TRANSkatetri tai kirurginen aorttaläpän vaihto kaikille potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma (TRANSIT)
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Seung-Jung Park
Tuleva, avoin etiketti, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu TRANSkatetrin tai kirurgisen aorttaläpän vaihdon koe kaikille käyttäjille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että Transcatheter-aorttaläpän korvaaminen (TAVR) SAPIEN 3:lla on parempi kuin perinteinen kirurginen aorttaläpän korvaaminen (SAVR) bioproteesilla, mitä tulee kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen 1 vuoden kohdalla potilailla, joilla on oireinen vakava. aorttaläppästenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän tulee olla vähintään 19 ja alle 75 vuotta vanha
- Vaikea aorttaläpän ahtauma kaikukardiografisesti johdetuilla kriteereillä: keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus yli 4,0 m/s JA alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 0,8 cm2. Kaikukuvaus on tehtävä 3 kuukauden sisällä toimenpiteen päivämäärästä
- Potilas on oireellinen aorttaläppästenoosin vuoksi, kuten NYHA-luokka II tai korkeampi osoittaa.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi sairauden vuoksi
- Epäilty pahanlaatuisuus
- Kirurgin arvioima toimintakyvyttömyys
- Samanaikainen vakava sepelvaltimotauti, joka ei sovellu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- Samanaikainen vakava mitraaliläpän tai merkittävä leikkausta vaativa aortasairaus
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 8g/dl), trombosytopenia (verihiutale < 50000 solua/ml)
- Sydämensisäinen trombi
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten.
- Aortan natiivirengaskoko < 18 mm tai > 25 mm kaikukardiogrammilla mitattuna.
- Odotus, että potilas ei parane aorttastenoosin hoidosta huolimatta
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto SAPIEN 3:lla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Kirurginen aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
|
sydäninfarktitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
sydäninfarktitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
|
kaikkien aivohalvausten ja ohimenevien iskeemisten kohtausten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
kaikkien aivohalvausten ja ohimenevien iskeemisten kohtausten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
|
verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
|
verisuonten pääsykohdan tapahtumatiheys ja pääsyyn liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
verisuonten pääsykohdan tapahtumatiheys ja pääsyyn liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
|
akuutin munuaisvaurion tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
akuutin munuaisvaurion tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
|
pysyvän sydämentahdistimen asettamisen tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
pysyvän sydämentahdistimen asettamisen tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
|
muiden TAVR:ään liittyvien komplikaatioiden tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen Sepelvaltimon ahtauma Mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö Sydämen tamponadi Endokardiitti Läppätukos Venttiilivirhe TAV-in-TAV:n käyttöönotto
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
muiden TAVR:ään liittyvien komplikaatioiden tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen Sepelvaltimon ahtauma Mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö Sydämen tamponadi Endokardiitti Läppätukos Venttiilivirhe TAV-in-TAV:n käyttöönotto
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
proteesin venttiilin toimintahäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Proteettinen aorttaläpän ahtauma Proteesin ja potilaan välinen yhteensopimattomuus Prosteettinen aorttaläpän regurgitaatio
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
proteesin venttiilin toimintahäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
Proteettinen aorttaläpän ahtauma Proteesin ja potilaan välinen yhteensopimattomuus Prosteettinen aorttaläpän regurgitaatio
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
yhdistelmätapahtuman tapahtumatiheys laitteen onnistumisen, varhaisen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden kannalta
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
Seuraavien tapahtumien tapausten lukumäärä ; A. Laitteen menestys tai B. Varhainen turvallisuus (30 päivän kuluttua): Kuolleisuus kaikista syistä, kaikki aivohalvaus, henkeä uhkaava verenvuoto, akuutti munuaisvaurio, interventiota vaativa sepelvaltimotukos, vakava verisuonikomplikaatio, venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamista. tai C. Kliininen teho (30 päivän kuluttua): Kuolleisuus kaikista syistä, kaikki aivohalvaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, NYHA-luokka III tai IV, venttiiliin liittyvä toimintahäiriö. |
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
yhdistelmätapahtuman tapahtumatiheys laitteen onnistumisen, varhaisen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden kannalta
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
Seuraavien tapahtumien tapausten lukumäärä ; A. Laitteen menestys tai B. Varhainen turvallisuus (30 päivän kuluttua): Kuolleisuus kaikista syistä, kaikki aivohalvaus, henkeä uhkaava verenvuoto, akuutti munuaisvaurio, interventiota vaativa sepelvaltimotukos, vakava verisuonikomplikaatio, venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamista. tai C. Kliininen teho (30 päivän kuluttua): Kuolleisuus kaikista syistä, kaikki aivohalvaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, NYHA-luokka III tai IV, venttiiliin liittyvä toimintahäiriö. |
31 päivää 1 vuoteen
|
|
rakenteellisen venttiilin rappeutumisen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi on pidempi
|
|
|
rakenteellisen venttiilin rappeutumisen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 31 päivää 1 vuoteen
|
31 päivää 1 vuoteen
|
|
|
NYHA (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Venttiilin alue
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Aorttaläpän pinta-ala (AVA) mitattuna 2D-transthorakaalisella kaikukardiografialla käyttämällä jatkuvuusyhtälöä.
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
eteisvärinästä vapaa tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2016-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .