Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLT3 Ligand-immunotherapie en stereotactische radiotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (FLT3)

7 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Op basis van veelbelovende gegevens uit ons laboratorium die synergie aantonen tussen ablatieve lokale radiotherapie en FLT3-ligand-immunotherapie in muriene NSCLC-modellen, voeren onderzoekers een fase II-onderzoek uit waarin FLT3L-immunotherapie en SBRT worden gecombineerd voor patiënten met gevorderde NSCLC die vooruitgang hebben geboekt na standaard systemische therapie. Alle patiënten zullen dagelijkse subcutane injecties van CDX-301 (75 µg/kg) krijgen gedurende 5 dagen, te beginnen op de eerste dag van SBRT. SBRT wordt toegediend aan een enkele pulmonale of extrapulmonale laesie. Het SBRT-regime zal afhangen van de grootte en locatie van de doellaesie. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving na 4 maanden, gedefinieerd aan de hand van immuungerelateerde responscriteria (irRC). In totaal zullen 29 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • Om de werkzaamheid te onderzoeken van het combineren van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met FLT3-ligand-immunotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Secundaire doelstellingen

  • Om de haalbaarheid en veiligheid vast te stellen van het combineren van SBRT met FLT3-ligand-immunotherapie voor geavanceerde NSCLC.
  • Het kwantificeren en evalueren van mogelijke surrogaatuitkomsten voor klinische werkzaamheid van deze behandelingsbenadering, inclusief radiografische reacties, immunologische reacties en circulerende tumorcelniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AJCC stadium 3 of 4 histologisch bewezen NSCLC niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Voorafgaande behandeling met ten minste één standaard chemotherapieregime of gericht middel voorafgaand aan inschrijving
  • Radiologische beoordeling binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waaruit een meetbare ziekte blijkt die ten minste één longlaesie omvat. 1 cm in grootste afmeting die vatbaar zou zijn voor SBRT en ten minste één meetbare laesie die buiten de SBRT-behandelingsgebieden zou vallen
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 21 dagen tussen de aanmelding en de laatste ontvangst van chemotherapie, biotherapie, immunotherapie, radiotherapie (exclusief palliatieve radiotherapie) of grote operatie. Voorafgaande ontvangst van immunomodulerende therapie (bijv. nivolumab) is toegestaan, zolang er een wash-outperiode van 21 dagen is geweest na de meest recente behandeling.
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten in de afgelopen 60 dagen geen CZS-gerichte therapie hebben gehad en radiologische beoordeling binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek waaruit blijkt dat er geen progressieve CZS-aandoening is
  • Lopend of recent (binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) gebruik van hoge doses orale corticosteroïden (0,2 mg dexamethason per dag of equivalent). Intranasaal en/of inhalatiecorticosteroïdengebruik is toegestaan.
  • Elke onopgeloste CTCAE-graad >2-toxiciteit van eerdere antikankertherapie. Patiënten met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat ze verergeren door studietherapie (bijv. gehoorverlies) kunnen worden ingeschreven na overleg met de hoofdonderzoekers.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of auto-immuunziekte
  • Actieve maligniteit, anders dan NSCLC, waarvoor systemische therapie geïndiceerd is. Voorgeschiedenis van adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker, asymptomatische prostaatkanker zonder bekende gemetastaseerde ziekte en zonder noodzaak van therapie naast hormonale therapie, momenteel adequaat behandelde stadium 1 of 2 kanker in volledige remissie, of elke andere vorm van kanker die >= 5 jaar in volledige remissie is, is toegestaan.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, zoals beoordeeld door de behandelende artsen

  • De volgende laboratoriumresultaten, binnen 10 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Hemoglobine. 9,0 g/dL, absoluut aantal neutrofielen . 1,5 x 109/L, Aantal bloedplaatjes . 100 x 109/L
    • Serumcreatinine. 1,5 x ULN en creatinineklaring (volgens Cockcroft-Gault-formule) < 60 ml/min
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: positieve zwangerschapstest (serum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT + FLT3 Ligand-immunotherapie

Patiënten zullen worden behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor een enkele pulmonale of extrapulmonale laesie en met FLT3-immunotherapie.

FLT3 ligandtherapie (CDX-301)

  • Dagelijkse subcutane injecties van CDX-301 (75 µg/kg) zullen worden toegediend gedurende 5 dagen, te beginnen op de eerste dag van SBRT.
  • Aanvullende cycli van SBRT (naar verschillende laesies) en CDX-301 kunnen elke 2-4 maanden worden toegediend aan proefpersonen die bewijs van klinisch voordeel aantonen (gebrek aan behandelingsgerelateerde toxiciteit en geen ziekteprogressie).
  • De studietherapie zal worden stopgezet in geval van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: FLT3 ligandtherapie (CDX-301)
Zie Arm 1 beschrijvingen
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Zie Arm 1 beschrijvingen
Andere namen:
  • Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
Het primaire eindpunt is het progressievrije overlevingspercentage na vier maanden (PFS4), gedefinieerd als de schatting van het percentage patiënten dat in leven is en progressievrij is 16 weken (~4 maanden) na aanvang van de onderzoekstherapie.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers met bewijs van DLT's wordt in tabelvorm weergegeven. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een DLT gedefinieerd als elke graad 3-5 toxiciteit die tijdens de behandeling optreedt, gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, en die optreedt binnen 30 dagen na behandeling met SBRT in combinatie met FLT3-ligandtherapie (na de eerste behandelingscyclus). Asymptomatische laboratoriumafwijkingen (bijv. leukocytose) waarvoor geen interventie nodig is, worden niet meegeteld als DLT's. Voor proefpersonen die meer dan één "cyclus" van SBRT- en FLT3-ligand krijgen, worden alleen bijwerkingen die na de eerste cyclus optreden als potentiële DLT's gescoord.
30 dagen
Radiografische respons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden na randomisatie

De radiografische respons zal worden gescoord met behulp van RECIST V1.1-criteria, gebaseerd op beeldvorming na de eerste behandeling, om objectieve metingen van de verandering in de tumorlast te kwantificeren. RECIST gebruikt maximaal 10 doellaesies per patiënt om te bepalen wanneer tumoren bij kankerpatiënten verbeteren, hetzelfde blijven of verergeren tijdens de behandeling. RECIST zal worden gebruikt om het percentage patiënten te kwantificeren dat Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stabiele Ziekte (SD), Progressieve Ziekte (PD) vertoont, als volgt:

CR - resolutie van alle doellaesies naar achtergrondniveaus PR - minstens 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies (met inachtneming van de basislijndiameters) SD - noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD (waarbij de kleinste som op onderzoek) PD - ten minste 20% toename in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij het kleinste bedrag uit het onderzoek wordt vermeld); een absolute stijging van 5 mm moet worden aangetoond; >=1 nieuwe laesie wordt beschouwd als PD. Als er geen CT/PET is op een specifiek tijdstip = "Niet evalueerbaar"
Tot 27 maanden na randomisatie
Röntgenologisch responspercentage gebaseerd op PET-responscriteria bij solide tumoren (PERCIST)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden na randomisatie

De radiografische respons wordt gescoord met behulp van PERCIST-criteria op basis van de eerste uitgevoerde PET-beeldvorming. PERCIST is een reeks regels die bepalen wanneer tumoren bij kankerpatiënten verbeteren, hetzelfde blijven of verergeren tijdens de behandeling, op basis van beeldgegevens. PERCIST-criteria zullen als volgt worden gebruikt om het percentage patiënten te kwantificeren dat een complete metabole respons (CMR), een gedeeltelijke metabole respons (PMR), een stabiele metabole ziekte (SMD), een progressieve metabole ziekte (PMD) of een niet-evalueerbare respons (NE) vertoont:

CMR - volledige resolutie van 18F-FDG-opname, verdwijnen van alle doellaesies naar achtergrondniveaus, geen nieuwe 18F-FDG-laesies PMR - reductie van minimaal 30% in de doelmeetbare tumor 18F-FDG SUL-piek, geen toename >30% in alle laesies; geen nieuwe laesies SMD - geen CMR, PMR of PMD; geen nieuwe laesies PMD - >30% toename van 18F-FDG-piek; OF zichtbare toename in de mate van tumoropname; OF nieuwe 18F-FDG-laesies Als CT/PET niet op een specifiek tijdstip is uitgevoerd, wordt het resultaat als "niet evalueerbaar" beschouwd
Tot 27 maanden na randomisatie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden, maximaal 5 jaar
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat vijf jaar na randomisatie in leven is. Gegevens van proefpersonen zonder overlijdensakte worden gecensureerd op de laatst bekende overlevingsdatum.
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden, maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Celldex Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-5267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Klinische onderzoeken op FLT3 ligandtherapie (CDX-301)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren