晚期非小细胞肺癌的FLT3配体免疫治疗和立体定向放疗 (FLT3)
研究概览
详细说明
主要目标
- 探讨立体定向体部放疗（SBRT）联合FLT3配体免疫治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。
次要目标
- 确定联合 SBRT 与 FLT3 配体免疫疗法治疗晚期 NSCLC 的可行性和安全性。
- 量化和评估这种治疗方法临床疗效的潜在替代结果，包括放射学反应、免疫反应和循环肿瘤细胞水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- AJCC 3 期或 4 期经组织学证实的 NSCLC 不适合根治性治疗
- 年龄 >= 18 岁
- 入组前曾接受过至少一种标准化疗方案或靶向药物治疗
- 研究开始前 21 天内的放射学评估表明可测量的疾病包括至少一个肺部病变。适合 SBRT 的最大尺寸为 1 cm，并且至少有一个可测量的病灶位于 SBRT 治疗野之外
- 注册前30天内的病史/体格检查
- ECOG 体能状态 0-2
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 从注册到最后一次接受化学疗法、生物疗法、免疫疗法、放射疗法（不包括姑息性放射疗法）或大手术之间的时间少于 21 天。 允许事先接受免疫调节治疗（例如：nivolumab），只要在最近的治疗后有 21 天的清除期。
- 未经治疗的中枢神经系统转移。 有脑转移病史的患者必须在过去 60 天内没有接受过针对 CNS 的治疗，并且在进入研究后 30 天内进行放射学评估表明没有进行性 CNS 疾病
- 正在进行或最近（研究进入前 21 天内）使用高剂量口服皮质类固醇（每天 0.2 毫克地塞米松或等效物）。 允许使用鼻内和/或吸入皮质类固醇。
- 来自先前抗癌治疗的任何未解决的 CTCAE > 2 级毒性。 在与主要研究者讨论后，可以招募研究治疗不会加重不可逆毒性（例如听力损失）的患者。
- 同种异体器官移植史或自身免疫性疾病
- 除 NSCLC 外，需要全身治疗的活动性恶性肿瘤。 局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌、无症状前列腺癌的病史，无已知转移性疾病且除激素治疗外无需治疗，目前已接受充分治疗的 1 期或 2 期癌症完全缓解，或任何其他已完全缓解 >= 5 年的癌症是允许的。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或精神疾病/社会状况，这些疾病/社会状况会限制治疗医师判断对研究要求的依从性
以下实验室结果，在第一次研究药物给药后 10 天内：
- 血红蛋白。 9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数。 1.5 x 109/L，血小板计数。 100 x 109/升
- 血清肌酐。 1.5 x ULN 和肌酐清除率（根据 Cockcroft-Gault 公式）< 60 mL/min
- 有生育潜力的妇女：妊娠试验阳性（血清）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT + FLT3 配体免疫疗法
患者将接受针对单个肺部或肺外病变的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 以及 FLT3 免疫治疗。 FLT3 配体治疗 (CDX-301)
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参见第 1 臂说明
参见第 1 臂说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：4个月
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主要终点是四个月时的无进展生存率 (PFS4)，定义为研究治疗开始后 16 周（~4 个月）时存活且无进展的患者百分比的估计率。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：30天
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拥有分布式账本技术证据的参与者数量将被制成表格。
就本研究而言，DLT 将被定义为任何 3-5 级治疗引起的不良事件毒性，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行评分，并在 SBRT 治疗后 30 天内发生。与FLT3配体疗法联合（第一个治疗周期后）。
不需要干预的无症状实验室异常（例如：白细胞增多）不会被计为 DLT。
对于接受超过一个“周期”的 SBRT 和 FLT3 配体的受试者，只有第一个周期后发生的不良事件才会被评分为潜在的 DLT。
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30天
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的放射学反应率
大体时间：随机分组后最长 27 个月
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将使用基于第一次治疗后成像的 RECIST V1.1 标准对放射照相反应进行评分，以量化肿瘤负荷变化的客观指标。 RECIST 使用每位患者最多 10 个目标病灶来确定癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善、保持不变或恶化。 RECIST 将用于量化表现出完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 的患者百分比，如下所示： CR - 所有目标病灶分辨率达到背景水平 PR - 目标病灶直径总和至少减少 30%（注意基线直径） SD - 收缩不足以达到 PR 资格，或增加不足以达到 PD 资格（注意最小总和）研究）PD - 目标病灶直径总和至少增加 20%（注意研究中的最小总和）；必须证明绝对增加了 5 毫米；如果在特定时间点没有 CT/PET =“不可评估”，>=1 个新病灶被视为 PD |
随机分组后最长 27 个月
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基于实体瘤 PET 反应标准的放射学反应率 (PERCIST)
大体时间：随机分组后最长 27 个月
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放射照相反应将根据第一次 PET 成像使用 PERCIST 标准进行评分。 PERCIST 是一组规则，根据影像数据定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善、保持不变或恶化。 PERCIST 标准将用于量化表现出完全代谢缓解 (CMR)、部分代谢缓解 (PMR)、稳定代谢疾病 (SMD)、进行性代谢疾病 (PMD) 或不可评估 (NE) 的患者百分比，如下所示： CMR - 18F-FDG 摄取完全解决，所有目标病变消失至背景水平，无新的 18F-FDG 病变 PMR - 目标可测量肿瘤 18F-FDG SUL 峰值减少至少 30%，18F-FDG SUL 峰值没有增加 >30%所有病变；无新病灶 SMD - 无 CMR、PMR 或 PMD；无新病灶 PMD - 18F-FDG 峰值增加 >30%；或肿瘤摄取程度明显增加；或新的 18F-FDG 病变 如果未在特定时间点进行 CT/PET，结果将被视为“不可评估” |
随机分组后最长 27 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从治疗日期到死亡日期，最长 5 年
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总生存期 (OS) 定义为随机分组后 5 年存活患者的百分比。
没有死亡记录的受试者的数据将在最后已知的生存日期进行审查。
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从治疗日期到死亡日期，最长 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nitin Ohri, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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