Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLT3 ligandimmunterapi och stereootaktisk strålbehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer (FLT3)

7 april 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Baserat på lovande data från vårt laboratorium som visar synergi mellan ablativ lokal strålbehandling och FLT3-ligandimmunterapi i murina NSCLC-modeller, utför utredarna en fas II-studie som kombinerar FLT3L-immunterapi och SBRT för patienter med avancerad NSCLC som har utvecklats efter standardsystemisk terapi. Alla patienter kommer att få dagliga subkutana injektioner av CDX-301 (75 µg/kg) under 5 dagar, med början på den första dagen av SBRT. SBRT kommer att levereras till en enda pulmonell eller extrapulmonell lesion. SBRT-kuren kommer att bero på storleken och placeringen av målskadan. Det primära effektmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad efter 4 månader, definierad med immunrelaterade svarskriterier (irRC). Totalt kommer 29 patienter att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

  • Att utforska effektiviteten av att kombinera stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med FLT3-ligandimmunterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Sekundära mål

  • Att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att kombinera SBRT med FLT3 ligand immunterapi för avancerad NSCLC.
  • Att kvantifiera och utvärdera potentiella surrogatresultat för klinisk effekt av denna behandlingsmetod, inklusive radiografiska svar, immunologiska svar och cirkulerande tumörcellnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AJCC stadium 3 eller 4 histologiskt bevisad NSCLC inte mottaglig för botande terapi
  • Ålder >= 18 år
  • Tidigare behandling med minst en standard kemoterapiregim eller målinriktat medel före inskrivning
  • Radiologisk bedömning inom 21 dagar före studiestart som visar mätbar sjukdom som inkluderar minst en lungskada. 1 cm i största dimension som skulle vara mottaglig för SBRT och minst en mätbar lesion som skulle vara utanför SBRT-behandlingsfälten
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 21 dagar mellan registrering och sista mottagandet av kemoterapi, bioterapi, immunterapi, strålbehandling (exklusive palliativ strålbehandling) eller större operation. Föregående mottagande av immunmodulerande terapi (t.ex. nivolumab) är tillåtet, så länge som det har varit en 21 dagars tvättperiod efter den senaste behandlingen.
  • Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med en historia av hjärnmetastaser måste inte ha haft någon CNS-inriktad terapi under de senaste 60 dagarna och radiologisk bedömning inom 30 dagar efter att studien påbörjats som visar på brist på progressiv CNS-sjukdom
  • Pågående eller nyligen (inom 21 dagar före studiestart) användning av högdos orala kortikosteroider (0,2 mg dexametason dagligen eller motsvarande). Intranasal och/eller inhalerad kortikosteroidanvändning är tillåten.
  • Eventuell olöst CTCAE grad >2 toxicitet från tidigare anti-cancerterapi. Patienter med irreversibel toxicitet som rimligen inte förväntas förvärras av studieterapi (t.ex. hörselnedsättning) kan inkluderas efter diskussion med huvudutredarna.
  • Historik av allogen organtransplantation eller autoimmun sjukdom
  • Aktiv malignitet, annan än NSCLC, för vilken systemisk terapi är indicerad. Anamnes med adekvat behandlat lokalt basalcell- eller skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ, ytlig blåscancer, asymtomatisk prostatacancer utan känd metastaserande sjukdom och utan behov av terapi förutom hormonell terapi, adekvat behandlad cancer i stadium 1 eller 2 för närvarande i fullständig remission, eller någon annan cancer som har varit i fullständig remission i >= 5 år är tillåten.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt bedömningen av de behandlande läkarna

  • Följande laboratorieresultat, inom 10 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet:

    • Hemoglobin. 9,0 g/dL, absolut antal neutrofiler. 1,5 x 109/L, antal trombocyter . 100 x 109/L
    • Serum kreatinin. 1,5 x ULN och kreatininclearance (med Cockcroft-Gault formel) < 60 ml/min
  • Kvinnor i fertil ålder: positivt graviditetstest (serum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT + FLT3 Ligand Immunterapi

Patienterna kommer att behandlas med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) mot en enda lung- eller extrapulmonell lesion samt FLT3-immunterapi.

FLT3 ligandterapi (CDX-301)

  • Dagliga subkutana injektioner av CDX-301 (75 ug/kg) kommer att administreras under 5 dagar, med början på den första dagen av SBRT.
  • Ytterligare cykler av SBRT (till distinkta lesioner) och CDX-301 kan administreras var 2-4 månad till försökspersoner som visar bevis på klinisk nytta (avsaknad av behandlingsrelaterad toxicitet och ingen sjukdomsprogression).
  • Studieterapi kommer att avbrytas i fall av behandlingsrelaterad toxicitet eller sjukdomsprogression.
Läkemedel: FLT3 ligandterapi (CDX-301)
Se arm 1 beskrivningar
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Se arm 1 beskrivningar
Andra namn:
  • Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 månader
Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnadsfrekvens vid fyra månader (PFS4), definierad som frekvensuppskattningen av andelen patienter som är vid liv och progressionsfria vid 16 veckor (~4 månader) efter påbörjad studieterapi.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 30 dagar
Antalet deltagare med bevis på DLT kommer att tas i tabellform. För syftet med denna studie kommer en DLT att definieras som varje grad 3-5 behandlingsuppkommen biverkningstoxicitet, poängsatt med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, och som inträffar inom 30 dagar efter behandling med SBRT i kombination med FLT3-ligandterapi (efter den första behandlingscykeln). Asymtomatiska laboratorieavvikelser (t.ex. leukocytos) som inte kräver ingrepp kommer inte att räknas som DLT. För försökspersoner som får mer än en "cykel" av SBRT- och FLT3-ligand, kommer endast biverkningar som inträffar efter den första cykeln att bedömas som potentiella DLT.
30 dagar
Radiografisk svarsfrekvens baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Upp till 27 månader efter randomisering

Röntgensvar kommer att bedömas med hjälp av RECIST V1.1-kriterier baserade på 1:a avbildning efter behandling för att kvantifiera objektiva mått på förändring i tumörbördan. RECIST använder max 10 målskador per patient för att avgöra när tumörer hos cancerpatienter förbättras, förblir oförändrade eller förvärras under behandlingen. RECIST kommer att användas för att kvantifiera andelen patienter som uppvisar fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD), enligt följande:

CR - upplösning av alla målskador till bakgrundsnivåer PR - minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador (notera baslinjediametrar) SD - varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD (notera minsta summa på studie) PD - minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador (noterar den minsta summan i studien); absolut ökning på 5 mm måste påvisas; >=1 ny lesion anses vara PD Om ingen CT/PET vid en specifik tidpunkt inte är = "Ej utvärderbar"
Upp till 27 månader efter randomisering
Radiografisk svarsfrekvens baserat på PET-svarskriterier i solida tumörer (PERCIST)
Tidsram: Upp till 27 månader efter randomisering

Röntgensvar kommer att bedömas med hjälp av PERCIST-kriterier baserat på den första PET-avbildningen som görs. PERCIST är en uppsättning regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras, förblir desamma eller förvärras under behandling, baserat på bilddata. PERCIST-kriterier kommer att användas för att kvantifiera andelen patienter som uppvisar komplett metabolisk respons (CMR), partiell metabolisk respons (PMR), stabil metabolisk sjukdom (SMD), progressiv metabolisk sjukdom (PMD) eller ej utvärderbar (NE) enligt följande:

CMR - fullständig upplösning av 18F-FDG-upptag, försvinnande av alla målskador till bakgrundsnivåer, inga nya 18F-FDG-lesioner PMR - minskning med minst 30 % i målbar mätbar tumör 18F-FDG SUL-topp, ingen ökning >30 % i alla lesioner; inga nya lesioner SMD - ingen CMR, PMR eller PMD; inga nya lesioner PMD - >30 % ökning av 18F-FDG-topp; ELLER synlig ökning av omfattningen av tumörupptag; ELLER nya 18F-FDG-lesioner Om CT/PET inte gjordes vid en specifik tidpunkt kommer resultatet att betraktas som "Ej utvärderbart"
Upp till 27 månader efter randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsdatum till dödsdatum, upp till 5 år
Total överlevnad (OS) definieras som andelen patienter som lever 5 år efter randomisering. Data från försökspersoner utan dödsregister kommer att censureras på det senast kända överlevnadsdatumet.
Från behandlingsdatum till dödsdatum, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Celldex Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Beräknad)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-5267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera