Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRANscewnikowa lub chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej u wszystkich pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (TRANSIT)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie próby przezcewnikowej lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej u wszystkich pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą SAPIEN 3 przewyższa tradycyjną chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej (SAVR) bioprotezą pod względem wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku u pacjentów z objawami ciężkiej zwężenie zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek musi wynosić co najmniej 19 i mniej niż 75 lat
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient > 40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s ORAZ początkowa powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤ 0,8 cm2. Echokardiogram musi być wykonany w ciągu 3 miesięcy od daty zabiegu
  • U pacjenta występują objawy zwężenia zastawki aortalnej, co zostało potwierdzone przez klasę NYHA II lub wyższą.
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu choroby
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego
  • Niesprawność oceniona przez chirurga
  • Współistniejąca ciężka choroba wieńcowa niekwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Współistniejąca ciężka wada zastawki mitralnej lub istotna choroba aorty wymagająca operacji
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
  • Leukopenia (WBC<3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb<8g/dl), małopłytkowość (płytki krwi <50000 komórek/ml)
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego w ramach badania.
  • Natywny rozmiar pierścienia aortalnego < 18 mm lub > 25 mm mierzony za pomocą echokardiogramu.
  • Oczekiwanie, że stan pacjenta nie ulegnie poprawie pomimo leczenia zwężenia zastawki aortalnej
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na SAPIEN 3
Urządzenie: SAPIEN 3
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Procedura: SAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
31 dni do 1 roku
częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
31 dni do 1 roku
częstość zdarzeń wszystkich udarów i przemijających napadów niedokrwiennych
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość zdarzeń wszystkich udarów i przemijających napadów niedokrwiennych
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
31 dni do 1 roku
częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
31 dni do 1 roku
częstość zdarzeń w miejscu dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość zdarzeń w miejscu dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
31 dni do 1 roku
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
31 dni do 1 roku
częstość zdarzeń związanych z założeniem stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość zdarzeń związanych z założeniem stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
31 dni do 1 roku
częstość występowania innych powikłań związanych z TAVR
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Konwersja do operacji otwartej Niedrożność naczyń wieńcowych Uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej Tamponada serca Zapalenie wsierdzia Zakrzepica zastawki Niewłaściwe ustawienie zastawki Rozmieszczenie TAV w TAV
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość występowania innych powikłań związanych z TAVR
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
Konwersja do operacji otwartej Niedrożność naczyń wieńcowych Uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej Tamponada serca Zapalenie wsierdzia Zakrzepica zastawki Niewłaściwe ustawienie zastawki Rozmieszczenie TAV w TAV
31 dni do 1 roku
częstość występowania dysfunkcji sztucznej zastawki
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Zwężenie protezy zastawki aortalnej Niedopasowanie protezy do pacjenta Niedomykalność protezy zastawki aortalnej
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość występowania dysfunkcji sztucznej zastawki
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
Zwężenie protezy zastawki aortalnej Niedopasowanie protezy do pacjenta Niedomykalność protezy zastawki aortalnej
31 dni do 1 roku
częstość zdarzeń złożonych dla sukcesu urządzenia, wczesnego bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Liczba przypadków z następującymi zdarzeniami;

A. Sukces urządzenia

Lub

B. Wczesne bezpieczeństwo (po 30 dniach):

Śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu, zagrażające życiu krwawienie, ostre uszkodzenie nerek, niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, poważne powikłanie naczyniowe, dysfunkcja zastawek wymagająca powtórzenia zabiegu.

Lub

C. Skuteczność kliniczna (po 30 dniach):

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, wymagający hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca, klasa III lub IV NYHA, dysfunkcja związana z zastawkami.
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość zdarzeń złożonych dla sukcesu urządzenia, wczesnego bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku

Liczba przypadków z następującymi zdarzeniami;

A. Sukces urządzenia

Lub

B. Wczesne bezpieczeństwo (po 30 dniach):

Śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu, zagrażające życiu krwawienie, ostre uszkodzenie nerek, niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, poważne powikłanie naczyniowe, dysfunkcja zastawek wymagająca powtórzenia zabiegu.

Lub

C. Skuteczność kliniczna (po 30 dniach):

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, wymagający hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca, klasa III lub IV NYHA, dysfunkcja związana z zastawkami.
31 dni do 1 roku
częstość zdarzeń strukturalnych pogorszenia jakości zastawki
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
częstość zdarzeń strukturalnych pogorszenia jakości zastawki
Ramy czasowe: 31 dni do 1 roku
31 dni do 1 roku
NYHA (klasyfikacja funkcjonalna NYHA)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Obszar zaworów
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej 2D przy użyciu równania ciągłości.
30 dni i 1 rok
odsetek zdarzeń wolnych od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2016-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAPIEN 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj