Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nástroje pro měření chuti k jídlu a stav chuti k jídlu u zakrnělých dětí

10. února 2022 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Posouzení mateřského vnímání týkající se zakrnění v dětství a vývoj nástroje pro hodnocení chuti k jídlu u dětí

Tato studie poskytne výzkumným pracovníkům nástroj k měření důležitých výsledků ve vztahu k pokusům o intervenci ke snížení nebo prevenci zakrnění.

Hypotéza: Předpokládáme, že skóre chuti k jídlu bude spojeno se zlepšením parametrů růstu a vývoje dětí po nutriční a psychosociální stimulační intervenci

Cíle:

Prozkoumat mateřské vnímání týkající se zakrnění v dětství Vyvinout a ověřit nástroj pro měření chuti k jídlu Zhodnotit stav chuti k jídlu u malých dětí Prozkoumat vztah mezi skóre chuti k jídlu, růstem a vývojem, potenciálními biomarkery chuti k jídlu, příjmem dětské stravy a střevním zánětem dětí.

Metody: V první fázi bude provedena kvalitativní studie s cílem prozkoumat mateřské vnímání zakrnění v dětství a vyvinout nástroj – „Nástroj chuti a sytosti v raném dětství“ (ECAST) za použití smíšeného metodického přístupu (kvalitativní a kvantitativní). Ve druhé fázi bude provedena komunitní studie s 50 zakrnělými dětmi ve věku 12–18 měsíců žijícími v městských slumech v Dháce a 50 dětmi v kontrolní skupině stejného pohlaví (nezakrnělé).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zakrnělé děti dostanou 6 dní v týdnu po dobu 3 měsíců intervenční balíček, který obsahuje doplněk stravy (FS) s jedním vejcem a 150 ml plnotučného mléka jako doplněk běžné domácí stravy; psychosociální stimulace (PS) po dobu 6 měsíců a běžná klinická péče měsíčně po dobu 6 měsíců. Kontrolní děti dostanou běžnou klinickou péči, ale bez FS a PS. Rutinní klinická péče zahrnuje mikronutriční prášek, odčervení, zdravotní a výživovou výchovu a imunizaci. U všech dětí bude hodnoceno skóre chuti k jídlu (skóre ECAST) a antropometrie – na začátku, poté měsíčně po dobu 6 měsíců; příjem potravy na začátku, poté měsíčně po dobu 3 měsíců, a kognitivní vývoj pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí verze (Bayley-III) při zápisu a po 3 a 6 měsících zápisu. Budou odebrány vzorky krve k vyšetření střevních hormonů, kompletního krevního obrazu a procenta hemoglobinu.

Budou odebrány vzorky stolice pro rutinní vyšetření a biomarkery stolice. Vzorek moči bude odebrán pro screening infekce močových cest. Všechny vzorky budou odebrány na začátku a po 3 a 6 měsících registrace.

Měření výsledku/proměnné:

Primární výsledek:

Hodnocení skóre chuti k jídlu u zakrnělých dětí ve věku 12-18 měsíců ve srovnání s nezakrnělými dětmi.

Sekundární výsledky jsou:

-Asociace skóre chuti k jídlu s růstem a vývojem s potenciálními biomarkery chuti k jídlu s příjmem dětské stravy a střevním zánětem dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 zakrnělých dětí (LAZ<-2) ve věku 12-18 měsíců
  • 50 nezakrnělých (LAZ≥-2) ve věku 12-18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těžká akutní podvýživa (SAM)
  • Chronická nemoc
  • Vrozená anomálie/opoždění vývoje/oromotorická dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy
V případě doplňování stravy poskytneme zakrslým dětem mléko a vejce 6 dní v týdnu po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Doplňování stravy

Rameni 1 bude poskytnuta potravinová suplementace (FS), psychosociální stimulace (PS) a bude poskytnuta běžná klinická péče a rameni bude poskytována pouze běžná klinická péče.

Kontrolní děti dostanou běžnou klinickou péči, ale bez FS nebo PS.

Ostatní jména:
  • Rutinní klinická péče, psychosociální stimulace
Experimentální: psychosociální stimulace
V případě psychosociální stimulace poskytujeme PS týden první měsíc, čtrnáctidenní 2. a 3. měsíce a poté měsíčně další 3 měsíce. Celkový počet návštěv bude 11 za období 6 měsíců.
Doplněk stravy: Doplňování stravy

Rameni 1 bude poskytnuta potravinová suplementace (FS), psychosociální stimulace (PS) a bude poskytnuta běžná klinická péče a rameni bude poskytována pouze běžná klinická péče.

Kontrolní děti dostanou běžnou klinickou péči, ale bez FS nebo PS.

Ostatní jména:
  • Rutinní klinická péče, psychosociální stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení skóre chuti k jídlu u zakrnělých dětí ve věku 12-18 měsíců ve srovnání s nezakrnělými dětmi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace skóre chuti k jídlu s růstem a vývojem příjmu potravy dítěte
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Asociace skóre chuti k jídlu s růstem a potenciálními biomarkery chuti k jídlu
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Asociace skóre chuti k jídlu s růstem a zánětem střev u dětí
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-16005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

v případě potřeby sdílíme data s našimi odborníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňování stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit