Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étvágymérő eszköz és a csökevényes gyermekek étvágyállapotának fejlesztése

Az anyák észlelésének felmérése a gyermekkori ugrással kapcsolatban, valamint a gyermekek étvágyát értékelő eszköz fejlesztése

Ez a tanulmány eszközt biztosít a kutatók számára, hogy mérjék a fontos eredményeket a satnyulás csökkentését vagy megelőzését célzó beavatkozási kísérletekkel kapcsolatban.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy az étvágy pontszám összefüggésbe hozható a gyermekek növekedési és fejlődési paramétereinek javulásával a táplálkozási és pszichoszociális stimulációs beavatkozás hatására

Célok:

Az anyai észlelés feltárása a gyermekkori sántítással kapcsolatban Étvágymérő eszköz kifejlesztése és validálása Kisgyermekek étvágyállapotának felmérése Az étvágy pontszám, a növekedés és fejlődés, az étvágy lehetséges biomarkerei, a gyermekek táplálékfelvétele és a gyermekek bélgyulladása közötti kapcsolat vizsgálata.

Módszerek: Az első szakaszban egy kvalitatív vizsgálatot végeznek az anyai észlelés feltárása érdekében a gyermekkori sántítással kapcsolatban, és egy eszköz – a „Korai gyermekkori étvágy és jóllakottság eszköze” (ECAST) kifejlesztése – vegyes módszerrel (kvalitatív és kvantitatív). A második fázisban egy közösségi alapú vizsgálatot végeznek 50, 12-18 hónapos, dakkai városi nyomornegyedekben élő, csökevényes gyermekkel és 50 korosztályos nemű kontrollgyerekkel (nem satnya).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A csökevényes gyerekek egy intervenciós csomagot kapnak, amely egy tojással és 150 ml teljes tejjel táplálékkiegészítést tartalmaz a szokásos otthoni étrendet kiegészítve, heti 6 napon keresztül 3 hónapon keresztül; pszichoszociális stimuláció (PS) 6 hónapig, és rutin klinikai ellátás havonta 6 hónapig. A kontroll gyermekek rutin klinikai ellátásban részesülnek, de nem FS és PS. A rutin klinikai ellátás magában foglalja a mikrotápanyagok porát, a féregtelenítést, az egészségügyi és táplálkozási oktatást és az immunizálást. Minden gyermek étvágypontszámát (ECAST-pontszám) és antropometriát értékelik kiinduláskor, majd havonta 6 hónapon keresztül; táplálékfelvétel a kiinduláskor, majd havonta 3 hónapon keresztül, és kognitív fejlesztés a Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik verzió (Bayley-III) használatával a beiratkozáskor, valamint a beiratkozás 3 és 6 hónapja után. Vérmintákat vesznek a bélhormonok, a teljes vérkép és a hemoglobin százalékának vizsgálatához.

A székletmintákat rutinvizsgálathoz és a széklet biomarkereinek meghatározásához gyűjtik. Vizeletmintát vesznek a húgyúti fertőzések szűrésére. Az összes mintát az alaphelyzetben, valamint a beiratkozást követő 3. és 6. hónapban gyűjtik.

Eredménymutatók/változók:

Az elsődleges eredmény:

A 12-18 hónapos csökevényes gyermekek étvágypontszámának értékelése a nem csökevényes gyerekekkel összehasonlítva.

A másodlagos eredmények a következők:

-Az étvágy pontszámának összefüggése a növekedéssel és fejlődéssel az étvágy potenciális biomarkereivel a gyermekek táplálékfelvétele és a gyermekek bélgyulladása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 csökevényes gyermek (LAZ<-2) 12-18 hónapos korig
  • 50 nem satnya (LAZ≥-2) 12-18 hónapos korig

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut alultápláltság (SAM)
  • Krónikus betegség
  • Veleszületett rendellenesség/fejlődési késleltetés/oromotoros diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend-kiegészítés
Étrend-kiegészítés esetén 3 hónapon keresztül heti 6 napon át tejet és tojást biztosítunk a csökevényes gyerekeknek.

Az 1. kar táplálékkiegészítőt (FS), pszichoszociális stimulációt (PS) és rutin klinikai ellátást kap, és a kar csak rutin klinikai ellátásban részesül.

A kontroll gyermekek rutin klinikai ellátásban részesülnek, de nem FS vagy PS.

Más nevek:
  • Rutin klinikai ellátás, pszichoszociális stimuláció
Kísérleti: pszichoszociális stimuláció
Pszichoszociális stimuláció esetén az első hónapban hetente, a 2. és 3. hónapban kéthetente, majd a következő 3 hónapban havonta biztosítunk PS-t. A látogatások száma összesen 11 lesz 6 hónap alatt.

Az 1. kar táplálékkiegészítőt (FS), pszichoszociális stimulációt (PS) és rutin klinikai ellátást kap, és a kar csak rutin klinikai ellátásban részesül.

A kontroll gyermekek rutin klinikai ellátásban részesülnek, de nem FS vagy PS.

Más nevek:
  • Rutin klinikai ellátás, pszichoszociális stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12-18 hónapos csökevényes gyermekek étvágypontszámának értékelése a nem csökevényes gyerekekkel összehasonlítva
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étvágy pontszámának összefüggése a gyermekek növekedésével és fejlődésével kapcsolatos táplálékfelvétellel
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az étvágy pontszámának összefüggése a növekedéssel és az étvágy lehetséges biomarkereivel
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az étvágy pontszámának összefüggése a növekedéssel és a gyermekek bélgyulladásával
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-16005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

szükség esetén megosztjuk az adatokat szakértelmünkkel

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel