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Développement d'un outil de mesure de l'appétit et de l'état de l'appétit des enfants souffrant d'un retard de croissance

10 février 2022 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Évaluation de la perception maternelle concernant le retard de croissance chez les enfants et développement d'un outil pour évaluer l'appétit chez les enfants

Cette étude fournira un outil aux chercheurs pour mesurer les résultats importants par rapport à l'essai d'intervention visant à réduire ou à prévenir le retard de croissance.

Hypothèse : Nous supposons que le score d'appétit sera associé à une amélioration des paramètres de croissance et de développement des enfants compte tenu de l'intervention de stimulation nutritionnelle et psychosociale

Objectifs:

Explorer la perception maternelle concernant le retard de croissance chez l'enfant Développer et valider un outil de mesure de l'appétit Évaluer l'état de l'appétit des jeunes enfants Examiner la relation entre le score d'appétit, la croissance et le développement, les biomarqueurs potentiels de l'appétit, l'apport alimentaire de l'enfant et l'inflammation intestinale des enfants.

Méthodes : Dans la première phase, une étude qualitative sera menée pour explorer la perception maternelle concernant le retard de croissance chez l'enfant et pour développer un outil - l'"Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) en utilisant une approche de méthode mixte (qualitative et quantitative). Dans la deuxième phase, un essai communautaire sera mené avec 50 enfants rabougris âgés de 12 à 18 mois, vivant dans les bidonvilles urbains de Dhaka, et 50 enfants témoins appariés selon l'âge et le sexe (sans retard de croissance).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants souffrant d'un retard de croissance recevront un ensemble d'interventions comprenant une supplémentation alimentaire (FS) avec un œuf et 150 ml de lait entier complétant le régime alimentaire habituel à domicile, 6 jours par semaine pendant 3 mois ; stimulation psychosociale (PS) pendant 6 mois et soins cliniques de routine mensuels pendant 6 mois. Les enfants témoins recevront des soins cliniques de routine mais pas de FS ni de PS. Les soins cliniques de routine comprennent la poudre de micronutriments, le déparasitage, l'éducation sanitaire et nutritionnelle et la vaccination. Tous les enfants seront évalués pour le score d'appétit (score ECAST) et l'anthropométrie - au départ puis mensuellement pendant 6 mois ; apport alimentaire au départ puis mensuel pendant 3 mois, et développement cognitif à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley, troisième version (Bayley-III) à l'inscription et à 3 et 6 mois d'inscription. Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les hormones intestinales, la formule sanguine complète et le pourcentage d'hémoglobine.

Des échantillons de selles seront prélevés pour un examen de routine et des biomarqueurs de selles. Un échantillon d'urine sera prélevé pour le dépistage d'une infection des voies urinaires. Tous les échantillons seront prélevés au départ et à 3 et 6 mois d'inscription.

Mesures/variables des résultats :

Le résultat principal :

Évaluation du score d'appétit des enfants chétifs âgés de 12 à 18 mois par rapport aux enfants non chétifs.

Les résultats secondaires sont :

-Association du score d'appétit avec la croissance et le développement avec des biomarqueurs potentiels de l'appétit avec l'apport alimentaire de l'enfant et l'inflammation intestinale des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 enfants chétifs (LAZ<-2) âgés de 12 à 18 mois
  • 50 sans retard de croissance (LAZ≥-2) âgés de 12 à 18 mois

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition aiguë sévère (MAS)
  • Maladie chronique
  • Anomalie congénitale/retard de développement/dysfonctionnement oromoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire
En cas de complémentation alimentaire, nous fournirons du lait et des œufs 6 jours sur 7 pendant 3 mois aux enfants présentant un retard de croissance.
Complément alimentaire: Complément alimentaire

Le bras 1 recevra une supplémentation alimentaire (FS), une stimulation psychosociale (PS) et des soins cliniques de routine seront dispensés et le bras ne recevra que des soins cliniques de routine.

Les enfants témoins recevront des soins cliniques de routine mais pas de FS ou de PS.

Autres noms:
  • Soins cliniques de routine, stimulation psychosociale
Expérimental: stimulation psychosociale
En cas de stimulation psychosociale, nous fournissons bien des PS hebdomadaires pendant le premier mois, tous les quinze jours pendant les 2ème et 3ème mois, puis mensuellement pendant les 3 mois suivants. Le nombre total de visites sera de 11 sur une période de 6 mois.
Complément alimentaire: Complément alimentaire

Le bras 1 recevra une supplémentation alimentaire (FS), une stimulation psychosociale (PS) et des soins cliniques de routine seront dispensés et le bras ne recevra que des soins cliniques de routine.

Les enfants témoins recevront des soins cliniques de routine mais pas de FS ou de PS.

Autres noms:
  • Soins cliniques de routine, stimulation psychosociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du score d'appétit des enfants chétifs âgés de 12 à 18 mois par rapport aux enfants non chétifs
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association du score d'appétit avec la croissance et le développement de l'apport alimentaire de l'enfant
Délai: 15 mois
15 mois
Association du score d'appétit à la croissance et aux biomarqueurs potentiels de l'appétit
Délai: 15 mois
15 mois
Association du score d'appétit à la croissance et à l'inflammation intestinale des enfants
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaborateurs

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-16005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

si nécessaire, nous partagerons les données avec notre expertise

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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