중증 대동맥 판막 협착증이 있는 모든 환자의 경동맥 판막 또는 대동맥 판막 대치 수술 (TRANSIT)
2016년 11월 22일 업데이트: Seung-Jung Park
중증 대동맥 판막 협착증이 있는 모든 환자에서 TRANscatheter 또는 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 전향적, 공개, 다기관, 이중 팔, 무작위 시험
본 연구의 목적은 SAPIEN 3를 이용한 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)이 기존의 생체인공삽입술을 이용한 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)보다 증상이 심한 중증 환자의 1년 시점에서 모든 원인으로 인한 사망률에 대해 우월함을 확인하는 것입니다. 대동맥 판막 협착증.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 19세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- 심초음파로 도출된 기준이 있는 중증 대동맥 판막 협착증: 평균 기울기 > 40mmHg 또는 제트 속도 4.0m/s 초과 및 초기 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 0.8cm2. 심초음파는 시술일로부터 3개월 이내여야 합니다.
- 환자는 NYHA 클래스 II 이상에서 입증된 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 혈관조영 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 의학적 질병으로 인한 기대 수명 <1년
- 의심되는 악성 종양
- 외과의가 평가한 수술불능
- 경피적 관상동맥 중재술을 시행할 수 없는 동반 중증 관상동맥질환
- 수반되는 중증 승모판막 또는 수술이 필요한 중대한 대동맥 질환
- 시술 6개월 이내 활동성 세균성 심내막염
- 백혈구 감소증(WBC<3000 cell/mL), 급성 빈혈(Hgb<8g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 <50000 cell/mL)
- 심장 내 혈전
- 모든 항응고 요법에 대해 알려진 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차에 대해 항응고될 수 없음.
- 심초음파로 측정한 기본 대동맥륜 크기 < 18 mm 또는 > 25 mm.
- 대동맥판막협착증 치료에도 불구하고 호전되지 않을 것이라는 기대
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타브르
SAPIEN 3를 사용한 경피적 대동맥 판막 교체
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ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
외과적 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 사건 발생률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률 사건 발생률
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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심혈관 사망률 사건 발생률
기간: 31일 ~ 1년
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31일 ~ 1년
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심근경색 발생률
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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심근경색 발생률
기간: 31일 ~ 1년
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31일 ~ 1년
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모든 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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모든 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 31일 ~ 1년
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31일 ~ 1년
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출혈 발생률
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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출혈 발생률
기간: 31일 ~ 1년
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31일 ~ 1년
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혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증 발생률
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증 발생률
기간: 31일 ~ 1년
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31일 ~ 1년
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급성 신장 손상 사건 발생률
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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급성 신장 손상 사건 발생률
기간: 31일 ~ 1년
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31일 ~ 1년
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영구 심장 박동기 삽입의 사건 비율
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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영구 심장 박동기 삽입의 사건 비율
기간: 31일 ~ 1년
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31일 ~ 1년
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기타 TAVR 관련 합병증의 사건 비율
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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개방 수술로의 전환 관상 동맥 폐색 승모판 장치 손상 또는 기능 장애 심장 압전 심내막염 판막 혈전증 판막 위치 이상 TAV-in-TAV 전개
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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기타 TAVR 관련 합병증의 사건 비율
기간: 31일 ~ 1년
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개방 수술로의 전환 관상 동맥 폐색 승모판 장치 손상 또는 기능 장애 심장 압전 심내막염 판막 혈전증 판막 위치 이상 TAV-in-TAV 전개
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31일 ~ 1년
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인공 판막 기능 장애 발생률
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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인공 대동맥 판막 협착증 인공 대동맥 판막 역류
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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인공 판막 기능 장애 발생률
기간: 31일 ~ 1년
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인공 대동맥 판막 협착증 인공 대동맥 판막 역류
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31일 ~ 1년
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장치 성공, 조기 안전성, 임상 효능에 대한 복합 이벤트의 이벤트 비율
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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다음 이벤트가 있는 경우의 수 ; A. 장치 성공 또는 B. 조기 안전성(30일째): 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상, 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄, 주요 혈관 합병증, 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애. 또는 다. 임상적 효능(30일 후): 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 판막 관련 증상으로 입원이 필요하거나 울혈성 심부전 악화, NYHA 클래스 III 또는 IV, 판막 관련 기능 장애. |
30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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장치 성공, 조기 안전성, 임상 효능에 대한 복합 이벤트의 이벤트 비율
기간: 31일 ~ 1년
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다음 이벤트가 있는 경우의 수 ; A. 장치 성공 또는 B. 조기 안전성(30일째): 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상, 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄, 주요 혈관 합병증, 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애. 또는 다. 임상적 효능(30일 후): 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 판막 관련 증상으로 입원이 필요하거나 울혈성 심부전 악화, NYHA 클래스 III 또는 IV, 판막 관련 기능 장애. |
31일 ~ 1년
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구조적 밸브 열화의 사건 비율
기간: 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간
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구조적 밸브 열화의 사건 비율
기간: 31일 ~ 1년
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31일 ~ 1년
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NYHA(뉴욕 심장 협회 기능 분류)
기간: 30일과 1년
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30일과 1년
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밸브 영역
기간: 30일과 1년
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연속 방정식을 사용하여 2D 경흉부 심초음파로 측정한 대동맥 판막 면적(AVA).
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30일과 1년
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심방세동이 없는 사건 발생률
기간: 30일과 1년
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30일과 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2016-16
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미정
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