti aortabillentyű csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az összes okból bekövetkezett halálozás eseményaránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris mortalitás eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
|
kardiovaszkuláris mortalitás eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
31 naptól 1 évig
|
|
|
szívinfarktus eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
|
szívinfarktus eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
31 naptól 1 évig
|
|
|
az összes Stroke és tranziens ischaemiás roham eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
|
az összes Stroke és tranziens ischaemiás roham eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
31 naptól 1 évig
|
|
|
a vérzés eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
|
a vérzés eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
31 naptól 1 évig
|
|
|
a vaszkuláris hozzáférési hely eseményaránya és a hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
|
a vaszkuláris hozzáférési hely eseményaránya és a hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
31 naptól 1 évig
|
|
|
az akut vesekárosodás eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
|
az akut vesekárosodás eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
31 naptól 1 évig
|
|
|
permanens pacemaker behelyezés eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
|
permanens pacemaker behelyezés eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
31 naptól 1 évig
|
|
|
egyéb, TAVR-hez kapcsolódó szövődmények eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
Nyitott műtétre váltás Koszorúér-elzáródás Mitrális billentyű berendezés károsodása vagy diszfunkciója Szívtamponád Endocarditis Szeleptrombózis Szelep helytelen pozíciója TAV-in-TAV bevetés
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
egyéb, TAVR-hez kapcsolódó szövődmények eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
Nyitott műtétre váltás Koszorúér-elzáródás Mitrális billentyű berendezés károsodása vagy diszfunkciója Szívtamponád Endocarditis Szeleptrombózis Szelep helytelen pozíciója TAV-in-TAV bevetés
|
31 naptól 1 évig
|
|
a protézisbillentyű diszfunkció eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
Protetikus aortabillentyű szűkület Protézis-beteg eltérés Protetikus aortabillentyű regurgitáció
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
a protézisbillentyű diszfunkció eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
Protetikus aortabillentyű szűkület Protézis-beteg eltérés Protetikus aortabillentyű regurgitáció
|
31 naptól 1 évig
|
|
az összetett esemény eseményaránya az eszköz sikeréhez, a korai biztonsághoz és a klinikai hatékonysághoz
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
Az alábbi eseményekkel járó esetek száma ; A. A készülék sikere vagy B. Korai biztonság (30 nap után): Minden ok miatti halálozás, minden stroke, életveszélyes vérzés, akut vesekárosodás, beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás, súlyos érszövődmény, billentyűvel összefüggő, ismételt eljárást igénylő diszfunkció. vagy C. Klinikai hatásosság (30 nap után): Minden ok miatti halálozás, minden stroke, kórházi kezelést igénylő billentyűvel összefüggő tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztály, billentyűvel összefüggő diszfunkció. |
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
az összetett esemény eseményaránya az eszköz sikeréhez, a korai biztonsághoz és a klinikai hatékonysághoz
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
Az alábbi eseményekkel járó esetek száma ; A. A készülék sikere vagy B. Korai biztonság (30 nap után): Minden ok miatti halálozás, minden stroke, életveszélyes vérzés, akut vesekárosodás, beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás, súlyos érszövődmény, billentyűvel összefüggő, ismételt eljárást igénylő diszfunkció. vagy C. Klinikai hatásosság (30 nap után): Minden ok miatti halálozás, minden stroke, kórházi kezelést igénylő billentyűvel összefüggő tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztály, billentyűvel összefüggő diszfunkció. |
31 naptól 1 évig
|
|
a szerkezeti szelep romlásának eseményaránya
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás, amelyik hosszabb
|
|
|
a szerkezeti szelep romlásának eseményaránya
Időkeret: 31 naptól 1 évig
|
31 naptól 1 évig
|
|
|
NYHA (New York Heart Association funkcionális osztályozása)
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
|
|
Szelep területe
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Az aortabillentyű területe (AVA) 2D-transzthoracalis echokardiográfiával mérve a folytonossági egyenlet felhasználásával.
|
30 nap és 1 év
|
|
pitvarfibrillációtól mentes események aránya
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2016-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .