発育阻害児の食欲測定ツールの開発と食欲状態
子供の発育阻害に関する母親の認識の評価と子供の食欲を評価するツールの開発
この研究は、研究者が発育阻害を軽減または予防するための介入の試行に関して重要な結果を測定するためのツールを提供します。
仮説: 食欲スコアは、栄養および心理社会的刺激介入を受けた子供の成長および発達パラメーターの改善と関連すると仮定します。
目的:
幼児期の発育阻害に関する母親の認識を調査する 食欲測定ツールを開発して検証する 幼い子供の食欲状態を評価する 食欲スコア、成長と発達、食欲の潜在的なバイオマーカー、子供の食物摂取、子供の腸の炎症との関係を調べる。
方法: 第 1 段階では、定性的研究を実施して、幼少期の発育阻害に関する母親の認識を調査し、「幼児期の食欲と満腹感に関するツール」(ECAST) というツールを混合方法アプローチ (定性的および定量的) を使用して開発します。 第 2 段階では、ダッカの都市スラムに住む生後 12 ~ 18 か月の発育不全の子供 50 人と、年齢と性別を一致させた対照の子供 (発育不全でない) 50 人を対象に、コミュニティベースの試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
発育不全の子供たちは、通常の家庭での食事を補うために、卵 1 個と全乳 150 ml を含む栄養補助食品 (FS) を週 6 日、3 か月間含む介入パッケージを受け取ります。心理社会的刺激(PS)を6か月間、定期的な臨床ケアを毎月6か月間。 コントロールの子供は、定期的な臨床ケアを受けますが、FS と PS は受けません。 ルーチンの臨床ケアには、微量栄養素の粉末、駆虫、健康と栄養の教育、および予防接種が含まれます。 すべての子供は、ベースラインで食欲スコア(ECASTスコア)と人体測定について評価され、その後6か月間毎月評価されます。ベースラインでの食物摂取量、その後 3 か月間は毎月、登録時と登録 3 か月および 6 か月時の Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 バージョン (Bayley-III) を使用した認知発達。 血液サンプルを採取して、腸内ホルモン、全血球数、ヘモグロビンの割合を調べます。
便サンプルは、定期検査および便バイオマーカーのために収集されます。 尿路感染症のスクリーニングのために尿サンプルが収集されます。 すべての検体は、ベースライン時、および登録の 3 か月目と 6 か月目に収集されます。
結果の尺度/変数:
主な結果:
生後12~18ヶ月の発育阻害児の食欲スコアを、発育阻害でない子供と比較した評価。
副次的な結果は次のとおりです。
- 食欲の潜在的なバイオマーカーと、子供の食物摂取および子供の腸の炎症との成長および発達との食欲スコアの関連性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,b
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後12~18か月の発育阻害児(LAZ<-2)50人
- 発育不全でない(LAZ≧-2)生後12~18ヶ月の50人
除外基準:
- 重度の急性栄養不良(SAM)
- 慢性疾患
- 先天異常・発達遅滞・口腔運動機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養補給
栄養補助の場合、発育不全の子供たちに牛乳と卵を週6日、3か月間提供します。
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アーム1には栄養補給(FS)、心理社会的刺激(PS)が与えられ、定期的な臨床ケアが提供され、アームには日常的な臨床ケアのみが提供されます。 コントロールの子供は、定期的な臨床ケアを受けますが、FS または PS は受けません。
他の名前:
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実験的:心理社会的刺激
心理社会的刺激の場合、最初の 1 か月は毎週、2 か月目と 3 か月目は隔週で、次の 3 か月は毎月 PS を提供します。
訪問回数は、6 か月間で合計 11 回になります。
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アーム1には栄養補給(FS)、心理社会的刺激(PS)が与えられ、定期的な臨床ケアが提供され、アームには日常的な臨床ケアのみが提供されます。 コントロールの子供は、定期的な臨床ケアを受けますが、FS または PS は受けません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後12~18か月の発育阻害児の食欲スコアを、発育阻害でない子供と比較した評価
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食欲スコアと成長と発達の子供の食物摂取量との関連
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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食欲スコアと食欲の成長および潜在的なバイオマーカーとの関連性
時間枠:15ヶ月
|
15ヶ月
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食欲スコアと子供の成長および腸の炎症との関連
時間枠:15ヶ月
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Baitun Nahar, PhD、Associate Scientist
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Naila NN, Mahfuz M, Hossain M, Arndt M, Walson JL, Nahar B, Ahmed T. Improvement in appetite among stunted children receiving nutritional intervention in Bangladesh: results from a community-based study. Eur J Clin Nutr. 2021 Sep;75(9):1359-1367. doi: 10.1038/s41430-020-00843-9. Epub 2021 May 27.
- Hossain M, Nahar B, Haque MA, Mondal D, Mahfuz M, Naila NN, Gazi MA, Hasan MM, Haque NMS, Haque R, Arndt MB, Walson JL, Ahmed T. Serum Adipokines, Growth Factors, and Cytokines Are Independently Associated with Stunting in Bangladeshi Children. Nutrients. 2019 Aug 7;11(8):1827. doi: 10.3390/nu11081827.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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