- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02839148
Utveckling av aptitmätningsverktyg och aptitstatus för hämmade barn
Bedömning av moderns uppfattning om barndomens hämning och utveckling av ett verktyg för att bedöma aptit hos barn
Denna studie kommer att ge ett verktyg för forskare att mäta viktiga resultat i samband med försök med intervention för att minska eller förhindra hämning.
Hypotes: Vi antar att aptitresultatet kommer att vara associerat med förbättringar i tillväxt- och utvecklingsparametrar hos barn med tanke på kost och psykosocial stimulering.
Mål:
Att utforska moderns uppfattning om barndomsstunting Att utveckla och validera ett aptitmätverktyg Att bedöma små barns aptitstatus Att undersöka sambandet mellan aptitresultat, tillväxt och utveckling, potentiella biomarkörer för aptit, barnmatintag och tarminflammation hos barn.
Metoder: I den första fasen kommer en kvalitativ studie att genomföras för att utforska moderns uppfattning om barndomsstunting och för att utveckla ett verktyg - "Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) med en blandad metod (kvalitativ och kvantitativ). I den andra fasen kommer en gemenskapsbaserad studie att genomföras med 50 barn i åldrarna 12-18 månader, som bor i städernas slumkvarter i Dhaka, och 50 ålderskönsmatchade kontrollbarn (icke-stuntade).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De förkrympta barnen kommer att få ett interventionspaket som inkluderar kosttillskott (FS) med ett ägg och 150 ml helmjölk som kompletterar den vanliga hemmadieten, 6 dagar i veckan i 3 månader; psykosocial stimulering (PS) i 6 månader och rutinmässig klinisk vård varje månad i 6 månader. Kontrollbarnen kommer att få rutinmässig klinisk vård men ingen FS och PS. Rutinmässig klinisk vård inkluderar mikronäringsämnen pulver, avmaskning, hälso- och näringsutbildning och immunisering. Alla barn kommer att bedömas för aptitpoäng (ECAST-poäng) och antropometri vid baslinjen sedan månadsvis i 6 månader; födointag vid baslinjen sedan månadsvis i 3 månader, och kognitiv utveckling med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje versionen (Bayley-III) vid inskrivning och vid 3 och 6 månaders inskrivning. Blodprover kommer att samlas in för att undersöka tarmhormoner, fullständigt blodvärde och hemoglobinprocent.
Avföringsprover kommer att samlas in för rutinundersökning och avföringsbiomarkörer. Urinprov kommer att samlas in för screening av urinvägsinfektion. Alla prover kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3 och 6 månaders registrering.
Resultatmått/variabler:
Det primära resultatet:
Bedömning av aptitpoäng hos barn med hämmad växtlighet i åldrarna 12-18 månader jämfört med barn utan hämmande effekt.
De sekundära resultaten är:
-Association av aptitpoäng med tillväxt och utveckling med potentiella biomarkörer för aptit med barnmatintag och tarminflammation hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 stuntade barn (LAZ<-2) i åldern 12-18 månader
- 50 icke-stuntade (LAZ≥-2) i åldern 12-18 månader
Exklusions kriterier:
- Svår akut undernäring (SAM)
- Kronisk sjukdom
- Medfödd anomali/utvecklingsfördröjning/oromotorisk dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kosttillskott
Vid kosttillskott kommer vi att tillhandahålla mjölk och ägg 6 dagar i veckan i 3 månader till barn med hämmade skador.
|
Arm 1 kommer att ges kosttillskott (FS), psykosocial stimulering (PS) och rutinmässig klinisk vård kommer att ges och arm kommer endast att ges med rutinmässig klinisk vård. Kontrollbarnen kommer att få rutinmässig klinisk vård men ingen FS eller PS.
Andra namn:
|
Experimentell: psykosocial stimulans
Vid psykosocial stimulans ger vi väl PS varje vecka under första månaden, varannan vecka under 2:a och 3:e månaden och sedan varje månad under de kommande 3 månaderna.
Det totala antalet besök kommer att vara 11 under en period av 6 månader.
|
Arm 1 kommer att ges kosttillskott (FS), psykosocial stimulering (PS) och rutinmässig klinisk vård kommer att ges och arm kommer endast att ges med rutinmässig klinisk vård. Kontrollbarnen kommer att få rutinmässig klinisk vård men ingen FS eller PS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av aptitpoäng hos barn med hämmad växtlighet i åldrarna 12-18 månader jämfört med barn utan hämmande
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Samband mellan aptitpoäng med tillväxt och utveckling barns matintag
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samband mellan aptitpoäng med tillväxt och potentiella biomarkörer för aptit
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samband mellan aptitpoäng med tillväxt och tarminflammation hos barn
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Naila NN, Mahfuz M, Hossain M, Arndt M, Walson JL, Nahar B, Ahmed T. Improvement in appetite among stunted children receiving nutritional intervention in Bangladesh: results from a community-based study. Eur J Clin Nutr. 2021 Sep;75(9):1359-1367. doi: 10.1038/s41430-020-00843-9. Epub 2021 May 27.
- Hossain M, Nahar B, Haque MA, Mondal D, Mahfuz M, Naila NN, Gazi MA, Hasan MM, Haque NMS, Haque R, Arndt MB, Walson JL, Ahmed T. Serum Adipokines, Growth Factors, and Cytokines Are Independently Associated with Stunting in Bangladeshi Children. Nutrients. 2019 Aug 7;11(8):1827. doi: 10.3390/nu11081827.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-16005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsförsämring
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtIndonesien
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAvslutadTillväxtacceleration | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusAvslutadZinkbrist | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtSchweiz, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityAvslutadGastrointestinal mikrobiom | Tillväxt; Stunting, näringsmässigt | Immunglobulin AIndonesien
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, inte rekryterandeAmning, exklusiv | Immunisering; Infektion | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtEtiopien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtZimbabwe
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Kognitiv förändring | Föräldraskap | Beteende | Våld | Språk | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtRwanda
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAvslutad
Kliniska prövningar på Kosttillskott
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAvslutadFetma | ViktminskningFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytering
-
Satellite HealthcareAvslutadUndernäring | Njursjukdom i slutskedet | HypoalbuminemiFörenta staterna