- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839148
Udvikling af appetitmåleværktøj og appetitstatus for hæmmede børn
Vurdering af moderens opfattelse af hæmning i barndommen og udvikling af et værktøj til at vurdere appetit hos børn
Denne undersøgelse vil give forskere et værktøj til at måle vigtige resultater i forhold til forsøg med intervention for at reducere eller forhindre stunting.
Hypotese: Vi antager, at appetitscore vil være forbundet med forbedring af vækst- og udviklingsparametre for børn givet ernærings- og psykosocial stimuleringsintervention
Mål:
At udforske moderens opfattelse af stunting i barndommen At udvikle og validere et appetitmåleværktøj At vurdere små børns appetitstatus At undersøge sammenhængen mellem appetitscore, vækst og udvikling, potentielle biomarkører for appetit, børns fødeindtagelse og tarmbetændelse hos børn.
Metoder: I den første fase vil der blive udført en kvalitativ undersøgelse for at udforske moderens opfattelse af barndomshæmning og udvikle et værktøj - "Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) ved brug af en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ). I den anden fase vil der blive gennemført et samfundsbaseret forsøg med 50 børn med forkrøplet alder i alderen 12-18 måneder, der bor i byområder i Dhaka, og 50 kontrolbørn, der matcher alder og køn (ikke-forkrøblede).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De forkrøplede børn vil modtage en interventionspakke, som inkluderer kosttilskud (FS) med et æg og 150 ml sødmælk som supplement til den sædvanlige hjemmediæt, 6 dage om ugen i 3 måneder; psykosocial stimulering (PS) i 6 måneder og rutinemæssig klinisk pleje månedligt i 6 måneder. Kontrolbørnene vil modtage rutinemæssig klinisk pleje, men ingen FS og PS. Rutinemæssig klinisk pleje omfatter mikronæringsstoffer pulver, ormekur, sundheds- og ernæringsundervisning og immunisering. Alle børn vil blive vurderet for appetitscore (ECAST-score) og antropometri ved baseline og derefter månedligt i 6 måneder; fødeindtagelse ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder, og kognitiv udvikling ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje version (Bayley-III) ved tilmelding og ved 3 og 6 måneders tilmelding. Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge tarmhormoner, fuldstændig blodtælling og hæmoglobinprocent.
Afføringsprøver vil blive indsamlet til rutineundersøgelse og afføringsbiomarkører. Urinprøve vil blive indsamlet til screening af urinvejsinfektion. Alle prøverne vil blive indsamlet ved baseline og ved 3 og 6 måneders tilmelding.
Resultatmål/variabler:
Det primære resultat:
Vurdering af appetitscore for hæmmede børn i alderen 12-18 måneder sammenlignet med ikke-hæmmede børn.
De sekundære resultater er:
-Associering af appetitscore med vækst og udvikling med potentielle biomarkører for appetit med børns fødeindtagelse og tarmbetændelse hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 forkrøblede børn (LAZ<-2) i alderen 12-18 måneder
- 50 ikke-hæmmede (LAZ≥-2) i alderen 12-18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut underernæring (SAM)
- Kronisk sygdom
- Medfødt anomali/udviklingsforsinkelse/oromotorisk dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kosttilskud
I tilfælde af kosttilskud vil vi give mælk og æg 6 dage om ugen i 3 måneder til forkrøblede børn.
|
Arm 1 vil blive givet kosttilskud (FS), psykosocial stimulering (PS) og rutinemæssig klinisk pleje vil blive givet, og arm vil kun blive forsynet med rutinemæssig klinisk pleje. Kontrolbørnene vil modtage rutinemæssig klinisk pleje, men ingen FS eller PS.
Andre navne:
|
Eksperimentel: psykosocial stimulering
I tilfælde af psykosocial stimulering giver vi godt PS ugentligt den første måned, hver fjortende dag i 2. og 3. måned og derefter månedlig i de næste 3 måneder.
Det samlede antal besøg vil være 11 over en periode på 6 måneder.
|
Arm 1 vil blive givet kosttilskud (FS), psykosocial stimulering (PS) og rutinemæssig klinisk pleje vil blive givet, og arm vil kun blive forsynet med rutinemæssig klinisk pleje. Kontrolbørnene vil modtage rutinemæssig klinisk pleje, men ingen FS eller PS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af appetitscore for hæmmede børn i alderen 12-18 måneder sammenlignet med ikke-hæmmede børn
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenhæng mellem appetitscore og vækst og udvikling af børns fødeindtagelse
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sammenhæng mellem appetitscore og vækst og potentielle biomarkører for appetit
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sammenhæng mellem appetitscore og vækst og tarmbetændelse hos børn
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naila NN, Mahfuz M, Hossain M, Arndt M, Walson JL, Nahar B, Ahmed T. Improvement in appetite among stunted children receiving nutritional intervention in Bangladesh: results from a community-based study. Eur J Clin Nutr. 2021 Sep;75(9):1359-1367. doi: 10.1038/s41430-020-00843-9. Epub 2021 May 27.
- Hossain M, Nahar B, Haque MA, Mondal D, Mahfuz M, Naila NN, Gazi MA, Hasan MM, Haque NMS, Haque R, Arndt MB, Walson JL, Ahmed T. Serum Adipokines, Growth Factors, and Cytokines Are Independently Associated with Stunting in Bangladeshi Children. Nutrients. 2019 Aug 7;11(8):1827. doi: 10.3390/nu11081827.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-16005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig hæmning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting hos børn under 2 årBangladesh
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nia Novita WirawanIndonesia UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manjinder SandhuAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Southampton; Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; CIMM...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gadjah Mada UniversityUkendt
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Indonesia University; Nestlé... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Bina Nusantara UniversityMaastricht University; Universitas Airlangga; Kementerian Riset dan Teknologi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende