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Sviluppo dello strumento di misurazione dell'appetito e dello stato di appetito dei bambini rachitici

10 febbraio 2022 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Valutazione della percezione materna in merito all'arresto della crescita infantile e sviluppo di uno strumento per valutare l'appetito nei bambini

Questo studio fornirà uno strumento per i ricercatori per misurare i risultati importanti in relazione alla sperimentazione dell'intervento per ridurre o prevenire l'arresto della crescita.

Ipotesi: assumiamo che il punteggio dell'appetito sarà associato al miglioramento dei parametri di crescita e sviluppo dei bambini dato l'intervento nutrizionale e di stimolazione psicosociale

Obiettivi:

Esplorare la percezione materna in merito all'arresto della crescita infantile Sviluppare e convalidare uno strumento di misurazione dell'appetito Valutare lo stato dell'appetito dei bambini piccoli Esaminare la relazione tra punteggio dell'appetito, crescita e sviluppo, potenziali biomarcatori dell'appetito, assunzione di cibo da parte del bambino e infiammazione intestinale dei bambini.

Metodi: nella prima fase, sarà condotto uno studio qualitativo per esplorare la percezione materna in merito all'arresto della crescita infantile e per sviluppare uno strumento: lo "Strumento per l'appetito e la sazietà della prima infanzia" (ECAST) utilizzando un approccio metodologico misto (qualitativo e quantitativo). Nella seconda fase, sarà condotta una sperimentazione basata sulla comunità con 50 bambini rachitici di età compresa tra 12 e 18 mesi, che vivono nelle baraccopoli urbane di Dhaka, e 50 bambini di controllo di pari età (non rachitici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con ritardo della crescita riceveranno un pacchetto di intervento che comprende l'integrazione alimentare (FS) con un uovo e 150 ml di latte intero a integrazione della consueta dieta casalinga, 6 giorni a settimana per 3 mesi; stimolazione psicosociale (PS) per 6 mesi e cure cliniche di routine mensili per 6 mesi. I bambini di controllo riceveranno cure cliniche di routine ma non FS e PS. Le cure cliniche di routine includono polvere di micronutrienti, sverminazione, educazione sanitaria e nutrizionale e immunizzazione. Tutti i bambini saranno valutati per il punteggio dell'appetito (punteggio ECAST) e l'antropometria al basale, quindi mensilmente per 6 mesi; assunzione di cibo al basale, quindi mensilmente per 3 mesi e sviluppo cognitivo utilizzando Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza versione (Bayley-III) al momento dell'arruolamento e a 3 e 6 mesi dall'arruolamento. Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare gli ormoni intestinali, l'emocromo completo e la percentuale di emoglobina.

Verranno raccolti campioni di feci per esami di routine e biomarcatori fecali. Il campione di urina verrà raccolto per lo screening delle infezioni del tratto urinario. Tutti i campioni saranno raccolti al basale ea 3 e 6 mesi dall'arruolamento.

Misure/variabili di risultato:

Il risultato primario:

Valutazione del punteggio dell'appetito di bambini rachitici di età compresa tra 12 e 18 mesi rispetto a bambini non rachitici.

Gli esiti secondari sono:

-Associazione del punteggio dell'appetito con la crescita e lo sviluppo con potenziali biomarcatori dell'appetito con l'assunzione di cibo da parte del bambino e l'infiammazione intestinale dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 bambini rachitici (LAZ<-2) di età compresa tra 12 e 18 mesi
  • 50 non rachitici (LAZ≥-2) di età compresa tra 12 e 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione acuta grave (SAM)
  • Malattia cronica
  • Anomalia congenita/ritardo dello sviluppo/disfunzione oromotoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione alimentare
In caso di integrazione alimentare, forniremo latte e uova 6 giorni a settimana per 3 mesi a bambini con ritardo della crescita.
Integratore alimentare: Integrazione alimentare

Al braccio 1 verrà fornita l'integrazione alimentare (FS), la stimolazione psicosociale (PS) e verranno fornite cure cliniche di routine e al braccio verranno fornite solo cure cliniche di routine.

I bambini di controllo riceveranno cure cliniche di routine ma non FS o PS.

Altri nomi:
  • Cure cliniche di routine, stimolazione psicosociale
Sperimentale: stimolazione psicosociale
In caso di stimolazione psicosociale, forniamo PS settimanalmente per il primo mese, quindicinale per il 2° e 3° mese e poi mensilmente per i successivi 3 mesi. Il numero totale di visite sarà di 11 per un periodo di 6 mesi.
Integratore alimentare: Integrazione alimentare

Al braccio 1 verrà fornita l'integrazione alimentare (FS), la stimolazione psicosociale (PS) e verranno fornite cure cliniche di routine e al braccio verranno fornite solo cure cliniche di routine.

I bambini di controllo riceveranno cure cliniche di routine ma non FS o PS.

Altri nomi:
  • Cure cliniche di routine, stimolazione psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio dell'appetito di bambini rachitici di età compresa tra 12 e 18 mesi rispetto a bambini non rachitici
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione del punteggio dell'appetito con la crescita e lo sviluppo dell'assunzione di cibo da parte del bambino
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Associazione del punteggio dell'appetito con la crescita e potenziali biomarcatori dell'appetito
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Associazione del punteggio dell'appetito con la crescita e l'infiammazione intestinale dei bambini
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-16005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

se richiesto condivideremo i dati con i nostri esperti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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