Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLT3 ligandum immunterápia és sztereotaktikus sugárterápia előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetén (FLT3)

2026. április 7. frissítette: Montefiore Medical Center
Laboratóriumunk ígéretes adatai alapján, amelyek az ablatív lokális sugárterápia és az FLT3 ligandum immunterápia közötti szinergiát bizonyítják rágcsáló NSCLC modellekben, a kutatók FLT3L immunterápiát és SBRT-t kombináló II. fázisú vizsgálatot végeznek olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik a standard szisztémás terápia után előrehaladtak. Minden beteg napi szubkután CDX-301 injekciót kap (75 µg/kg) 5 napon keresztül, az SBRT első napjától kezdődően. Az SBRT-t egyetlen tüdő- vagy extrapulmonális lézióba juttatják. Az SBRT-kezelés a céllézió méretétől és helyétől függ. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés 4 hónap után, az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) alapján meghatározottak szerint. Összesen 29 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat

  • A sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) és az FLT3 ligandum immunterápia kombinálásának hatékonyságának feltárása előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén.

Másodlagos célok

  • Az SBRT és az FLT3 ligand immunterápia kombinálásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának megállapítása előrehaladott NSCLC esetén.
  • E kezelési megközelítés klinikai hatékonyságának lehetséges helyettesítő kimeneteleinek számszerűsítése és értékelése, beleértve a radiográfiás válaszokat, az immunológiai válaszokat és a keringő tumorsejtek szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AJCC 3. vagy 4. stádiumú, szövettanilag igazolt NSCLC nem alkalmas gyógyító terápiára
  • Életkor >= 18 év
  • Előzetes kezelés legalább egy standard kemoterápiás sémával vagy célzott szerrel a beiratkozás előtt
  • Radiológiai értékelés a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül, amely olyan mérhető betegséget mutat ki, amely legalább egy tüdőelváltozást tartalmaz. 1 cm a legnagyobb méretben, amely alkalmas lenne SBRT-re, és legalább egy mérhető lézió, amely kívül esik az SBRT kezelési területein
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 21 nap telik el a regisztráció és a kemoterápia, bioterápia, immunterápia, sugárterápia (kivéve a palliatív sugárterápia) vagy nagyobb műtétek utolsó kézhezvétele között. Immunmoduláló terápia (pl.: nivolumab) előzetes átvétele megengedett, feltéve, hogy a legutóbbi kezelést követően 21 napos kiürülési időszak volt.
  • Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek. Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, nem részesültek központi idegrendszeri kezelésben az elmúlt 60 napban, és a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül radiológiai vizsgálatot kellett végezniük, amely bizonyítja a progresszív központi idegrendszeri betegség hiányát.
  • Nagy dózisú orális kortikoszteroidok (napi 0,2 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű) folyamatos vagy közelmúltbeli (a vizsgálatba való belépés előtti 21 napon belül) alkalmazása. Az intranazális és/vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
  • Bármilyen megoldatlan CTCAE fokozatú >2 toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből. Azok a betegek, akiknél irreverzibilis toxicitás nem súlyosbodik a vizsgálati terápia hatására (pl. halláscsökkenés), a vezető vizsgálókkal folytatott megbeszélést követően bevonhatók.
  • Allogén szervátültetés vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • Aktív rosszindulatú daganat, az NSCLC kivételével, amelyre szisztémás terápia javasolt. Megfelelően kezelt lokális bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma, felületes húgyhólyagrák, tünetmentes prosztatarák ismert áttétes betegség nélkül és hormonkezelésen kívül terápia nélkül, megfelelően kezelt 1. vagy 2. stádiumú rák jelenleg teljes remisszióban lévő, vagy bármely más rák, amely több mint 5 éve teljes remisszióban van, megengedett.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést a kezelőorvosok megítélése szerint

  • A következő laboratóriumi eredmények az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 10 napon belül:

    • Hemoglobin. 9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám. 1,5 x 109/L, Thrombocytaszám . 100 x 109/L
    • Szérum kreatinin. 1,5 x ULN és kreatinin clearance (Cockcroft-Gault képlet szerint) < 60 ml/perc
  • Fogamzóképes nők: pozitív terhességi teszt (szérum)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT + FLT3 ligand immunterápia

A betegeket sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) kezelik egyetlen pulmonalis vagy extrapulmonalis lézió esetén, valamint FLT3 immunterápiát.

FLT3 ligand terápia (CDX-301)

  • A CDX-301 (75 ug/kg) napi szubkután injekcióit 5 napon keresztül adják be, az SBRT első napjától kezdve.
  • További SBRT-ciklusok (különböző léziók esetén) és CDX-301 adhatók 2-4 havonta azoknak az alanyoknak, akiknél a klinikai előny bizonyított (a kezeléssel összefüggő toxicitás hiánya és a betegség progressziója).
  • A vizsgálati terápiát a kezeléssel összefüggő toxicitás vagy a betegség progressziója esetén leállítják.
Drog: FLT3 ligand terápia (CDX-301)
Lásd az 1. kar leírását
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Lásd az 1. kar leírását
Más nevek:
  • Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 hónap
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélési arány négy hónapon belül (PFS4), amelyet a vizsgálati terápia megkezdése után 16 hét (körülbelül 4 hónap) után élő és progressziómentes betegek százalékos arányának becsléseként határoztak meg.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 30 nap
A DLT-k bizonyítékával rendelkező résztvevők számát táblázatba foglaljuk. Ebben a tanulmányban DLT-nek minősül bármely 3-5. fokozatú, kezeléssel fellépő nemkívánatos esemény toxicitás, amelyet a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával értékelnek, és amely az SBRT-kezelést követő 30 napon belül következik be FLT3 ligand terápiával kombinálva (az első kezelési ciklus után). A beavatkozást nem igénylő tünetmentes laboratóriumi eltérések (pl. leukocitózis) nem számítanak DLT-nek. Azon alanyok esetében, akik egynél több SBRT- és FLT3-ligandumot kapnak, csak az első ciklus után fellépő nemkívánatos események számítanak potenciális DLT-nek.
30 nap
Radiográfiai válaszarány a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: Akár 27 hónappal a randomizálás után

A radiográfiai választ a RECIST V1.1 kritériumok alapján pontozzák, amelyek az első kezelés utáni képalkotáson alapulnak, hogy számszerűsítsék a tumorterhelés változásának objektív mértékét. A RECIST páciensenként legfeljebb 10 célléziót használ annak meghatározására, hogy a rákos betegek daganatai mikor javulnak, változatlanok maradnak vagy rosszabbodnak a kezelés során. A RECIST segítségével számszerűsítik a teljes választ (CR), részleges választ (PR), stabil betegséget (SD), progresszív betegséget (PD) mutató betegek százalékos arányát, az alábbiak szerint:

CR - az összes céllézió feloldása a háttérszintekre PR - a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (figyelembe véve az alapátmérőket) SD - sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez (a legkisebb összeg figyelembevételével vizsgálat) PD - a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése (figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálat során); 5 mm-es abszolút növekedést kell igazolni; >=1 új elváltozás PD-nek minősül, ha egy adott időpontban nincs CT/PET = "Nem értékelhető"
Akár 27 hónappal a randomizálás után
Radiográfiai válaszarány a PET-válasz kritériumai alapján szilárd daganatokban (PERCIST)
Időkeret: Akár 27 hónappal a randomizálás után

A radiográfiai választ PERCIST-kritériumok alapján pontozzák az első elvégzett PET-képalkotás alapján. A PERCIST egy olyan szabálykészlet, amely a képalkotó adatok alapján meghatározza, hogy a daganatos betegek daganatai mikor javulnak, maradnak változatlanok vagy rosszabbodnak a kezelés során. A PERCIST-kritériumok segítségével számszerűsítik a teljes metabolikus választ (CMR), részleges metabolikus választ (PMR), stabil anyagcsere-betegséget (SMD), progresszív metabolikus betegséget (PMD) vagy nem értékelhető (NE) mutató betegek százalékos arányát az alábbiak szerint:

CMR - a 18F-FDG felvétel teljes feloldása, az összes céllézió eltűnése a háttérszintre, nincs új 18F-FDG lézió PMR - a mérhető céldaganat minimum 30%-os csökkenése 18F-FDG SUL csúcs, nincs növekedés >30% minden elváltozás; nincs új elváltozás SMD - nincs CMR, PMR vagy PMD; nincs új elváltozás PMD - >30%-os növekedés a 18F-FDG csúcsban; VAGY a tumorfelvétel mértékének látható növekedése; VAGY új 18F-FDG elváltozások Ha a CT/PET-et nem végezték el egy adott időpontban, az eredmény "Nem értékelhető" lesz.
Akár 27 hónappal a randomizálás után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A teljes túlélést (OS) a randomizálás után 5 év elteltével életben lévő betegek százalékos arányaként határozzák meg. A halotti nyilvántartással nem rendelkező alanyok adatait az utolsó ismert túlélési dátumon cenzúrázzuk.
A kezelés időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

Celldex Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-5267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel