Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af appetitmåleværktøj og appetitstatus for hæmmede børn

Vurdering af moderens opfattelse af hæmning i barndommen og udvikling af et værktøj til at vurdere appetit hos børn

Denne undersøgelse vil give forskere et værktøj til at måle vigtige resultater i forhold til forsøg med intervention for at reducere eller forhindre stunting.

Hypotese: Vi antager, at appetitscore vil være forbundet med forbedring af vækst- og udviklingsparametre for børn givet ernærings- og psykosocial stimuleringsintervention

Mål:

At udforske moderens opfattelse af stunting i barndommen At udvikle og validere et appetitmåleværktøj At vurdere små børns appetitstatus At undersøge sammenhængen mellem appetitscore, vækst og udvikling, potentielle biomarkører for appetit, børns fødeindtagelse og tarmbetændelse hos børn.

Metoder: I den første fase vil der blive udført en kvalitativ undersøgelse for at udforske moderens opfattelse af barndomshæmning og udvikle et værktøj - "Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) ved brug af en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ). I den anden fase vil der blive gennemført et samfundsbaseret forsøg med 50 børn med forkrøplet alder i alderen 12-18 måneder, der bor i byområder i Dhaka, og 50 kontrolbørn, der matcher alder og køn (ikke-forkrøblede).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forkrøplede børn vil modtage en interventionspakke, som inkluderer kosttilskud (FS) med et æg og 150 ml sødmælk som supplement til den sædvanlige hjemmediæt, 6 dage om ugen i 3 måneder; psykosocial stimulering (PS) i 6 måneder og rutinemæssig klinisk pleje månedligt i 6 måneder. Kontrolbørnene vil modtage rutinemæssig klinisk pleje, men ingen FS og PS. Rutinemæssig klinisk pleje omfatter mikronæringsstoffer pulver, ormekur, sundheds- og ernæringsundervisning og immunisering. Alle børn vil blive vurderet for appetitscore (ECAST-score) og antropometri ved baseline og derefter månedligt i 6 måneder; fødeindtagelse ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder, og kognitiv udvikling ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje version (Bayley-III) ved tilmelding og ved 3 og 6 måneders tilmelding. Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge tarmhormoner, fuldstændig blodtælling og hæmoglobinprocent.

Afføringsprøver vil blive indsamlet til rutineundersøgelse og afføringsbiomarkører. Urinprøve vil blive indsamlet til screening af urinvejsinfektion. Alle prøverne vil blive indsamlet ved baseline og ved 3 og 6 måneders tilmelding.

Resultatmål/variabler:

Det primære resultat:

Vurdering af appetitscore for hæmmede børn i alderen 12-18 måneder sammenlignet med ikke-hæmmede børn.

De sekundære resultater er:

-Associering af appetitscore med vækst og udvikling med potentielle biomarkører for appetit med børns fødeindtagelse og tarmbetændelse hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 forkrøblede børn (LAZ<-2) i alderen 12-18 måneder
  • 50 ikke-hæmmede (LAZ≥-2) i alderen 12-18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut underernæring (SAM)
  • Kronisk sygdom
  • Medfødt anomali/udviklingsforsinkelse/oromotorisk dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
I tilfælde af kosttilskud vil vi give mælk og æg 6 dage om ugen i 3 måneder til forkrøblede børn.

Arm 1 vil blive givet kosttilskud (FS), psykosocial stimulering (PS) og rutinemæssig klinisk pleje vil blive givet, og arm vil kun blive forsynet med rutinemæssig klinisk pleje.

Kontrolbørnene vil modtage rutinemæssig klinisk pleje, men ingen FS eller PS.

Andre navne:
  • Rutinemæssig klinisk pleje, psykosocial stimulering
Eksperimentel: psykosocial stimulering
I tilfælde af psykosocial stimulering giver vi godt PS ugentligt den første måned, hver fjortende dag i 2. og 3. måned og derefter månedlig i de næste 3 måneder. Det samlede antal besøg vil være 11 over en periode på 6 måneder.

Arm 1 vil blive givet kosttilskud (FS), psykosocial stimulering (PS) og rutinemæssig klinisk pleje vil blive givet, og arm vil kun blive forsynet med rutinemæssig klinisk pleje.

Kontrolbørnene vil modtage rutinemæssig klinisk pleje, men ingen FS eller PS.

Andre navne:
  • Rutinemæssig klinisk pleje, psykosocial stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af appetitscore for hæmmede børn i alderen 12-18 måneder sammenlignet med ikke-hæmmede børn
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem appetitscore og vækst og udvikling af børns fødeindtagelse
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Sammenhæng mellem appetitscore og vækst og potentielle biomarkører for appetit
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Sammenhæng mellem appetitscore og vækst og tarmbetændelse hos børn
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-16005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

om nødvendigt deler vi data med vores ekspertise

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig hæmning

Kliniske forsøg med Kosttilskud

3
Abonner