Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av appetittmåleverktøy og appetittstatus for forkrøplede barn

Vurdering av mors oppfatning angående stunting i barndommen og utvikling av et verktøy for å vurdere appetitt hos barn

Denne studien vil gi et verktøy for forskere til å måle viktige resultater i forhold til utprøving av intervensjon for å redusere eller forhindre stunting.

Hypotese: Vi antar at appetittscore vil være assosiert med forbedring i vekst- og utviklingsparametere til barn gitt ernærings- og psykososial stimuleringsintervensjon

Mål:

Å utforske mors oppfatning angående barndomsstunting Å utvikle og validere et appetittmåleverktøy Å vurdere appetittstatusen til små barn Å undersøke sammenhengen mellom appetittskåre, vekst og utvikling, potensielle biomarkører for appetitt, barns matinntak og tarmbetennelse hos barna.

Metoder: I den første fasen vil en kvalitativ studie bli utført for å utforske mors persepsjon angående barndomsstunting og for å utvikle et verktøy - "Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) ved bruk av blandet metodetilnærming (kvalitativ og kvantitativ). I den andre fasen vil det bli gjennomført en samfunnsbasert studie med 50 barn med forkrøplet alder i alderen 12-18 måneder, som bor i urbane slumområder i Dhaka, og 50 kontrollbarn med alderskjønn (ikke-forkrøplede).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De forkrøplede barna vil motta en intervensjonspakke som inkluderer kosttilskudd (FS) med ett egg og 150 ml helmelk som supplement til vanlig hjemmediett, 6 dager i uken i 3 måneder; psykososial stimulering (PS) i 6 måneder, og rutinemessig klinisk behandling månedlig i 6 måneder. Kontrollbarna vil motta rutinemessig klinisk behandling, men ingen FS og PS. Rutinemessig klinisk behandling inkluderer mikronæringsstoffer pulver, ormekur, helse- og ernæringsopplæring og immunisering. Alle barn vil bli vurdert for appetittscore (ECAST-score) og antropometri ved baseline og deretter månedlig i 6 måneder; matinntak ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder, og kognitiv utvikling ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje versjon (Bayley-III) ved påmelding og ved 3 og 6 måneders påmelding. Det vil bli tatt blodprøver for å undersøke tarmhormoner, fullstendig blodtelling og hemoglobinprosent.

Avføringsprøver vil bli samlet inn for rutineundersøkelse og avføringsbiomarkører. Det vil bli tatt urinprøve for screening av urinveisinfeksjon. Alle prøvene vil bli tatt ved baseline og ved 3 og 6 måneder etter registrering.

Resultatmål/variabler:

Det primære resultatet:

Vurdering av appetittskåre hos barn med forkrøplet alder i alderen 12-18 måneder sammenlignet med barn uten forkrøpning.

De sekundære resultatene er:

-Associering av appetittskåre med vekst og utvikling med potensielle biomarkører for appetitt med barnematinntak og tarmbetennelse hos barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 forkrøplede barn (LAZ<-2) i alderen 12-18 måneder
  • 50 ikke-stuntede (LAZ≥-2) i alderen 12-18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt underernæring (SAM)
  • Kronisk sykdom
  • Medfødt anomali/utviklingsforsinkelse/oromotorisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Ved kosttilskudd vil vi gi melk og egg 6 dager i uken i 3 måneder til forkrøplede barn.

Arm 1 vil bli gitt kosttilskudd (FS), psykososial stimulering (PS) og rutinemessig klinisk behandling vil bli gitt og arm vil kun gis med rutinemessig klinisk behandling.

Kontrollbarna vil motta rutinemessig klinisk behandling, men ingen FS eller PS.

Andre navn:
  • Rutinemessig klinisk behandling, psykososial stimulering
Eksperimentell: psykososial stimulering
Ved psykososial stimulering gir vi PS ukentlig den første måneden, hver 14. dag i 2. og 3. måned og deretter månedlig i de neste 3 månedene. Totalt antall besøk vil være 11 over en periode på 6 måneder.

Arm 1 vil bli gitt kosttilskudd (FS), psykososial stimulering (PS) og rutinemessig klinisk behandling vil bli gitt og arm vil kun gis med rutinemessig klinisk behandling.

Kontrollbarna vil motta rutinemessig klinisk behandling, men ingen FS eller PS.

Andre navn:
  • Rutinemessig klinisk behandling, psykososial stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av appetittscore for barn med forkrøplet alder i alderen 12-18 måneder sammenlignet med barn uten hemmelighet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assosiasjon av appetittscore med vekst og utvikling barns matinntak
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Assosiasjon av appetittscore med vekst og potensielle biomarkører for appetitt
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Assosiasjon av appetittskåre med vekst og tarmbetennelse hos barna
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-16005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

om nødvendig vil vi dele data med vår ekspertise

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere