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Immunoterapia con ligando FLT3 e radioterapia stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (FLT3)

7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Sulla base dei dati promettenti del nostro laboratorio che dimostrano la sinergia tra la radioterapia locale ablativa e l'immunoterapia con ligando FLT3 nei modelli murini di NSCLC, i ricercatori stanno conducendo uno studio di fase II che combina l'immunoterapia FLT3L e SBRT per i pazienti con NSCLC avanzato che è progredito dopo la terapia sistemica standard. Tutti i pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee giornaliere di CDX-301 (75 µg/kg) per 5 giorni, a partire dal primo giorno di SBRT. SBRT verrà somministrato a una singola lesione polmonare o extrapolmonare. Il regime SBRT dipenderà dalle dimensioni e dalla posizione della lesione bersaglio. L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi, definita utilizzando criteri di risposta immunitaria (irRC). Saranno arruolati un totale di 29 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Esplorare l'efficacia della combinazione della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con l'immunoterapia del ligando FLT3 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Obiettivi secondari

  • Stabilire la fattibilità e la sicurezza della combinazione di SBRT con l'immunoterapia del ligando FLT3 per il NSCLC avanzato.
  • Quantificare e valutare potenziali esiti surrogati per l'efficacia clinica di questo approccio terapeutico, comprese le risposte radiografiche, le risposte immunologiche e i livelli di cellule tumorali circolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC AJCC stadio 3 o 4 istologicamente provato non suscettibile di terapia curativa
  • Età >= 18 anni
  • Precedente trattamento con almeno un regime chemioterapico standard o un agente mirato prima dell'arruolamento
  • Valutazione radiologica entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio che dimostri una malattia misurabile che includa almeno una lesione polmonare. 1 cm nella dimensione massima che sarebbe suscettibile di SBRT e almeno una lesione misurabile che sarebbe al di fuori dei campi di trattamento SBRT
  • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione
  • Performance status ECOG 0-2
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 21 giorni tra la registrazione e l'ultimo ricevimento di chemioterapia, bioterapia, immunoterapia, radioterapia (esclusa la radioterapia palliativa) o chirurgia maggiore. È consentito il precedente trattamento con terapia immunomodulante (es: nivolumab), a condizione che vi sia stato un periodo di washout di 21 giorni dopo il trattamento più recente.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali non devono aver ricevuto alcuna terapia diretta al SNC negli ultimi 60 giorni e valutazione radiologica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio che dimostri una mancanza di malattia progressiva del SNC
  • Uso in corso o recente (entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio) di corticosteroidi orali ad alte dosi (0,2 mg di desametasone al giorno o equivalente). È consentito l'uso di corticosteroidi intranasali e/o inalatori.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta di grado CTCAE> 2 da precedente terapia antitumorale. I pazienti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dalla terapia in studio (ad es. perdita dell'udito) possono essere arruolati dopo discussione con i ricercatori principali.
  • Storia di trapianto d'organo allogenico o malattia autoimmune
  • Tumore maligno attivo, diverso dal NSCLC, per il quale è indicata la terapia sistemica. Anamnesi di carcinoma basocellulare o squamocellulare locale adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia oltre alla terapia ormonale, carcinoma di stadio 1 o 2 adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore che sia in remissione completa da >= 5 anni è consentito.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio secondo il giudizio dei medici curanti

  • I seguenti risultati di laboratorio, entro 10 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio:

    • Emoglobina. 9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili . 1,5 x 109/L, conta piastrinica . 100 x 109/L
    • Siero di creatinina . 1,5 x ULN e clearance della creatinina (secondo la formula di Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • Donne in età fertile: test di gravidanza positivo (siero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con ligando SBRT + FLT3

I pazienti saranno trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per una singola lesione polmonare o extrapolmonare e immunoterapia FLT3.

Terapia del ligando FLT3 (CDX-301)

  • Verranno somministrate iniezioni sottocutanee giornaliere di CDX-301 (75 ug/kg) per 5 giorni, a partire dal primo giorno di SBRT.
  • Cicli aggiuntivi di SBRT (a lesioni distinte) e CDX-301 possono essere somministrati ogni 2-4 mesi a soggetti che dimostrano evidenza di beneficio clinico (mancanza di tossicità correlata al trattamento e nessuna progressione della malattia).
  • La terapia in studio verrà interrotta in caso di tossicità correlata al trattamento o progressione della malattia.
Droga: Terapia del ligando FLT3 (CDX-301)
Vedere le descrizioni del braccio 1
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Vedere le descrizioni del braccio 1
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione a quattro mesi (PFS4), definito come il tasso stimato della percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 16 settimane (~4 mesi) dopo l'inizio della terapia in studio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà tabulato il numero di partecipanti con evidenza di DLT. Ai fini di questo studio, una DLT sarà definita come qualsiasi evento avverso di tossicità di grado 3-5 emergente dal trattamento, valutato utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 e che si verifica entro 30 giorni dal trattamento con SBRT in combinazione con terapia con il ligando FLT3 (dopo il primo ciclo di trattamento). Anomalie di laboratorio asintomatiche (ad esempio: leucocitosi) che non richiedono intervento non verranno conteggiate come DLT. Per i soggetti che ricevono più di un "ciclo" di SBRT e ligando FLT3, solo gli eventi avversi che si verificano dopo il primo ciclo verranno classificati come potenziali DLT.
30 giorni
Tasso di risposta radiografica basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi dopo la randomizzazione

La risposta radiografica verrà valutata utilizzando i criteri RECIST V1.1 basati sul primo imaging post-trattamento per quantificare le misure oggettive della variazione del carico tumorale. RECIST utilizza un massimo di 10 lesioni target per paziente per determinare quando i tumori nei pazienti affetti da cancro migliorano, rimangono invariati o peggiorano durante il trattamento. RECIST sarà utilizzato per quantificare la percentuale di pazienti che dimostrano risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), come segue:

CR - risoluzione di tutte le lesioni target ai livelli di fondo PR - diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (annotando i diametri basali) SD - né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD (annotando la somma più piccola su studio) PD - aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (annotando la somma più piccola nello studio); deve essere dimostrato un aumento assoluto di 5 mm; >=1 nuova lesione è considerata PD Se nessuna CT/PET in un momento specifico = "Non valutabile"
Fino a 27 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta radiografica basato sui criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi dopo la randomizzazione

La risposta radiografica verrà valutata utilizzando i criteri PERCIST in base alla prima imaging PET eseguita. PERCIST è un insieme di regole che definiscono quando i tumori nei pazienti affetti da cancro migliorano, rimangono invariati o peggiorano durante il trattamento, sulla base dei dati di imaging. I criteri PERCIST verranno utilizzati per quantificare la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta metabolica completa (CMR), una risposta metabolica parziale (PMR), una malattia metabolica stabile (SMD), una malattia metabolica progressiva (PMD) o una malattia metabolica non valutabile (NE) come segue:

CMR - risoluzione completa della captazione di 18F-FDG, scomparsa di tutte le lesioni target ai livelli di fondo, nessuna nuova lesione di 18F-FDG PMR - riduzione di almeno il 30% nel picco del tumore target misurabile 18F-FDG SUL, nessun aumento >30% nel tutte le lesioni; nessuna nuova lesione SMD - nessuna CMR, PMR o PMD; nessuna nuova lesione PMD - aumento >30% del picco 18F-FDG; OPPURE aumento visibile dell'entità dell'assorbimento del tumore; OPPURE nuove lesioni 18F-FDG Se la TC/PET non è stata eseguita in un momento specifico, il risultato sarà considerato "Non valutabile"
Fino a 27 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento alla data della morte, fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la percentuale di pazienti vivi a 5 anni dopo la randomizzazione. I dati dei soggetti senza documenti di morte verranno censurati all'ultima data di sopravvivenza nota.
Dalla data del trattamento alla data della morte, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Celldex Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-5267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su Terapia del ligando FLT3 (CDX-301)

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