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進行非小細胞肺癌に対するFLT3リガンド免疫療法と定位放射線療法 (FLT3)

2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
マウス NSCLC モデルにおける切除局所放射線療法と FLT3 リガンド免疫療法の相乗効果を実証する当研究室からの有望なデータに基づいて、研究者は、標準的な全身療法後に進行した進行 NSCLC 患者に対して、FLT3L 免疫療法と SBRT を組み合わせた第 II 相試験を実施しています。 すべての患者は、SBRT の初日から 5 日間、CDX-301 (75 μg/kg) の毎日の皮下注射を受けます。 SBRT は、単一の肺または肺外病変に送達されます。 SBRTレジメンは、標的病変の大きさと位置によって異なります。 主要エンドポイントは、免疫関連反応基準 (irRC) を使用して定義された 4 か月の無増悪生存期間です。 合計29人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

  • 進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) と FLT3 リガンド免疫療法の併用の有効性を調査すること。

副次的な目的

  • 進行性NSCLCに対するSBRTとFLT3リガンド免疫療法の併用の実現可能性と安全性を確立すること。
  • この治療アプローチの臨床的有効性に関する潜在的な代替転帰を定量化および評価すること。これには、X 線写真の反応、免疫学的反応、および循環腫瘍細胞レベルが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -AJCCステージ3または4の組織学的に証明されたNSCLC 根治的治療を受けにくい
  • 年齢 >= 18 歳
  • -登録前の少なくとも1つの標準化学療法レジメンまたは標的薬剤による以前の治療
  • 少なくとも1つの肺病変を含む測定可能な疾患を示す研究登録前21日以内の放射線評価。 -SBRTに適した最大寸法が1 cmで、SBRT治療フィールドの外側にある少なくとも1つの測定可能な病変
  • 登録前30日以内の病歴/身体検査
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • -登録から化学療法、生物療法、免疫療法、放射線療法（緩和放射線療法を除く）、または主要な手術の最後の受領までの21日未満。 免疫調節療法（例：ニボルマブ）を事前に受けていても、直近の治療後 21 日間のウォッシュアウト期間があれば許可されます。
  • -未治療の中枢神経系転移。 -脳転移の病歴のある患者は、過去60日以内にCNSを対象とした治療を受けていない必要があり、進行中のCNS疾患の欠如を示す研究登録から30日以内の放射線評価
  • -高用量の経口コルチコステロイドの継続的または最近（研究登録前21日以内）の使用（毎日0.2 mgのデキサメタゾンまたは同等物）。 鼻腔内および/または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
  • -以前の抗がん療法による未解決のCTCAEグレード> 2の毒性。 研究療法によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性（難聴など）を有する患者は、主治医との話し合いの後に登録することができます。
  • -同種臓器移植または自己免疫疾患の病歴
  • -NSCLC以外の活動性悪性腫瘍で、全身療法が適応となる。 -適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、既知の転移性疾患のない無症候性前立腺癌の病歴、およびホルモン療法以外の治療の必要がない、現在適切に治療されているステージ1または2の癌完全寛解中、または 5 年以上完全寛解しているその他のがんが許可されます。
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 治療する医師によって判断された研究要件の遵守を制限する

  • 最初の治験薬投与から 10 日以内の以下の検査結果：

    • ヘモグロビン。 9.0 g/dL、絶対好中球数。 1.5 x 109/L、血小板数。 100×109/L
    • セラム・クレアチン 。 1.5 x ULN およびクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 方式による) < 60 mL/min
  • 妊娠の可能性のある女性：妊娠検査陽性（血清）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT + FLT3 リガンド免疫療法

患者は、単一の肺または肺外病変に対する体幹部定位放射線療法 (SBRT) および FLT3 免疫療法で治療されます。

FLT3リガンド療法 (CDX-301)

  • CDX-301 (75 ug/kg) の毎日の皮下注射は、SBRT の初日から開始して 5 日間投与されます。
  • SBRT（病変を区別するため）およびCDX-301の追加サイクルは、臨床的利益の証拠（治療関連毒性の欠如および疾患進行なし）を示す被験者に2～4か月ごとに投与され得る。
  • 試験治療は、治療関連の毒性または疾患進行の場合には中止されます。
薬：FLT3リガンド療法 (CDX-301)
アーム 1 の説明を参照
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）
アーム 1 の説明を参照
他の名前：
  • 定位切除放射線療法（SABR）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：4ヶ月
主要エンドポイントは、4 か月時点での無増悪生存率 (PFS4) であり、研究療法の開始後 16 週間 (約 4 か月) で生存し、無増悪である患者の割合の推定率として定義されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：30日
DLT の証拠を持つ参加者の数が集計されます。 この研究の目的上、DLT は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用してスコア付けされ、SBRT による治療後 30 日以内に発生した、グレード 3 ～ 5 の治療中に発生した有害事象毒性として定義されます。 FLT3リガンド療法との併用（最初の治療サイクル後）。 介入を必要としない無症候性検査異常（例：白血球増加症）は DLT としてカウントされません。 SBRTおよびFLT3リガンドの複数の「サイクル」を受けた被験者の場合、最初のサイクル後に発生した有害事象のみが潜在的なDLTとしてスコア付けされます。
30日
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に基づく X 線検査による反応率
時間枠：ランダム化後最大 27 か月

X線写真の反応は、腫瘍量の変化の客観的な尺度を定量化するために、治療後の最初の画像に基づいてRECIST V1.1基準を使用してスコア付けされます。 RECIST は、患者あたり最大 10 個の標的病変を使用して、がん患者の腫瘍が治療中にいつ改善するか、変化しないか、悪化するかを判断します。 RECIST は、以下のように完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定病変 (SD)、進行病変 (PD) を示す患者の割合を定量化するために使用されます。

CR - すべての標的病変のバックグラウンドレベルまでの分解能 PR - 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少（ベースライン直径に注目） SD - PR に適格となる十分な縮小も、PD に適格となるのに十分な増加もない（最小合計に注目）研究）PD - 標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加（研究における最小の合計に注目）。絶対的な 5mm の増加を証明する必要があります。新規病変が 1 つ以上ある場合、特定の時点で CT/PET が行われない場合は PD と見なされます = 「評価不可」
ランダム化後最大 27 か月
固形腫瘍における PET 反応基準 (PERCIST) に基づく X 線検査反応率
時間枠：ランダム化後最大 27 か月

X 線撮影反応は、最初に行われた PET 画像に基づいて PERCIST 基準を使用してスコア付けされます。 PERCIST は、画像データに基づいて、がん患者の腫瘍が治療中にいつ改善するか、変化しないか、悪化するかを定義する一連のルールです。 PERCIST 基準は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、安定代謝疾患 (SMD)、進行性代謝疾患 (PMD)、または評価不能 (NE) を示す患者の割合を定量化するために使用されます。

CMR - 18F-FDG 取り込みが完全に解消、すべての標的病変がバックグラウンドレベルまで消失、新たな 18F-FDG 病変がない PMR - 測定可能な標的腫瘍の 18F-FDG SUL ピークが最低 30% 減少、18F-FDG SUL ピークが 30% を超える増加なしすべての病変。新しい病変はありません SMD - CMR、PMR、または PMD はありません。新しい病変なし PMD - 18F-FDG ピークの > 30% 増加。または、腫瘍取り込みの程度の目に見える増加。または、新たな 18F-FDG 病変がある 特定の時点で CT/PET が実施されなかった場合、結果は「評価不能」とみなされます。
ランダム化後最大 27 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療日から死亡日まで最長5年間
全生存期間（OS）は、無作為化後 5 年で生存している患者の割合として定義されます。 死亡記録のない被験者のデータは、判明している最後の生存日に検閲されます。
治療日から死亡日まで最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

Celldex Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Nitin Ohri, MD、Albert Einstein College Of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2022年10月5日

研究の完了 (実際)

2024年11月22日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (推定)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-5267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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