REMPLACEMENT VALVULAIRE AORTIQUE PAR TRANscathéter OU CHIRURGICAL CHEZ TOUS LES VENANTS ATTEINTS D'UNE STÉNOSE VALVULAIRE AORTIQUE SÉVÈRE (TRANSIT)
22 novembre 2016 mis à jour par: Seung-Jung Park
Essai prospectif, ouvert, multicentrique, à double bras et randomisé du TRANscathéter ou du remplacement chirurgical de la valve aortique chez tous les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère
Le but de cette étude est de déterminer que le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec SAPIEN 3 est supérieur au remplacement valvulaire aortique chirurgical traditionnel (SAVR) avec bio-prothèse en ce qui concerne le taux de mortalité toutes causes confondues à 1 an chez les patients atteints de symptômes sévères. sténose valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge doit être d'au moins 19 ans et de moins de 75 ans
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère avec des critères dérivés de l'échocardiographie : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s ET surface valvulaire aortique initiale (AVA) ≤ 0,8 cm2. L'échocardiogramme doit être dans les 3 mois suivant la date de la procédure
- Le patient est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe NYHA II ou supérieure.
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <1 an en raison d'une maladie médicale
- Malignité soupçonnée
- Inopérabilité évaluée par le chirurgien
- Maladie coronarienne sévère concomitante ne se prêtant pas à une intervention coronarienne percutanée
- Valvule mitrale sévère concomitante ou maladie importante de l'aorte nécessitant une intervention chirurgicale
- Endocardite bactérienne active dans les 6 mois suivant la procédure
- Leucopénie (GB<3000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb<8g/dL), thrombocytopénie (plaquette < 50000 cellules/mL)
- Thrombus intracardiaque
- Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation, ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude.
- Taille de l'anneau aortique natif < 18 mm ou > 25 mm, mesurée par échocardiogramme.
- Attente que le patient ne s'améliorera pas malgré le traitement de la sténose aortique
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAVR
Remplacement valvulaire aortique transcathéter avec SAPIEN 3
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ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Remplacement chirurgical de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'événements de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'événements de mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements de mortalité cardiovasculaire
Délai: 31 jours au 1 an
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31 jours au 1 an
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taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 31 jours au 1 an
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31 jours au 1 an
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taux d'événements de tous les accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements de tous les accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires
Délai: 31 jours au 1 an
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31 jours au 1 an
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événement taux de saignement
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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événement taux de saignement
Délai: 31 jours au 1 an
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31 jours au 1 an
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taux d'événements du site d'accès vasculaire et des complications liées à l'accès
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements du site d'accès vasculaire et des complications liées à l'accès
Délai: 31 jours au 1 an
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31 jours au 1 an
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taux d'événements d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 31 jours au 1 an
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31 jours au 1 an
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taux d'événements d'insertion d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements d'insertion d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 31 jours au 1 an
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31 jours au 1 an
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taux d'événements d'autres complications liées au TAVI
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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Conversion en chirurgie ouverte Obstruction coronarienne Dommage ou dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral Tamponnade cardiaque Endocardite Thrombose valvulaire Malposition valvulaire Déploiement TAV-in-TAV
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements d'autres complications liées au TAVI
Délai: 31 jours au 1 an
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Conversion en chirurgie ouverte Obstruction coronarienne Dommage ou dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral Tamponnade cardiaque Endocardite Thrombose valvulaire Malposition valvulaire Déploiement TAV-in-TAV
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31 jours au 1 an
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taux d'événements de dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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Sténose de la valve aortique prothétique Inadéquation prothèse-patient Régurgitation de la valve aortique prothétique
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements de dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 31 jours au 1 an
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Sténose de la valve aortique prothétique Inadéquation prothèse-patient Régurgitation de la valve aortique prothétique
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31 jours au 1 an
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taux d'événement d'événement composite pour le succès du dispositif, la sécurité précoce, l'efficacité clinique
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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Nombre de cas avec événements suivants ; A. Succès de l'appareil ou B. Sécurité précoce (à 30 jours) : Mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux, hémorragie menaçant le pronostic vital, lésion rénale aiguë, obstruction coronarienne nécessitant une intervention, complication vasculaire majeure, dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une nouvelle intervention. ou C. Efficacité clinique (Après 30 jours) : Mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux nécessitant une hospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA III ou IV, dysfonctionnement lié aux valves. |
30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événement d'événement composite pour le succès du dispositif, la sécurité précoce, l'efficacité clinique
Délai: 31 jours au 1 an
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Nombre de cas avec événements suivants ; A. Succès de l'appareil ou B. Sécurité précoce (à 30 jours) : Mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux, hémorragie menaçant le pronostic vital, lésion rénale aiguë, obstruction coronarienne nécessitant une intervention, complication vasculaire majeure, dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une nouvelle intervention. ou C. Efficacité clinique (Après 30 jours) : Mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux nécessitant une hospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA III ou IV, dysfonctionnement lié aux valves. |
31 jours au 1 an
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taux d'événements de détérioration structurelle de la valve
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours ou congé de l'hôpital, selon la période la plus longue
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taux d'événements de détérioration structurelle de la valve
Délai: 31 jours au 1 an
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31 jours au 1 an
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NYHA (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association)
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Zone de soupape
Délai: 30 jours et 1 an
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Surface valvulaire aortique (AVA) mesurée par échocardiographie transthoracique 2D à l'aide de l'équation de continuité.
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30 jours et 1 an
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taux d'événements sans fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2016-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .