TRANskateter eller kirurgisk aortaklafferstatning hos alle som kommer med alvorlig aortaklaffstenose (TRANSIT)
22. november 2016 oppdatert av: Seung-Jung Park
Prospektiv, åpen etikett, multisenter, dobbeltarm, randomisert utprøving av transkateter eller kirurgisk aortaklafferstatning hos alle som kommer med alvorlig aortaklaffstenose
Hensikten med denne studien er å fastslå at Transcatheter aortaklafferstatning (TAVR) med SAPIEN 3 er overlegen tradisjonell kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) med bioprotese når det gjelder dødelighet av alle årsaker etter 1 år hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder må være minst 19 år og under 75 år
- Alvorlig aortaklaffstenose med ekkokardiografisk avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s OG et initialt aortaklaffareal (AVA) på ≤ 0,8 cm2. Ekkokardiogram må være innen 3 måneder etter datoen for prosedyren
- Pasienten er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av NYHA klasse II eller høyere.
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år på grunn av medisinsk sykdom
- Mistenkt malignitet
- Inoperabilitet evaluert av kirurg
- Samtidig alvorlig koronarsykdom som ikke er mottakelig for perkutan koronar intervensjon
- Samtidig alvorlig mitralklaff eller betydelig aortasykdom som krever kirurgi
- Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder etter prosedyren
- Leukopeni (WBC <3000 celler/ml), akutt anemi (Hgb<8g/dL), trombocytopeni (blodplater < 50000 celler/ml)
- Intrakardial trombe
- En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren.
- Native aorta annulusstørrelse < 18 mm eller > 25 mm målt ved ekkokardiogram.
- Forventning om at pasienten ikke vil forbedre seg til tross for behandling av aortastenose
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAVR
Transkateteraortaklafferstatning med SAPIEN 3
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hendelsesrate for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelsesrate for kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
hendelsesrate for kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
31 dager til 1 år
|
|
|
hendelsesfrekvens av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
hendelsesfrekvens av hjerteinfarkt
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
31 dager til 1 år
|
|
|
hendelsesfrekvens av alle slag og forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
hendelsesfrekvens av alle slag og forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
31 dager til 1 år
|
|
|
hendelseshastighet av blødning
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
hendelseshastighet av blødning
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
31 dager til 1 år
|
|
|
hendelsesrate for vaskulær tilgangssted og tilgangsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
hendelsesrate for vaskulær tilgangssted og tilgangsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
31 dager til 1 år
|
|
|
hendelsesrate for akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
hendelsesrate for akutt nyreskade
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
31 dager til 1 år
|
|
|
hendelsesfrekvens for permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
hendelsesfrekvens for permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
31 dager til 1 år
|
|
|
hendelsesfrekvens av annen TAVR-relatert komplikasjon
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
Konvertering til åpen kirurgi Koronar obstruksjon Skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet Hjertetamponade Endokarditt Klaffetrombose Feilposisjonering av ventilen TAV-i-TAV utplassering
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
hendelsesfrekvens av annen TAVR-relatert komplikasjon
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
Konvertering til åpen kirurgi Koronar obstruksjon Skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet Hjertetamponade Endokarditt Klaffetrombose Feilposisjonering av ventilen TAV-i-TAV utplassering
|
31 dager til 1 år
|
|
hendelsesrate for proteseklaffdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
Aortaklaffstenose Protese-pasient mismatch Prostetisk aortaklaff regurgitasjon
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
hendelsesrate for proteseklaffdysfunksjon
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
Aortaklaffstenose Protese-pasient mismatch Prostetisk aortaklaff regurgitasjon
|
31 dager til 1 år
|
|
hendelsesrate for sammensatt hendelse for enhetssuksess, tidlig sikkerhet, klinisk effekt
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
Antall saker med følgende hendelser; A. Enhetssuksess eller B. Tidlig sikkerhet (ved 30 dager): Dødelighet av alle årsaker, alle slag, livstruende blødninger, akutt nyreskade, koronar obstruksjon som krever intervensjon, større vaskulær komplikasjon, klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre. eller C. Klinisk effekt (etter 30 dager): Dødelighet av alle årsaker, alle slag, som krever sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverret kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV, klafferelatert dysfunksjon. |
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
hendelsesrate for sammensatt hendelse for enhetssuksess, tidlig sikkerhet, klinisk effekt
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
Antall saker med følgende hendelser; A. Enhetssuksess eller B. Tidlig sikkerhet (ved 30 dager): Dødelighet av alle årsaker, alle slag, livstruende blødninger, akutt nyreskade, koronar obstruksjon som krever intervensjon, større vaskulær komplikasjon, klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre. eller C. Klinisk effekt (etter 30 dager): Dødelighet av alle årsaker, alle slag, som krever sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverret kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV, klafferelatert dysfunksjon. |
31 dager til 1 år
|
|
hendelsesrate for strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
|
hendelsesrate for strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 31 dager til 1 år
|
31 dager til 1 år
|
|
|
NYHA (New York Heart Association Functional Classification)
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
|
|
Ventilområde
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Aortaklaffareal (AVA) målt ved 2D-transthorax ekkokardiografi ved bruk av kontinuitetsligningen.
|
30 dager og 1 år
|
|
hendelsesfrekvens fri for atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2016-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .