Транскатетер или хирургическая замена аортального клапана у всех желающих с тяжелым стенозом аортального клапана (TRANSIT)
22 ноября 2016 г. обновлено: Seung-Jung Park
Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование транскатетера или хирургической замены аортального клапана у всех желающих с тяжелым стенозом аортального клапана.
Целью данного исследования является определение того, что транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью SAPIEN 3 превосходит традиционную хирургическую замену аортального клапана (SAVR) биопротезом в отношении уровня смертности от всех причин в течение 1 года у пациентов с симптоматической тяжелой формой. стеноз аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть не моложе 19 и не старше 75 лет.
- Тяжелый стеноз аортального клапана с критериями, полученными с помощью эхокардиографии: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость потока более 4,0 м/с И исходная площадь аортального клапана (AVA) ≤ 0,8 см2. Эхокардиограмма должна быть в течение 3 месяцев с даты процедуры
- У пациента имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждается классом II по NYHA или выше.
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и ангиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за соматического заболевания
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Неоперабельность оценивается хирургом
- Сопутствующая тяжелая ишемическая болезнь сердца, не поддающаяся чрескожному коронарному вмешательству
- Сопутствующее тяжелое поражение митрального клапана или серьезное заболевание аорты, требующее хирургического вмешательства
- Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев после процедуры
- Лейкопения (WBC<3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb<8 г/дл), тромбоцитопения (тромбоциты <50000 клеток/мл)
- Внутрисердечный тромб
- Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность антикоагулянтной терапии для исследуемой процедуры.
- Нативный размер кольца аорты < 18 мм или > 25 мм по данным эхокардиограммы.
- Ожидание того, что состояние пациента не улучшится, несмотря на лечение аортального стеноза
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана с помощью SAPIEN 3
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: САВР
Хирургическая замена аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота событий смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота событий сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
частота событий сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
31 дней до 1 года
|
|
|
частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
31 дней до 1 года
|
|
|
частота событий всех инсультов и транзиторных ишемических атак
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
частота событий всех инсультов и транзиторных ишемических атак
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
31 дней до 1 года
|
|
|
частота кровотечений
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
частота кровотечений
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
31 дней до 1 года
|
|
|
частота событий в месте сосудистого доступа и осложнений, связанных с доступом
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
частота событий в месте сосудистого доступа и осложнений, связанных с доступом
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
31 дней до 1 года
|
|
|
частота событий острого повреждения почек
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
частота событий острого повреждения почек
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
31 дней до 1 года
|
|
|
частота событий при установке постоянного электрокардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
частота событий при установке постоянного электрокардиостимулятора
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
31 дней до 1 года
|
|
|
частота других осложнений, связанных с TAVR
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
Конверсия в открытую операцию Коронарная обструкция Повреждение или дисфункция митрального клапана Тампонада сердца Эндокардит Тромбоз клапана Неправильное положение клапана Раскрытие TAV-in-TAV
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
частота других осложнений, связанных с TAVR
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
Конверсия в открытую операцию Коронарная обструкция Повреждение или дисфункция митрального клапана Тампонада сердца Эндокардит Тромбоз клапана Неправильное положение клапана Раскрытие TAV-in-TAV
|
31 дней до 1 года
|
|
Частота событий дисфункции протеза клапана
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
Стеноз протеза аортального клапана Несоответствие протеза пациенту Регургитация протеза аортального клапана
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
Частота событий дисфункции протеза клапана
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
Стеноз протеза аортального клапана Несоответствие протеза пациенту Регургитация протеза аортального клапана
|
31 дней до 1 года
|
|
частота событий составного события для успеха устройства, ранней безопасности, клинической эффективности
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
Количество случаев с последующими событиями ; А. Успех устройства или B. Ранняя безопасность (через 30 дней): Смертность от всех причин, все виды инсульта, угрожающие жизни кровотечения, острая почечная недостаточность, коронарная обструкция, требующая вмешательства, крупные сосудистые осложнения, клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры. или C. Клиническая эффективность (через 30 дней): Смертность от всех причин, все инсульты, требующие госпитализации из-за симптомов, связанных с клапанами, или ухудшение застойной сердечной недостаточности, класс III или IV по NYHA, дисфункция клапанов. |
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
частота событий составного события для успеха устройства, ранней безопасности, клинической эффективности
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
Количество случаев с последующими событиями ; А. Успех устройства или B. Ранняя безопасность (через 30 дней): Смертность от всех причин, все виды инсульта, угрожающие жизни кровотечения, острая почечная недостаточность, коронарная обструкция, требующая вмешательства, крупные сосудистые осложнения, клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры. или C. Клиническая эффективность (через 30 дней): Смертность от всех причин, все инсульты, требующие госпитализации из-за симптомов, связанных с клапанами, или ухудшение застойной сердечной недостаточности, класс III или IV по NYHA, дисфункция клапанов. |
31 дней до 1 года
|
|
частота событий износа структурного клапана
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что дольше
|
|
|
частота событий износа структурного клапана
Временное ограничение: 31 дней до 1 года
|
31 дней до 1 года
|
|
|
NYHA (Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
|
Площадь клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Площадь аортального клапана (AVA), измеренная с помощью 2D-трансторакальной эхокардиографии с использованием уравнения непрерывности.
|
30 дней и 1 год
|
|
частота событий без мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2016-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .