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Immunothérapie au ligand FLT3 et radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (FLT3)

7 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Sur la base de données prometteuses de notre laboratoire démontrant la synergie entre la radiothérapie locale ablative et l'immunothérapie au ligand FLT3 dans des modèles murins de NSCLC, les chercheurs réalisent une étude de phase II combinant l'immunothérapie FLT3L et la SBRT pour les patients atteints de NSCLC avancé qui a progressé après un traitement systémique standard. Tous les patients recevront des injections sous-cutanées quotidiennes de CDX-301 (75 µg/kg) pendant 5 jours, en commençant le premier jour de la SBRT. La SBRT sera administrée à une seule lésion pulmonaire ou extrapulmonaire. Le régime SBRT dépendra de la taille et de l'emplacement de la lésion cible. Le critère d'évaluation principal sera la survie sans progression à 4 mois, définie à l'aide des critères de réponse immunitaire (irRC). Au total, 29 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  • Explorer l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec l'immunothérapie au ligand FLT3 pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Objectifs secondaires

  • Établir la faisabilité et l'innocuité de la combinaison de la SBRT avec l'immunothérapie au ligand FLT3 pour le NSCLC avancé.
  • Quantifier et évaluer les résultats de substitution potentiels pour l'efficacité clinique de cette approche de traitement, y compris les réponses radiographiques, les réponses immunologiques et les niveaux de cellules tumorales en circulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC de stade 3 ou 4 de l'AJCC prouvé histologiquement ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Âge >= 18 ans
  • Traitement antérieur avec au moins un schéma de chimiothérapie standard ou un agent ciblé avant l'inscription
  • Évaluation radiologique dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude démontrant une maladie mesurable qui comprend au moins une lésion pulmonaire. 1 cm dans la plus grande dimension qui se prêterait à la SBRT et au moins une lésion mesurable qui serait en dehors des champs de traitement de la SBRT
  • Antécédents / examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 jours entre l'inscription et la dernière réception de chimiothérapie, biothérapie, immunothérapie, radiothérapie (hors radiothérapie palliative), ou chirurgie lourde. La réception préalable d'un traitement immunomodulateur (par exemple : nivolumab) est autorisée, à condition qu'il y ait eu une période de sevrage de 21 jours après le traitement le plus récent.
  • Métastases du système nerveux central non traitées. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ne doivent avoir eu aucun traitement dirigé contre le SNC au cours des 60 derniers jours et une évaluation radiologique dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude démontrant l'absence de progression de la maladie du SNC
  • Utilisation continue ou récente (dans les 21 jours précédant l'entrée dans l'étude) de corticostéroïdes oraux à forte dose (0,2 mg de dexaméthasone par jour ou équivalent). L'utilisation intranasale et/ou inhalée de corticostéroïdes est autorisée.
  • Toute toxicité non résolue de grade CTCAE> 2 d'un traitement anticancéreux antérieur. Les patients présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par le traitement à l'étude (par exemple, une perte auditive) peuvent être recrutés après discussion avec les investigateurs principaux.
  • Antécédents de greffe d'organe allogénique ou de maladie auto-immune
  • Malignité active, autre que NSCLC, pour laquelle un traitement systémique est indiqué. Antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, de carcinome cervical in situ, de cancer superficiel de la vessie, de cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et sans besoin de traitement en dehors de l'hormonothérapie, traitement adéquat du cancer de stade 1 ou 2 actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis >= 5 ans est autorisé.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque incontrôlée ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude telles que jugées par les médecins traitants

  • Les résultats de laboratoire suivants, dans les 10 jours suivant la première administration du médicament à l'étude :

    • Hémoglobine. 9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles . 1,5 x 109/L, Numération plaquettaire . 100x109/L
    • Créatinine sérique. 1,5 x LSN et clairance de la créatinine (selon la formule Cockcroft-Gault) < 60 mL/min
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse positif (sérum)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie SBRT + FLT3 Ligand

Les patients seront traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour une seule lésion pulmonaire ou extrapulmonaire ainsi que par immunothérapie FLT3.

Thérapie au ligand FLT3 (CDX-301)

  • Des injections sous-cutanées quotidiennes de CDX-301 (75 ug/kg) seront administrées pendant 5 jours, à compter du premier jour de la SBRT.
  • Des cycles supplémentaires de SBRT (pour des lésions distinctes) et de CDX-301 peuvent être administrés tous les 2 à 4 mois aux sujets qui démontrent des preuves de bénéfice clinique (absence de toxicité liée au traitement et pas de progression de la maladie).
  • Le traitement de l'étude sera interrompu en cas de toxicité liée au traitement ou de progression de la maladie.
Médicament: Thérapie au ligand FLT3 (CDX-301)
Voir les descriptions du bras 1
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Voir les descriptions du bras 1
Autres noms:
  • Radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 4 mois
Le critère d'évaluation principal est le taux de survie sans progression à quatre mois (PFS4), défini comme le taux estimé du pourcentage de patients vivants et sans progression à 16 semaines (~ 4 mois) après le début du traitement à l'étude.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 30 jours
Le nombre de participants présentant des preuves de DLT sera compilé. Aux fins de cette étude, un DLT sera défini comme tout événement indésirable de grade 3 à 5 survenu pendant le traitement, noté à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 et survenant dans les 30 jours suivant le traitement par SBRT dans association avec une thérapie par ligand FLT3 (après le premier cycle de traitement). Les anomalies de laboratoire asymptomatiques (par exemple : leucocytose) qui ne nécessitent pas d'intervention ne seront pas comptées comme DLT. Pour les sujets qui reçoivent plus d'un « cycle » de ligand SBRT et FLT3, seuls les événements indésirables survenant après le premier cycle seront considérés comme des DLT potentiels.
30 jours
Taux de réponse radiographique basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 27 mois après la randomisation

La réponse radiographique sera notée à l'aide des critères RECIST V1.1 basés sur la première imagerie post-traitement pour quantifier les mesures objectives de l'évolution de la charge tumorale. RECIST utilise un maximum de 10 lésions cibles par patient pour déterminer quand les tumeurs chez les patients cancéreux s'améliorent, restent les mêmes ou s'aggravent pendant le traitement. RECIST sera utilisé pour quantifier le pourcentage de patients démontrant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD), une maladie évolutive (PD), comme suit :

CR - résolution de toutes les lésions cibles aux niveaux de fond PR - diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en notant les diamètres de base) SD - ni retrait suffisant pour qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour qualifier pour PD (en notant la plus petite somme sur étude) PD - augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en notant la plus petite somme de l'étude) ; une augmentation absolue de 5 mm doit être démontrée ; >=1 nouvelle lésion est considérée comme PD Si aucun CT/PET à un moment précis = « Non évaluable »
Jusqu'à 27 mois après la randomisation
Taux de réponse radiographique basé sur les critères de réponse TEP dans les tumeurs solides (PERCIST)
Délai: Jusqu'à 27 mois après la randomisation

La réponse radiographique sera notée à l'aide des critères PERCIST basés sur la première imagerie TEP réalisée. PERCIST est un ensemble de règles qui définissent le moment où les tumeurs chez les patients cancéreux s'améliorent, restent les mêmes ou s'aggravent pendant le traitement, sur la base de données d'imagerie. Les critères PERCIST seront utilisés pour quantifier le pourcentage de patients démontrant une réponse métabolique complète (CMR), une réponse métabolique partielle (PMR), une maladie métabolique stable (SMD), une maladie métabolique progressive (PMD) ou non évaluable (NE) comme suit :

CMR - résolution complète de l'absorption du 18F-FDG, disparition de toutes les lésions cibles aux niveaux de fond, aucune nouvelle lésion du 18F-FDG PMR - réduction d'au moins 30 % de la tumeur cible mesurable Pic du 18F-FDG SUL, aucune augmentation > 30 % du toutes les lésions ; pas de nouvelles lésions SMD - pas de CMR, PMR ou PMD ; pas de nouvelles lésions PMD - augmentation > 30 % du pic de 18F-FDG ; OU augmentation visible de l’étendue de l’absorption tumorale ; OU nouvelles lésions au 18F-FDG. Si la tomodensitométrie/PET n'a pas été effectuée à un moment précis, le résultat sera considéré comme « non évaluable ».
Jusqu'à 27 mois après la randomisation
Survie globale (OS)
Délai: De la date du traitement à la date du décès, jusqu'à 5 ans
La survie globale (SG) est définie comme le pourcentage de patients en vie 5 ans après la randomisation. Les données des sujets sans acte de décès seront censurées à la dernière date de survie connue.
De la date du traitement à la date du décès, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Celldex Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimé)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-5267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

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