Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка инструмента измерения аппетита и статуса аппетита у детей с задержкой роста

10 февраля 2022 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Оценка восприятия матерью отставания в росте у детей и разработка инструмента для оценки аппетита у детей

Это исследование предоставит исследователям инструмент для измерения важных результатов, связанных с пробным вмешательством, направленным на уменьшение или предотвращение задержки роста.

Гипотеза: мы предполагаем, что оценка аппетита будет связана с улучшением показателей роста и развития детей, получающих питание и психосоциальную стимуляцию.

Цели:

Изучить восприятие матерью задержки роста в детстве. Разработать и утвердить инструмент измерения аппетита. Оценить состояние аппетита у детей младшего возраста. Изучить взаимосвязь между оценкой аппетита, ростом и развитием, потенциальными биомаркерами аппетита, потреблением пищи ребенком и воспалением кишечника у детей.

Методы: на первом этапе будет проведено качественное исследование для изучения восприятия матерью задержки роста в детстве и разработки инструмента «Инструмент раннего детского аппетита и сытости» (ECAST) с использованием смешанного метода (качественного и количественного). На втором этапе будет проведено исследование на базе сообщества с участием 50 детей с задержкой роста в возрасте 12-18 месяцев, проживающих в городских трущобах Дакки, и 50 детей из контрольной группы того же возраста (без задержки роста).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с задержкой роста получат пакет мер, который включает пищевую добавку (ПД) с одним яйцом и 150 мл цельного молока в дополнение к обычному домашнему рациону, 6 дней в неделю в течение 3 месяцев; психосоциальная стимуляция (ПС) в течение 6 месяцев и плановая клиническая помощь ежемесячно в течение 6 месяцев. Дети из контрольной группы будут получать обычную клиническую помощь, но без FS и PS. Обычная клиническая помощь включает прием микронутриентов в виде порошка, дегельминтизацию, санитарное просвещение и питание, а также иммунизацию. Все дети будут оцениваться по шкале аппетита (шкала ECAST) и антропометрии — на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев; потребление пищи на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев, и когнитивное развитие с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третья версия (Бейли-III) при зачислении и через 3 и 6 месяцев после зачисления. Образцы крови будут взяты для исследования гормонов кишечника, общего анализа крови и процентного содержания гемоглобина.

Образцы стула будут собираться для планового обследования и биомаркеров стула. Образец мочи будет собран для скрининга инфекции мочевыводящих путей. Все образцы будут собраны на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после зачисления.

Показатели/переменные результатов:

Первичный результат:

Оценка аппетита детей с задержкой роста в возрасте 12-18 месяцев по сравнению с детьми без задержки роста.

Вторичные результаты:

- Связь оценки аппетита с ростом и развитием с потенциальными биомаркерами аппетита с потреблением пищи детьми и воспалением кишечника у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 детей с задержкой роста (ЛАЗ<-2) в возрасте 12-18 мес.
  • 50 не низкорослых (ЛАЗ≥-2) в возрасте 12-18 месяцев

Критерий исключения:

  • Тяжелая острая недостаточность питания (SAM)
  • Хроническая болезнь
  • Врожденная аномалия/задержка развития/оромоторная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевые добавки
В случае диетических добавок мы будем давать молоко и яйца 6 дней в неделю в течение 3 месяцев детям с задержкой роста.
Диетическая добавка: Пищевые добавки

Группа 1 будет получать пищевые добавки (FS), психосоциальную стимуляцию (PS) и стандартную клиническую помощь, а группе будет предоставляться только стандартная клиническая помощь.

Дети из контрольной группы будут получать обычную клиническую помощь, но не FS или PS.

Другие имена:
  • Рутинная клиническая помощь, психосоциальная стимуляция
Экспериментальный: психосоциальная стимуляция
В случае психосоциальной стимуляции мы обеспечиваем PS еженедельно в течение первого месяца, раз в две недели в течение 2-го и 3-го месяцев, а затем ежемесячно в течение следующих 3 месяцев. Общее количество посещений составит 11 в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Пищевые добавки

Группа 1 будет получать пищевые добавки (FS), психосоциальную стимуляцию (PS) и стандартную клиническую помощь, а группе будет предоставляться только стандартная клиническая помощь.

Дети из контрольной группы будут получать обычную клиническую помощь, но не FS или PS.

Другие имена:
  • Рутинная клиническая помощь, психосоциальная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка аппетита детей с задержкой роста в возрасте 12-18 месяцев по сравнению с детьми без задержки роста
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь индекса аппетита с ростом и развитием детского питания
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Связь оценки аппетита с ростом и потенциальными биомаркерами аппетита
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Связь показателя аппетита с ростом и воспалением кишечника у детей
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Соавторы

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-16005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

при необходимости мы поделимся данными с нашим экспертом

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться