Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANskateter eller kirurgisk aortaklapudskiftning hos alle-kommere med svær aortaklapstenose (TRANSIT)

22. november 2016 opdateret af: Seung-Jung Park

Prospektiv, åben etiket, multicenter, dobbeltarm, randomiseret forsøg med transkateter eller kirurgisk udskiftning af aortaklap hos alle-kommere med svær aortaklapstenose

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at Transcatheter aortaklapudskiftning (TAVR) med SAPIEN 3 er overlegen i forhold til traditionel kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) med bioprotese med hensyn til dødeligheden af ​​alle årsager efter 1 år hos patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder skal være mindst 19 og under 75 år
  • Alvorlig aortaklapstenose med ekkokardiografisk afledte kriterier: middelgradient > 40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s OG et initialt aortaklapareal (AVA) på ≤ 0,8 cm2. Ekkokardiogram skal være inden for 3 måneder efter datoen for proceduren
  • Patienten er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af NYHA klasse II eller højere.
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <1 år på grund af medicinsk sygdom
  • Mistænkt malignitet
  • Inoperabilitet vurderet af kirurg
  • Samtidig alvorlig koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for perkutan koronar intervention
  • Samtidig alvorlig mitralklap eller betydelig aortasygdom, der kræver operation
  • Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder efter proceduren
  • Leukopeni (WBC <3000 celler/ml), akut anæmi (Hgb<8g/dL), trombocytopeni (blodplade < 50000 celler/ml)
  • Intrakardial trombe
  • En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren.
  • Native aorta annulusstørrelse < 18 mm eller > 25 mm målt ved ekkokardiogram.
  • Forventning om, at patienten ikke vil forbedre sig trods behandling af aortastenose
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAVR
Transkateter aortaklap udskiftning med SAPIEN 3
Enhed: SAPIEN 3
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Procedure: SAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hændelsesrate for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsrate for kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
begivenhedsrate for kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 31 dage til 1 år
31 dage til 1 år
hændelse af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelse af myokardieinfarkt
Tidsramme: 31 dage til 1 år
31 dage til 1 år
hastigheden af ​​alle slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hastigheden af ​​alle slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 31 dage til 1 år
31 dage til 1 år
hændelse af blødningshastighed
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelse af blødningshastighed
Tidsramme: 31 dage til 1 år
31 dage til 1 år
hændelseshastighed for vaskulær adgangssted og adgangsrelateret komplikation
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelseshastighed for vaskulær adgangssted og adgangsrelateret komplikation
Tidsramme: 31 dage til 1 år
31 dage til 1 år
hændelse af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelse af akut nyreskade
Tidsramme: 31 dage til 1 år
31 dage til 1 år
hændelseshastighed for permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelseshastighed for permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 31 dage til 1 år
31 dage til 1 år
hændelsesrate af anden TAVR-relateret komplikation
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
Konvertering til åben kirurgi Koronar obstruktion Beskadigelse eller dysfunktion af mitralklapapparat Hjertetamponade Endokarditis Ventiltrombose Ventilfejlpositionering TAV-i-TAV-udsættelse
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelsesrate af anden TAVR-relateret komplikation
Tidsramme: 31 dage til 1 år
Konvertering til åben kirurgi Koronar obstruktion Beskadigelse eller dysfunktion af mitralklapapparat Hjertetamponade Endokarditis Ventiltrombose Ventilfejlpositionering TAV-i-TAV-udsættelse
31 dage til 1 år
hændelse af proteseklapdysfunktion
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
Aortaklapstenose Protese-patient mismatch Regurgitation af protese aortaklap
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelse af proteseklapdysfunktion
Tidsramme: 31 dage til 1 år
Aortaklapstenose Protese-patient mismatch Regurgitation af protese aortaklap
31 dage til 1 år
hændelsesrate for sammensat hændelse for enhedens succes, tidlig sikkerhed, klinisk effekt
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst

Antal sager med følgende hændelser;

A. Enhedens succes

eller

B. Tidlig sikkerhed (ved 30 dage):

Dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, livstruende blødninger, akut nyreskade, koronar obstruktion, der kræver intervention, større vaskulær komplikation, klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren.

eller

C. Klinisk effekt (Efter 30 dage):

Dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, kræver hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA klasse III eller IV, klaprelateret dysfunktion.
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelsesrate for sammensat hændelse for enhedens succes, tidlig sikkerhed, klinisk effekt
Tidsramme: 31 dage til 1 år

Antal sager med følgende hændelser;

A. Enhedens succes

eller

B. Tidlig sikkerhed (ved 30 dage):

Dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, livstruende blødninger, akut nyreskade, koronar obstruktion, der kræver intervention, større vaskulær komplikation, klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren.

eller

C. Klinisk effekt (Efter 30 dage):

Dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, kræver hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA klasse III eller IV, klaprelateret dysfunktion.
31 dage til 1 år
hændelseshastighed for strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst
hændelseshastighed for strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 31 dage til 1 år
31 dage til 1 år
NYHA (New York Heart Association Functional Classification)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Ventilområde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Aortaklapareal (AVA) målt ved 2D-transthorax ekkokardiografi ved hjælp af kontinuitetsligningen.
30 dage og 1 år
hændelsesfrekvens fri for atrieflimren
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2016

Først opslået (SKØN)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2016-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med SAPIEN 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner