Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av aptitmätningsverktyg och aptitstatus för hämmade barn

Bedömning av moderns uppfattning om barndomens hämning och utveckling av ett verktyg för att bedöma aptit hos barn

Denna studie kommer att ge ett verktyg för forskare att mäta viktiga resultat i samband med försök med intervention för att minska eller förhindra hämning.

Hypotes: Vi antar att aptitresultatet kommer att vara associerat med förbättringar i tillväxt- och utvecklingsparametrar hos barn med tanke på kost och psykosocial stimulering.

Mål:

Att utforska moderns uppfattning om barndomsstunting Att utveckla och validera ett aptitmätverktyg Att bedöma små barns aptitstatus Att undersöka sambandet mellan aptitresultat, tillväxt och utveckling, potentiella biomarkörer för aptit, barnmatintag och tarminflammation hos barn.

Metoder: I den första fasen kommer en kvalitativ studie att genomföras för att utforska moderns uppfattning om barndomsstunting och för att utveckla ett verktyg - "Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) med en blandad metod (kvalitativ och kvantitativ). I den andra fasen kommer en gemenskapsbaserad studie att genomföras med 50 barn i åldrarna 12-18 månader, som bor i städernas slumkvarter i Dhaka, och 50 ålderskönsmatchade kontrollbarn (icke-stuntade).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De förkrympta barnen kommer att få ett interventionspaket som inkluderar kosttillskott (FS) med ett ägg och 150 ml helmjölk som kompletterar den vanliga hemmadieten, 6 dagar i veckan i 3 månader; psykosocial stimulering (PS) i 6 månader och rutinmässig klinisk vård varje månad i 6 månader. Kontrollbarnen kommer att få rutinmässig klinisk vård men ingen FS och PS. Rutinmässig klinisk vård inkluderar mikronäringsämnen pulver, avmaskning, hälso- och näringsutbildning och immunisering. Alla barn kommer att bedömas för aptitpoäng (ECAST-poäng) och antropometri vid baslinjen sedan månadsvis i 6 månader; födointag vid baslinjen sedan månadsvis i 3 månader, och kognitiv utveckling med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje versionen (Bayley-III) vid inskrivning och vid 3 och 6 månaders inskrivning. Blodprover kommer att samlas in för att undersöka tarmhormoner, fullständigt blodvärde och hemoglobinprocent.

Avföringsprover kommer att samlas in för rutinundersökning och avföringsbiomarkörer. Urinprov kommer att samlas in för screening av urinvägsinfektion. Alla prover kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3 och 6 månaders registrering.

Resultatmått/variabler:

Det primära resultatet:

Bedömning av aptitpoäng hos barn med hämmad växtlighet i åldrarna 12-18 månader jämfört med barn utan hämmande effekt.

De sekundära resultaten är:

-Association av aptitpoäng med tillväxt och utveckling med potentiella biomarkörer för aptit med barnmatintag och tarminflammation hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 stuntade barn (LAZ<-2) i åldern 12-18 månader
  • 50 icke-stuntade (LAZ≥-2) i åldern 12-18 månader

Exklusions kriterier:

  • Svår akut undernäring (SAM)
  • Kronisk sjukdom
  • Medfödd anomali/utvecklingsfördröjning/oromotorisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott
Vid kosttillskott kommer vi att tillhandahålla mjölk och ägg 6 dagar i veckan i 3 månader till barn med hämmade skador.

Arm 1 kommer att ges kosttillskott (FS), psykosocial stimulering (PS) och rutinmässig klinisk vård kommer att ges och arm kommer endast att ges med rutinmässig klinisk vård.

Kontrollbarnen kommer att få rutinmässig klinisk vård men ingen FS eller PS.

Andra namn:
  • Rutinmässig klinisk vård, psykosocial stimulans
Experimentell: psykosocial stimulans
Vid psykosocial stimulans ger vi väl PS varje vecka under första månaden, varannan vecka under 2:a och 3:e månaden och sedan varje månad under de kommande 3 månaderna. Det totala antalet besök kommer att vara 11 under en period av 6 månader.

Arm 1 kommer att ges kosttillskott (FS), psykosocial stimulering (PS) och rutinmässig klinisk vård kommer att ges och arm kommer endast att ges med rutinmässig klinisk vård.

Kontrollbarnen kommer att få rutinmässig klinisk vård men ingen FS eller PS.

Andra namn:
  • Rutinmässig klinisk vård, psykosocial stimulans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av aptitpoäng hos barn med hämmad växtlighet i åldrarna 12-18 månader jämfört med barn utan hämmande
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan aptitpoäng med tillväxt och utveckling barns matintag
Tidsram: 15 månader
15 månader
Samband mellan aptitpoäng med tillväxt och potentiella biomarkörer för aptit
Tidsram: 15 månader
15 månader
Samband mellan aptitpoäng med tillväxt och tarminflammation hos barn
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-16005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

vid behov delar vi data med vår expertis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsförsämring

Kliniska prövningar på Kosttillskott

3
Prenumerera