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食欲测量工具的开发和发育迟缓儿童的食欲状况

评估母亲对儿童发育迟缓的看法和开发评估儿童食欲的工具

这项研究将为研究人员提供一种工具,以衡量与减少或预防发育迟缓的干预试验相关的重要结果。

假设:我们假设在接受营养和社会心理刺激干预的情况下,食欲评分将与儿童生长发育参数的改善相关联

目标:

探索母亲对儿童发育迟缓的看法 开发和验证食欲测量工具 评估幼儿的食欲状况 研究食欲评分、生长发育、食欲的潜在生物标志物、儿童食物摄入量和儿童肠道炎症之间的关系。

方法:在第一阶段,将进行一项定性研究,以探索母亲对儿童发育迟缓的看法,并使用混合方法(定性和定量)开发一种工具——“儿童早期食欲和饱腹感工具”(ECAST)。 在第二阶段,将对生活在达卡城市贫民窟的 50 名 12-18 个月的发育迟缓儿童和 50 名年龄性别匹配的对照儿童(非发育迟缓)进行一项以社区为基础的试验。

研究概览

地位

完全的

详细说明

发育迟缓的儿童将接受一揽子干预措施,其中包括一个鸡蛋和 150 毫升全脂牛奶补充日常家庭饮食的食物补充剂 (FS),每周 6 天,持续 3 个月;社会心理刺激 (PS) 6 个月,每月常规临床护理 6 个月。 对照儿童将接受常规临床护理,但不接受 FS 和 PS。 常规临床护理包括微量营养素粉、驱虫、健康和营养教育以及免疫接种。 所有儿童将在基线时接受食欲评分(ECAST 评分)和人体测量学评估,然后每月一次,持续 6 个月;基线时的食物摄入量,然后每月一次,持续 3 个月,并使用 Bayley 婴幼儿发育量表第三版 (Bayley-III) 在入学时以及入学后 3 个月和 6 个月进行认知发展。 将收集血液样本以检查肠道激素、全血细胞计数和血红蛋白百分比。

将收集粪便样本用于常规检查和粪便生物标志物。 将收集尿液样本以筛查尿路感染。 所有标本都将在基线以及入组后 3 个月和 6 个月时收集。

结果测量/变量:

主要结果:

与非发育迟缓儿童相比,12-18 个月发育迟缓儿童的食欲评分评估。

次要结果是:

- 食欲评分与生长发育的关联,以及潜在的食欲生物标志物与儿童食物摄入量和儿童肠道炎症的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50 名 12-18 个月的发育迟缓儿童 (LAZ<-2)
  • 50 名 12-18 个月未发育迟缓(LAZ≥-2)

排除标准:

  • 严重急性营养不良 (SAM)
  • 久病
  • 先天性异常/发育迟缓/口腔运动功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食补充剂
在膳食补充的情况下,我们将每周 6 天为发育迟缓的儿童提供牛奶和鸡蛋,为期 3 个月。

第 1 组将给予食物补充 (FS)、社会心理刺激 (PS) 和常规临床护理,而第 1 组仅提供常规临床护理。

对照儿童将接受常规临床护理,但没有 FS 或 PS。

其他名称:
  • 常规临床护理、社会心理刺激
实验性的:社会心理刺激
在心理社会刺激的情况下,我们会在第一个月每周提供一次 PS,第二个月和第三个月每两周一次,然后接下来的三个月每月一次。 在 6 个月的时间内,总访问次数将达到 11 次。

第 1 组将给予食物补充 (FS)、社会心理刺激 (PS) 和常规临床护理,而第 1 组仅提供常规临床护理。

对照儿童将接受常规临床护理,但没有 FS 或 PS。

其他名称:
  • 常规临床护理、社会心理刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与非发育迟缓儿童相比,12-18 个月发育迟缓儿童的食欲评分评估
大体时间:4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
食欲评分与生长发育儿童食物摄入量的关联
大体时间:15个月
15个月
食欲评分与生长和食​​欲潜在生物标志物的关联
大体时间:15个月
15个月
食欲评分与儿童生长及肠道炎症的关系
大体时间:15个月
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Baitun Nahar, PhD、Associate Scientist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月17日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-16005

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计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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