Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een meetinstrument voor eetlust en de status van onvolgroeide kinderen

10 februari 2022 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Beoordeling van de perceptie van moeders met betrekking tot groeiachterstand bij kinderen en ontwikkeling van een hulpmiddel om de eetlust bij kinderen te beoordelen

Deze studie zal onderzoekers een hulpmiddel bieden om belangrijke resultaten te meten met betrekking tot het testen van interventies om groeiachterstand te verminderen of te voorkomen.

Hypothese: we nemen aan dat de eetlustscore geassocieerd zal zijn met verbetering van de groei- en ontwikkelingsparameters van kinderen die de interventie voeding en psychosociale stimulatie krijgen

Doelstellingen:

Onderzoeken van de perceptie van moeders met betrekking tot groeiachterstand bij kinderen. Het ontwikkelen en valideren van een meetinstrument voor eetlust. Het beoordelen van de eetluststatus van jonge kinderen.

Methoden: In de eerste fase zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de perceptie van moeders met betrekking tot groeiachterstand in de kindertijd te onderzoeken en om een ​​hulpmiddel te ontwikkelen - het "Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) met behulp van een gemengde methodebenadering (kwalitatief en kwantitatief). In de tweede fase zal een gemeenschapsonderzoek worden uitgevoerd met 50 onvolgroeide kinderen in de leeftijd van 12-18 maanden, die in de sloppenwijken van Dhaka wonen, en 50 qua leeftijd en geslacht gematchte controlekinderen (niet-onvolgroeid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onvolgroeide kinderen krijgen een interventiepakket met voedingssupplementen (FS) met één ei en 150 ml volle melk als aanvulling op het gebruikelijke thuisdieet, 6 dagen per week gedurende 3 maanden; psychosociale stimulatie (PS) gedurende 6 maanden, en maandelijkse klinische zorg gedurende 6 maanden. De controlekinderen krijgen routinematige klinische zorg, maar geen FS en PS. Routinematige klinische zorg omvat micronutriëntenpoeder, ontworming, voorlichting over gezondheid en voeding en immunisatie. Alle kinderen worden beoordeeld op eetlustscore (ECAST-score) en antropometrie - bij baseline en daarna maandelijks gedurende 6 maanden; voedselinname bij aanvang, daarna maandelijks gedurende 3 maanden, en cognitieve ontwikkeling met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde versie (Bayley-III) bij inschrijving en na 3 en 6 maanden inschrijving. Er worden bloedmonsters afgenomen om de darmhormonen, het volledige bloedbeeld en het hemoglobinepercentage te onderzoeken.

Er worden ontlastingsmonsters verzameld voor routineonderzoek en ontlastingsbiomarkers. Urinemonster zal worden verzameld voor screening op urineweginfectie. Alle monsters worden verzameld bij aanvang en na 3 en 6 maanden na inschrijving.

Uitkomstmaten/variabelen:

Het primaire resultaat:

Beoordeling van de eetlustscore van onvolgroeide kinderen van 12-18 maanden in vergelijking met niet-onvolgroeide kinderen.

De secundaire uitkomsten zijn:

-Associatie van eetlustscore met groei en ontwikkeling met potentiële biomarkers van eetlust met voedselinname door kinderen en darmontsteking van de kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 onvolgroeide kinderen (LAZ<-2) van 12-18 maanden
  • 50 niet-onvolgroeid (LAZ≥-2) in de leeftijd van 12-18 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute ondervoeding (SAM)
  • Chronische ziekte
  • Aangeboren afwijking/ontwikkelingsachterstand/oromotorische disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplementen
In het geval van voedingssupplementen zullen we gedurende 3 maanden 6 dagen per week melk en eieren verstrekken aan onvolgroeide kinderen.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen

Arm 1 krijgt voedselsupplementen (FS), psychosociale stimulatie (PS) en routinematige klinische zorg en arm krijgt alleen routinematige klinische zorg.

De controlekinderen krijgen routinematige klinische zorg, maar geen FS of PS.

Andere namen:
  • Routinematige klinische zorg, psychosociale stimulatie
Experimenteel: psychosociale stimulatie
In het geval van psychosociale stimulatie, geven we wekelijks PS gedurende de eerste maand, tweewekelijks gedurende de 2e en 3e maand en daarna maandelijks gedurende de volgende 3 maanden. Het totale aantal bezoeken zal 11 zijn over een periode van 6 maanden.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen

Arm 1 krijgt voedselsupplementen (FS), psychosociale stimulatie (PS) en routinematige klinische zorg en arm krijgt alleen routinematige klinische zorg.

De controlekinderen krijgen routinematige klinische zorg, maar geen FS of PS.

Andere namen:
  • Routinematige klinische zorg, psychosociale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de eetlustscore van onvolgroeide kinderen van 12-18 maanden in vergelijking met niet-onvolgroeide kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie van eetlustscore met groei en ontwikkeling van voedselinname bij kinderen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Associatie van eetlustscore met groei en potentiële biomarkers van eetlust
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Associatie van eetlustscore met groei en darmontsteking van de kinderen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-16005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

indien gewenst delen wij gegevens met onze expertise

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nutritionele dwerggroei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren