- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839148
Utvikling av appetittmåleverktøy og appetittstatus for forkrøplede barn
Vurdering av mors oppfatning angående stunting i barndommen og utvikling av et verktøy for å vurdere appetitt hos barn
Denne studien vil gi et verktøy for forskere til å måle viktige resultater i forhold til utprøving av intervensjon for å redusere eller forhindre stunting.
Hypotese: Vi antar at appetittscore vil være assosiert med forbedring i vekst- og utviklingsparametere til barn gitt ernærings- og psykososial stimuleringsintervensjon
Mål:
Å utforske mors oppfatning angående barndomsstunting Å utvikle og validere et appetittmåleverktøy Å vurdere appetittstatusen til små barn Å undersøke sammenhengen mellom appetittskåre, vekst og utvikling, potensielle biomarkører for appetitt, barns matinntak og tarmbetennelse hos barna.
Metoder: I den første fasen vil en kvalitativ studie bli utført for å utforske mors persepsjon angående barndomsstunting og for å utvikle et verktøy - "Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) ved bruk av blandet metodetilnærming (kvalitativ og kvantitativ). I den andre fasen vil det bli gjennomført en samfunnsbasert studie med 50 barn med forkrøplet alder i alderen 12-18 måneder, som bor i urbane slumområder i Dhaka, og 50 kontrollbarn med alderskjønn (ikke-forkrøplede).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De forkrøplede barna vil motta en intervensjonspakke som inkluderer kosttilskudd (FS) med ett egg og 150 ml helmelk som supplement til vanlig hjemmediett, 6 dager i uken i 3 måneder; psykososial stimulering (PS) i 6 måneder, og rutinemessig klinisk behandling månedlig i 6 måneder. Kontrollbarna vil motta rutinemessig klinisk behandling, men ingen FS og PS. Rutinemessig klinisk behandling inkluderer mikronæringsstoffer pulver, ormekur, helse- og ernæringsopplæring og immunisering. Alle barn vil bli vurdert for appetittscore (ECAST-score) og antropometri ved baseline og deretter månedlig i 6 måneder; matinntak ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder, og kognitiv utvikling ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje versjon (Bayley-III) ved påmelding og ved 3 og 6 måneders påmelding. Det vil bli tatt blodprøver for å undersøke tarmhormoner, fullstendig blodtelling og hemoglobinprosent.
Avføringsprøver vil bli samlet inn for rutineundersøkelse og avføringsbiomarkører. Det vil bli tatt urinprøve for screening av urinveisinfeksjon. Alle prøvene vil bli tatt ved baseline og ved 3 og 6 måneder etter registrering.
Resultatmål/variabler:
Det primære resultatet:
Vurdering av appetittskåre hos barn med forkrøplet alder i alderen 12-18 måneder sammenlignet med barn uten forkrøpning.
De sekundære resultatene er:
-Associering av appetittskåre med vekst og utvikling med potensielle biomarkører for appetitt med barnematinntak og tarmbetennelse hos barna.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 forkrøplede barn (LAZ<-2) i alderen 12-18 måneder
- 50 ikke-stuntede (LAZ≥-2) i alderen 12-18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt underernæring (SAM)
- Kronisk sykdom
- Medfødt anomali/utviklingsforsinkelse/oromotorisk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Ved kosttilskudd vil vi gi melk og egg 6 dager i uken i 3 måneder til forkrøplede barn.
|
Arm 1 vil bli gitt kosttilskudd (FS), psykososial stimulering (PS) og rutinemessig klinisk behandling vil bli gitt og arm vil kun gis med rutinemessig klinisk behandling. Kontrollbarna vil motta rutinemessig klinisk behandling, men ingen FS eller PS.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: psykososial stimulering
Ved psykososial stimulering gir vi PS ukentlig den første måneden, hver 14. dag i 2. og 3. måned og deretter månedlig i de neste 3 månedene.
Totalt antall besøk vil være 11 over en periode på 6 måneder.
|
Arm 1 vil bli gitt kosttilskudd (FS), psykososial stimulering (PS) og rutinemessig klinisk behandling vil bli gitt og arm vil kun gis med rutinemessig klinisk behandling. Kontrollbarna vil motta rutinemessig klinisk behandling, men ingen FS eller PS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av appetittscore for barn med forkrøplet alder i alderen 12-18 måneder sammenlignet med barn uten hemmelighet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assosiasjon av appetittscore med vekst og utvikling barns matinntak
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Assosiasjon av appetittscore med vekst og potensielle biomarkører for appetitt
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Assosiasjon av appetittskåre med vekst og tarmbetennelse hos barna
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naila NN, Mahfuz M, Hossain M, Arndt M, Walson JL, Nahar B, Ahmed T. Improvement in appetite among stunted children receiving nutritional intervention in Bangladesh: results from a community-based study. Eur J Clin Nutr. 2021 Sep;75(9):1359-1367. doi: 10.1038/s41430-020-00843-9. Epub 2021 May 27.
- Hossain M, Nahar B, Haque MA, Mondal D, Mahfuz M, Naila NN, Gazi MA, Hasan MM, Haque NMS, Haque R, Arndt MB, Walson JL, Ahmed T. Serum Adipokines, Growth Factors, and Cytokines Are Independently Associated with Stunting in Bangladeshi Children. Nutrients. 2019 Aug 7;11(8):1827. doi: 10.3390/nu11081827.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-16005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .