Sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola aortica in pazienti affetti da grave stenosi della valvola aortica (TRANSIT)

Criterio di inclusione:

• L'età deve essere di almeno 19 anni e meno di 75 anni
• Stenosi della valvola aortica grave con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio > 40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s E un'area iniziale della valvola aortica (AVA) di ≤ 0,8 cm2. L'ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3 mesi dalla data della procedura
• Il paziente è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla classe NYHA II o superiore.
• Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita <1 anno a causa di malattia medica
• Sospetta malignità
• Inoperabilità valutata dal chirurgo
• Grave malattia coronarica concomitante non suscettibile di intervento coronarico percutaneo
• Grave valvola mitrale concomitante o significativa malattia dell'aorta che richiede un intervento chirurgico
• Endocardite batterica attiva entro 6 mesi dalla procedura
• Leucopenia (WBC<3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb<8g/dL), trombocitopenia (piastrine <50000 cell/mL)
• Trombo intracardiaco
• Una controindicazione o ipersensibilità nota a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio.
• Dimensione nativa dell'anulus aortico < 18 mm o > 25 mm misurata mediante ecocardiogramma.
• Aspettativa che il paziente non migliorerà nonostante il trattamento della stenosi aortica
• Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.