FLT3-Liganden-Immuntherapie und stereotaktische Strahlentherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (FLT3)

Einschlusskriterien:

• AJCC-Stadium 3 oder 4, histologisch gesichertes NSCLC, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
• Alter >= 18 Jahre
• Vorherige Behandlung mit mindestens einem Standard-Chemotherapieschema oder einem zielgerichteten Wirkstoff vor der Aufnahme
• Radiologische Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt, die eine messbare Erkrankung zeigt, die mindestens eine Lungenläsion umfasst. 1 cm in der größten Ausdehnung, die für SBRT zugänglich wäre, und mindestens eine messbare Läsion, die außerhalb der SBRT-Behandlungsfelder liegen würde
• Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Anmeldung
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Weniger als 21 Tage zwischen der Registrierung und dem letzten Erhalt einer Chemotherapie, Biotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie (ausgenommen palliative Strahlentherapie) oder einer größeren Operation. Der vorherige Erhalt einer immunmodulatorischen Therapie (z. B. Nivolumab) ist zulässig, sofern nach der letzten Behandlung eine 21-tägige Auswaschphase verstrichen ist.
• Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen in den letzten 60 Tagen keine auf das ZNS gerichtete Therapie erhalten haben und innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt muss eine radiologische Untersuchung durchgeführt worden sein, die das Fehlen einer fortschreitenden ZNS-Erkrankung zeigt
• Laufende oder kürzliche (innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt) Anwendung von hochdosierten oralen Kortikosteroiden (0,2 mg Dexamethason täglich oder Äquivalent). Die intranasale und/oder inhalative Anwendung von Kortikosteroiden ist erlaubt.
• Jede ungelöste Toxizität des CTCAE-Grades > 2 aus einer früheren Krebstherapie. Patienten mit irreversibler Toxizität, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Studientherapie verschlimmert wird (z. B. Hörverlust), können nach Rücksprache mit den leitenden Prüfärzten aufgenommen werden.
• Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder Autoimmunerkrankung
• Andere aktive Malignität als NSCLC, für die eine systemische Therapie indiziert ist. Vorgeschichte von adäquat behandeltem lokalem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem Blasenkrebs, asymptomatischem Prostatakrebs ohne bekannte metastatische Erkrankung und ohne Therapiebedarf abgesehen von einer Hormontherapie, derzeit adäquat behandelter Krebs im Stadium 1 oder 2 in vollständiger Remission oder jeder andere Krebs, der seit >= 5 Jahren in vollständiger Remission ist, ist zulässig.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen nach Einschätzung der behandelnden Ärzte einschränken würden

• Die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments:

  • Hämoglobin . 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl . 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl . 100 x 109/l
  • Serum-Kreatinin. 1,5 x ULN und Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Formel) < 60 ml/min
• Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest (Serum)