TRANskateter eller kirurgiskt ersättning av aortaklaff hos alla som kommer med svår aortaklaffstenos (TRANSIT)

Inklusionskriterier:

• Åldern måste vara minst 19 år och yngre än 75 år
• Allvarlig aortaklaffstenos med ekokardiografiskt härledda kriterier: medelgradient > 40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/s OCH en initial aortaklaffarea (AVA) på ≤ 0,8 cm2. Ekokardiogram måste göras inom 3 månader från datumet för ingreppet
• Patienten är symtomatisk från hans/hennes aortaklaffstenos, vilket visas av NYHA klass II eller högre.
• Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk och angiografisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

• Livslängd <1 år på grund av medicinsk sjukdom
• Misstänkt malignitet
• Inoperabilitet utvärderad av kirurg
• Samtidig svår kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för perkutan kranskärlsintervention
• Samtidig allvarlig mitralisklaff eller signifikant aortasjukdom som kräver operation
• Aktiv bakteriell endokardit inom 6 månader efter proceduren
• Leukopeni (WBC <3000 celler/ml), akut anemi (Hgb<8g/dL), trombocytopeni (trombocyter < 50000 celler/ml)
• Intrakardiell tromb
• En känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoaguleringsregimer, eller oförmåga att bli antikoagulerad för studieproceduren.
• Native aorta ringstorlek < 18 mm eller > 25 mm mätt med ekokardiogram.
• Förväntning om att patienten inte kommer att förbättras trots behandling av aortastenos
• Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden.