- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02839148
Az étvágymérő eszköz és a csökevényes gyermekek étvágyállapotának fejlesztése
Az anyák észlelésének felmérése a gyermekkori ugrással kapcsolatban, valamint a gyermekek étvágyát értékelő eszköz fejlesztése
Ez a tanulmány eszközt biztosít a kutatók számára, hogy mérjék a fontos eredményeket a satnyulás csökkentését vagy megelőzését célzó beavatkozási kísérletekkel kapcsolatban.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy az étvágy pontszám összefüggésbe hozható a gyermekek növekedési és fejlődési paramétereinek javulásával a táplálkozási és pszichoszociális stimulációs beavatkozás hatására
Célok:
Az anyai észlelés feltárása a gyermekkori sántítással kapcsolatban Étvágymérő eszköz kifejlesztése és validálása Kisgyermekek étvágyállapotának felmérése Az étvágy pontszám, a növekedés és fejlődés, az étvágy lehetséges biomarkerei, a gyermekek táplálékfelvétele és a gyermekek bélgyulladása közötti kapcsolat vizsgálata.
Módszerek: Az első szakaszban egy kvalitatív vizsgálatot végeznek az anyai észlelés feltárása érdekében a gyermekkori sántítással kapcsolatban, és egy eszköz – a „Korai gyermekkori étvágy és jóllakottság eszköze” (ECAST) kifejlesztése – vegyes módszerrel (kvalitatív és kvantitatív). A második fázisban egy közösségi alapú vizsgálatot végeznek 50, 12-18 hónapos, dakkai városi nyomornegyedekben élő, csökevényes gyermekkel és 50 korosztályos nemű kontrollgyerekkel (nem satnya).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csökevényes gyerekek egy intervenciós csomagot kapnak, amely egy tojással és 150 ml teljes tejjel táplálékkiegészítést tartalmaz a szokásos otthoni étrendet kiegészítve, heti 6 napon keresztül 3 hónapon keresztül; pszichoszociális stimuláció (PS) 6 hónapig, és rutin klinikai ellátás havonta 6 hónapig. A kontroll gyermekek rutin klinikai ellátásban részesülnek, de nem FS és PS. A rutin klinikai ellátás magában foglalja a mikrotápanyagok porát, a féregtelenítést, az egészségügyi és táplálkozási oktatást és az immunizálást. Minden gyermek étvágypontszámát (ECAST-pontszám) és antropometriát értékelik kiinduláskor, majd havonta 6 hónapon keresztül; táplálékfelvétel a kiinduláskor, majd havonta 3 hónapon keresztül, és kognitív fejlesztés a Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik verzió (Bayley-III) használatával a beiratkozáskor, valamint a beiratkozás 3 és 6 hónapja után. Vérmintákat vesznek a bélhormonok, a teljes vérkép és a hemoglobin százalékának vizsgálatához.
A székletmintákat rutinvizsgálathoz és a széklet biomarkereinek meghatározásához gyűjtik. Vizeletmintát vesznek a húgyúti fertőzések szűrésére. Az összes mintát az alaphelyzetben, valamint a beiratkozást követő 3. és 6. hónapban gyűjtik.
Eredménymutatók/változók:
Az elsődleges eredmény:
A 12-18 hónapos csökevényes gyermekek étvágypontszámának értékelése a nem csökevényes gyerekekkel összehasonlítva.
A másodlagos eredmények a következők:
-Az étvágy pontszámának összefüggése a növekedéssel és fejlődéssel az étvágy potenciális biomarkereivel a gyermekek táplálékfelvétele és a gyermekek bélgyulladása esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Icddr,B
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 csökevényes gyermek (LAZ<-2) 12-18 hónapos korig
- 50 nem satnya (LAZ≥-2) 12-18 hónapos korig
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut alultápláltság (SAM)
- Krónikus betegség
- Veleszületett rendellenesség/fejlődési késleltetés/oromotoros diszfunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítés
Étrend-kiegészítés esetén 3 hónapon keresztül heti 6 napon át tejet és tojást biztosítunk a csökevényes gyerekeknek.
|
Az 1. kar táplálékkiegészítőt (FS), pszichoszociális stimulációt (PS) és rutin klinikai ellátást kap, és a kar csak rutin klinikai ellátásban részesül. A kontroll gyermekek rutin klinikai ellátásban részesülnek, de nem FS vagy PS.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pszichoszociális stimuláció
Pszichoszociális stimuláció esetén az első hónapban hetente, a 2. és 3. hónapban kéthetente, majd a következő 3 hónapban havonta biztosítunk PS-t.
A látogatások száma összesen 11 lesz 6 hónap alatt.
|
Az 1. kar táplálékkiegészítőt (FS), pszichoszociális stimulációt (PS) és rutin klinikai ellátást kap, és a kar csak rutin klinikai ellátásban részesül. A kontroll gyermekek rutin klinikai ellátásban részesülnek, de nem FS vagy PS.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 12-18 hónapos csökevényes gyermekek étvágypontszámának értékelése a nem csökevényes gyerekekkel összehasonlítva
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az étvágy pontszámának összefüggése a gyermekek növekedésével és fejlődésével kapcsolatos táplálékfelvétellel
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Az étvágy pontszámának összefüggése a növekedéssel és az étvágy lehetséges biomarkereivel
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Az étvágy pontszámának összefüggése a növekedéssel és a gyermekek bélgyulladásával
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naila NN, Mahfuz M, Hossain M, Arndt M, Walson JL, Nahar B, Ahmed T. Improvement in appetite among stunted children receiving nutritional intervention in Bangladesh: results from a community-based study. Eur J Clin Nutr. 2021 Sep;75(9):1359-1367. doi: 10.1038/s41430-020-00843-9. Epub 2021 May 27.
- Hossain M, Nahar B, Haque MA, Mondal D, Mahfuz M, Naila NN, Gazi MA, Hasan MM, Haque NMS, Haque R, Arndt MB, Walson JL, Ahmed T. Serum Adipokines, Growth Factors, and Cytokines Are Independently Associated with Stunting in Bangladeshi Children. Nutrients. 2019 Aug 7;11(8):1827. doi: 10.3390/nu11081827.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-16005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .