Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANscatheter of chirurgische aortaklepvervanging bij iedereen met ernstige aortaklepstenose (TRANSIT)

22 november 2016 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Prospectief, open-label, multicenter, dubbelarmig, gerandomiseerd onderzoek naar TRANscatheter of chirurgische aortaklepvervanging bij alle nieuwkomers met ernstige aortaklepstenose

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met SAPIEN 3 superieur is aan traditionele chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) met bioprothese met betrekking tot het percentage sterfte door alle oorzaken na 1 jaar bij patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd moet minimaal 19 en jonger dan 75 jaar zijn
  • Ernstige aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of straalsnelheid groter dan 4,0 m/s EN een initieel aortaklepoppervlak (AVA) van ≤ 0,8 cm2. Echocardiogram moet binnen 3 maanden na de datum van de procedure zijn
  • Patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals blijkt uit NYHA klasse II of hoger.
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en angiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <1 jaar door medische ziekte
  • Vermoedelijke maligniteit
  • Onbruikbaarheid beoordeeld door chirurg
  • Gelijktijdige ernstige coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor percutane coronaire interventie
  • Gelijktijdige ernstige mitralisklep of significante aortaziekte die een operatie vereist
  • Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden na de procedure
  • Leukopenie (WBC<3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb<8g/dL), trombocytopenie (bloedplaatjes <50000 cellen/ml)
  • Intracardiale trombus
  • Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes, of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de onderzoeksprocedure.
  • Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 18 mm of > 25 mm zoals gemeten met een echocardiogram.
  • Verwachting dat patiënt ondanks behandeling van aortastenose niet zal verbeteren
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAVR
Transkatheter aortaklepvervanging met SAPIEN 3
Apparaat: SAPIEN 3
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Chirurgische aortaklepvervanging
Procedure: SAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebeurtenispercentage van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
event rate van cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
event rate van cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
31 dagen tot het 1 jaar
gebeurtenispercentage van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
gebeurtenispercentage van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
31 dagen tot het 1 jaar
gebeurtenispercentage van alle Beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
gebeurtenispercentage van alle Beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
31 dagen tot het 1 jaar
incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
31 dagen tot het 1 jaar
event rate van vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
event rate van vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
31 dagen tot het 1 jaar
event rate van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
event rate van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
31 dagen tot het 1 jaar
gebeurtenisfrequentie van het inbrengen van een permanente pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
gebeurtenisfrequentie van het inbrengen van een permanente pacemaker
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
31 dagen tot het 1 jaar
event rate van andere TAVR-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
Conversie naar open chirurgie Coronaire obstructie Beschadiging of disfunctie van het mitralisklepapparaat Harttamponnade Endocarditis Kleptrombose Verkeerde plaatsing van de klep TAV-in-TAV-ontplooiing
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
event rate van andere TAVR-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
Conversie naar open chirurgie Coronaire obstructie Beschadiging of disfunctie van het mitralisklepapparaat Harttamponnade Endocarditis Kleptrombose Verkeerde plaatsing van de klep TAV-in-TAV-ontplooiing
31 dagen tot het 1 jaar
event rate van prothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
Prothetische aortaklepstenose Prothese-patiënt mismatch Prothetische aortaklepinsufficiëntie
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
event rate van prothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
Prothetische aortaklepstenose Prothese-patiënt mismatch Prothetische aortaklepinsufficiëntie
31 dagen tot het 1 jaar
gebeurtenispercentage van samengestelde gebeurtenis voor apparaatsucces, vroege veiligheid, klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is

Aantal gevallen met volgende gebeurtenissen;

A. Apparaat succes

of

B. Vroege veiligheid (na 30 dagen):

Sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel, coronaire obstructie die interventie vereist, ernstige vasculaire complicatie, klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist.

of

C. Klinische werkzaamheid (na 30 dagen):

Sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, ziekenhuisopname vereist voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen, NYHA klasse III of IV, klepgerelateerde disfunctie.
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
gebeurtenispercentage van samengestelde gebeurtenis voor apparaatsucces, vroege veiligheid, klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar

Aantal gevallen met volgende gebeurtenissen;

A. Apparaat succes

of

B. Vroege veiligheid (na 30 dagen):

Sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel, coronaire obstructie die interventie vereist, ernstige vasculaire complicatie, klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist.

of

C. Klinische werkzaamheid (na 30 dagen):

Sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, ziekenhuisopname vereist voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen, NYHA klasse III of IV, klepgerelateerde disfunctie.
31 dagen tot het 1 jaar
gebeurtenissnelheid van structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, welke langer is
gebeurtenissnelheid van structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: 31 dagen tot het 1 jaar
31 dagen tot het 1 jaar
NYHA (functionele classificatie van de New York Heart Association)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar
Ventiel gebied
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aortaklepoppervlak (AVA) gemeten met 2D-transthoracale echocardiografie met behulp van de continuïteitsvergelijking.
30 dagen en 1 jaar
gebeurtenisfrequentie vrij van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2016-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren