Transcateter ou substituição cirúrgica da válvula aórtica em todos os pacientes com estenose grave da válvula aórtica (TRANSIT)

Critério de inclusão:

• A idade deve ser de pelo menos 19 e menos de 75 anos
• Estenose valvar aórtica grave com critérios ecocardiográficos: gradiente médio > 40mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s E área inicial da valva aórtica (AVA) ≤ 0,8 cm2. O ecocardiograma deve ser feito dentro de 3 meses da data do procedimento
• O paciente é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela NYHA classe II ou superior.
• O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida <1 ano devido a doença médica
• Suspeita de Malignidade
• Inoperabilidade avaliada pelo cirurgião
• Doença arterial coronariana grave concomitante não passível de intervenção coronária percutânea
• Valva mitral grave concomitante ou doença aórtica significativa que requer cirurgia
• Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses após o procedimento
• Leucopenia (WBC <3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb <8g/dL), trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células/mL)
• Trombo intracardíaco
• Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo.
• Tamanho do anel aórtico nativo < 18 mm ou > 25 mm conforme medido por ecocardiograma.
• Expectativa de que o paciente não vai melhorar apesar do tratamento da estenose aórtica
• Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.