Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия лигандом FLT3 и стереотаксическая лучевая терапия распространенного немелкоклеточного рака легкого (FLT3)

7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Основываясь на многообещающих данных нашей лаборатории, демонстрирующих синергизм между абляционной локальной лучевой терапией и иммунотерапией лигандом FLT3 в мышиных моделях НМРЛ, исследователи проводят исследование фазы II, сочетающее иммунотерапию FLT3L и SBRT для пациентов с распространенным НМРЛ, который прогрессировал после стандартной системной терапии. Все пациенты будут получать ежедневные подкожные инъекции CDX-301 (75 мкг/кг) в течение 5 дней, начиная с первого дня SBRT. SBRT будет доставлен к одному легочному или внелегочному поражению. Режим SBRT будет зависеть от размера и местоположения целевого поражения. Первичной конечной точкой будет выживаемость без прогрессирования через 4 месяца, определяемая с использованием критериев иммунного ответа (irRC). Всего будет зарегистрировано 29 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

  • Изучить эффективность сочетания стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с иммунотерапией лигандом FLT3 при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (NSCLC).

Второстепенные цели

  • Установить возможность и безопасность сочетания SBRT с иммунотерапией лигандом FLT3 для распространенного НМРЛ.
  • Для количественной оценки и оценки потенциальных суррогатных результатов клинической эффективности этого подхода к лечению, включая рентгенографические ответы, иммунологические ответы и уровни циркулирующих опухолевых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • AJCC стадия 3 или 4 гистологически подтвержденный НМРЛ, не поддающийся радикальной терапии
  • Возраст >= 18 лет
  • Предшествующее лечение по крайней мере одним стандартным режимом химиотерапии или таргетным агентом до включения в исследование.
  • Рентгенологическая оценка в течение 21 дня до включения в исследование, демонстрирующая поддающееся измерению заболевание, включающее как минимум одно легочное поражение. 1 см в наибольшем измерении, которое поддается SBRT, и по крайней мере одно измеримое поражение, которое будет находиться за пределами полей лечения SBRT.
  • Анамнез/физический осмотр в течение 30 дней до регистрации
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Менее 21 дня между регистрацией и последним получением химиотерапии, биотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии (за исключением паллиативной лучевой терапии) или серьезной операции. Предварительное получение иммуномодулирующей терапии (например, ниволумаба) разрешено, если после последнего лечения прошел 21-дневный период вымывания.
  • Нелеченные метастазы в ЦНС. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе не должны были получать направленную на ЦНС терапию в течение последних 60 дней и рентгенологическую оценку в течение 30 дней после включения в исследование, демонстрирующую отсутствие прогрессирующего заболевания ЦНС.
  • Текущее или недавнее (в течение 21 дня до включения в исследование) использование высоких доз пероральных кортикостероидов (0,2 мг дексаметазона в день или эквивалент). Допускается интраназальное и/или ингаляционное применение кортикостероидов.
  • Любая нерешенная токсичность >2 степени CTCAE в результате предшествующей противораковой терапии. Пациенты с необратимой токсичностью, усугубление которой в результате исследуемой терапии не обосновано (например, потеря слуха), могут быть включены после обсуждения с главными исследователями.
  • История аллогенной трансплантации органов или аутоиммунного заболевания
  • Активное злокачественное новообразование, кроме НМРЛ, для которого показана системная терапия. Адекватно пролеченный локальный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи в анамнезе, рак шейки матки in situ, поверхностный рак мочевого пузыря, бессимптомный рак предстательной железы без известных метастатических заболеваний и без необходимости лечения, кроме гормональной терапии, адекватно пролеченный рак 1 или 2 стадии в настоящее время в полной ремиссии или любой другой рак, который находится в полной ремиссии в течение >= 5 лет, разрешен.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые по мнению лечащих врачей ограничивают соблюдение требований исследования

  • Следующие лабораторные результаты в течение 10 дней после первого введения исследуемого препарата:

    • Гемоглобин. 9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов. 1,5 x 109/л, число тромбоцитов. 100 х 109/л
    • Креатинин сыворотки. 1,5 x ВГН и клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) < 60 мл/мин
  • Женщины детородного возраста: положительный тест на беременность (сыворотка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунотерапия лиганда SBRT + FLT3

Пациентов будут лечить стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) одного легочного или внелегочного поражения, а также иммунотерапией FLT3.

Лигандная терапия FLT3 (CDX-301)

  • Ежедневные подкожные инъекции CDX-301 (75 мкг/кг) будут вводиться в течение 5 дней, начиная с первого дня SBRT.
  • Дополнительные циклы SBRT (для отдельных поражений) и CDX-301 можно вводить каждые 2-4 месяца субъектам, демонстрирующим клинические преимущества (отсутствие токсичности, связанной с лечением, и отсутствие прогрессирования заболевания).
  • Исследуемая терапия будет прекращена в случае токсичности, связанной с лечением, или прогрессирования заболевания.
Лекарство: Лигандная терапия FLT3 (CDX-301)
См. описание руки 1
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
См. описание руки 1
Другие имена:
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 месяца
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования через четыре месяца (ВБП4), определяемая как оценка процента пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования через 16 недель (~ 4 месяца) после начала исследуемой терапии.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 30 дней
Число участников с доказательствами DLT будет сведено в таблицу. Для целей настоящего исследования DLT будет определяться как любое нежелательное явление токсичности 3-5 степени, возникшее в результате лечения, оцениваемое с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и возникающее в течение 30 дней после лечения SBRT у пациентов. в сочетании с терапией лигандом FLT3 (после первого цикла лечения). Бессимптомные лабораторные отклонения (например, лейкоцитоз), не требующие вмешательства, не будут считаться ДЛТ. Для субъектов, которые получают более одного «цикла» SBRT и лиганда FLT3, только нежелательные явления, возникающие после первого цикла, будут оцениваться как потенциальные DLT.
30 дней
Частота рентгенографического ответа на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 27 месяцев после рандомизации

Рентгенографический ответ будет оцениваться с использованием критериев RECIST V1.1, основанных на первой визуализации после лечения, для количественной оценки объективных показателей изменения опухолевой нагрузки. RECIST использует максимум 10 целевых поражений на пациента, чтобы определить, когда опухоли у онкологических больных улучшаются, остаются прежними или ухудшаются во время лечения. RECIST будет использоваться для количественной оценки процента пациентов, демонстрирующих полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD), следующим образом:

CR - разрешение всех целевых поражений до фоновых уровней PR - уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% (с учетом исходных диаметров) SD - отсутствие достаточного уменьшения для получения PR или достаточного увеличения для получения права на PD (с учетом наименьшей суммы на исследование) ПД - увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% (учитывая наименьшую сумму по исследованию); должно быть продемонстрировано абсолютное увеличение на 5 мм; >=1 новое поражение считается БП. Если нет КТ/ПЭТ в определенный момент времени = «Не подлежит оценке»
До 27 месяцев после рандомизации
Частота рентгенологического ответа на основе критериев ответа ПЭТ при солидных опухолях (PERCIST)
Временное ограничение: До 27 месяцев после рандомизации

Рентгенологический ответ будет оцениваться с использованием критериев PERCIST, основанных на первом полученном ПЭТ-изображении. PERCIST — это набор правил, которые на основе данных визуализации определяют, когда опухоль у онкологических больных улучшается, остается прежней или ухудшается во время лечения. Критерии PERCIST будут использоваться для количественной оценки процента пациентов, демонстрирующих полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), стабильное метаболическое заболевание (SMD), прогрессирующее метаболическое заболевание (PMD) или не поддающееся оценке (NE) следующим образом:

CMR — полное разрешение поглощения 18F-ФДГ, исчезновение всех целевых поражений до фоновых уровней, отсутствие новых поражений, связанных с 18F-ФДГ. PMR — снижение минимум на 30% целевой измеримой опухоли. Пик SUL 18F-ФДГ, отсутствие увеличения >30% все поражения; нет новых поражений SMD - нет CMR, PMR или PMD; отсутствие новых поражений PMD - >30% увеличение пика 18F-FDG; ИЛИ видимое увеличение степени поглощения опухолью; ИЛИ новые поражения 18F-ФДГ. Если КТ/ПЭТ не была проведена в определенный момент времени, результат будет считаться «не поддающимся оценке».
До 27 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От момента обращения до дня смерти – до 5 лет.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как процент пациентов, выживших через 5 лет после рандомизации. Данные субъектов, не имеющих записей о смерти, будут подвергаться цензуре по последней известной дате выживания.
От момента обращения до дня смерти – до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Celldex Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-5267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лигандная терапия FLT3 (CDX-301)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться