Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie ligandem FLT3 a stereotaktická radioterapie pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (FLT3)

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Na základě slibných dat z naší laboratoře prokazujících synergii mezi ablativní lokální radioterapií a imunoterapií ligandem FLT3 u myších modelů NSCLC provádějí výzkumníci studii fáze II kombinující imunoterapii FLT3L a SBRT u pacientů s pokročilým NSCLC, který po standardní systémové léčbě progredoval. Všichni pacienti budou dostávat denně subkutánní injekce CDX-301 (75 ug/kg) po dobu 5 dnů, počínaje prvním dnem SBRT. SBRT bude aplikován do jedné plicní nebo extrapulmonální léze. Režim SBRT bude záviset na velikosti a umístění cílové léze. Primárním cílovým parametrem bude přežití bez progrese ve 4 měsících, definované pomocí kritérií imunitní odpovědi (irRC). Celkem bude zařazeno 29 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  • Prozkoumat účinnost kombinace stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) s imunoterapií ligandem FLT3 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Sekundární cíle

  • Stanovit proveditelnost a bezpečnost kombinace SBRT s imunoterapií ligandem FLT3 u pokročilého NSCLC.
  • Kvantifikovat a vyhodnotit potenciální náhradní výsledky pro klinickou účinnost tohoto léčebného přístupu, včetně radiografických odpovědí, imunologických odpovědí a hladin cirkulujících nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AJCC stadia 3 nebo 4 histologicky prokázaný NSCLC není vhodný pro kurativní terapii
  • Věk >= 18 let
  • Předchozí léčba alespoň jedním standardním chemoterapeutickým režimem nebo cílenou látkou před zařazením
  • Radiologické hodnocení během 21 dnů před vstupem do studie prokazující měřitelné onemocnění, které zahrnuje alespoň jednu plicní lézi. 1 cm v největším rozměru, který by byl přístupný SBRT a alespoň jedna měřitelná léze, která by byla mimo léčebná pole SBRT
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 21 dní mezi registrací a posledním přijetím chemoterapie, bioterapie, imunoterapie, radioterapie (kromě paliativní radioterapie) nebo velkého chirurgického zákroku. Předchozí přijetí imunomodulační terapie (např.: nivolumab) je povoleno, pokud po poslední léčbě uplynulo 21denní vymývací období.
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nesměli mít během posledních 60 dnů žádnou terapii zaměřenou na CNS a radiologické vyšetření do 30 dnů od vstupu do studie prokazující absenci progresivního onemocnění CNS
  • Probíhající nebo nedávné (během 21 dnů před vstupem do studie) užívání vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (0,2 mg dexametazonu denně nebo ekvivalent). Je povoleno intranazální a/nebo inhalační použití kortikosteroidů.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE stupně >2 z předchozí protinádorové léčby. Pacienti s ireverzibilní toxicitou, u nichž nelze důvodně očekávat, že by se studijní terapií zhoršila (např. ztráta sluchu), mohou být zařazeni po diskuzi s hlavními zkoušejícími.
  • Alogenní transplantace orgánů nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní malignita, jiná než NSCLC, pro kterou je indikována systémová léčba. Anamnéza adekvátně léčeného lokálního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, asymptomatického karcinomu prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie kromě hormonální terapie, v současnosti adekvátně léčeného karcinomu 1. nebo 2. stupně v kompletní remisi nebo jakékoli jiné rakovině, která byla v kompletní remisi déle než 5 let, je povolena.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie podle posouzení ošetřujících lékařů

  • Následující laboratorní výsledky do 10 dnů od prvního podání studovaného léku:

    • Hemoglobin. 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů. 1,5 x 109/L, počet krevních destiček . 100 x 109/L
    • Sérového kreatininu . 1,5 x ULN a clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) < 60 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test (sérum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapie ligandem SBRT + FLT3

Pacienti budou léčeni stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) jedné plicní nebo extrapulmonální léze a také imunoterapií FLT3.

Ligandová terapie FLT3 (CDX-301)

  • Denní subkutánní injekce CDX-301 (75 ug/kg) budou podávány po dobu 5 dnů, počínaje prvním dnem SBRT.
  • Další cykly SBRT (k odlišným lézím) a CDX-301 mohou být podávány každé 2-4 měsíce subjektům, které prokáží klinický přínos (chybějící toxicita související s léčbou a žádná progrese onemocnění).
  • Studovaná terapie bude přerušena v případech toxicity související s léčbou nebo progrese onemocnění.
Lék: Ligandová terapie FLT3 (CDX-301)
Viz popis ramen 1
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Viz popis ramen 1
Ostatní jména:
  • Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce
Primárním cílovým parametrem je míra přežití bez progrese po čtyřech měsících (PFS4), definovaná jako odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese za 16 týdnů (~4 měsíce) po zahájení studijní terapie.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s průkazem DLT bude uveden v tabulce. Pro účely této studie bude DLT definována jako jakákoli toxicita nežádoucích účinků vyvolaných léčbou stupně 3-5, hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 a vyskytující se do 30 dnů po léčbě SBRT v kombinaci s terapií ligandem FLT3 (po prvním léčebném cyklu). Asymptomatické laboratorní abnormality (např.: leukocytóza), které nevyžadují intervenci, nebudou považovány za DLT. U subjektů, které dostávají více než jeden "cyklus" SBRT a ligandu FLT3, budou jako potenciální DLT hodnoceny pouze nežádoucí příhody, které nastanou po prvním cyklu.
30 dní
Míra radiografické odezvy na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 27 měsíců po randomizaci

Radiografická odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST V1.1 založených na 1. zobrazení po léčbě, aby se kvantifikovaly objektivní míry změny nádorové zátěže. RECIST používá maximálně 10 cílových lézí na pacienta k určení, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepší, zůstanou stejné nebo se zhorší. RECIST se použije ke kvantifikaci procenta pacientů vykazujících úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), a to následovně:

CR – rozlišení všech cílových lézí na základní hladiny PR – alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (s ohledem na základní průměry) SD – ani dostatečné smrštění pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD (zaznamenání nejmenšího součtu na studie) PD - alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (zaznamenání nejmenšího součtu ve studii); musí být prokázáno absolutní zvýšení o 5 mm; >=1 nová léze je považována za PD Pokud není CT/PET v určitém časovém bodě = "Nevyhodnotitelné"
Až 27 měsíců po randomizaci
Míra radiografické odezvy na základě kritérií odezvy PET u solidních nádorů (PERCIST)
Časové okno: Až 27 měsíců po randomizaci

Radiografická odpověď bude hodnocena pomocí kritérií PERCIST na základě prvního provedeného PET zobrazení. PERCIST je soubor pravidel, která na základě zobrazovacích údajů definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepší, zůstanou stejné nebo se zhorší. Kritéria PERCIST budou použita ke kvantifikaci procenta pacientů vykazujících kompletní metabolickou odpověď (CMR), částečnou metabolickou odpověď (PMR), stabilní metabolické onemocnění (SMD), progresivní metabolické onemocnění (PMD) nebo nehodnotitelné (NE) takto:

CMR - úplné vyřešení vychytávání 18F-FDG, vymizení všech cílových lézí na úroveň pozadí, žádné nové léze 18F-FDG PMR - snížení minimálně o 30 % v cílovém měřitelném nádoru 18F-FDG SUL vrchol, žádné zvýšení >30 % v všechny léze; žádné nové léze SMD - žádné CMR, PMR nebo PMD; žádné nové léze PMD - >30% zvýšení 18F-FDG vrcholu; NEBO viditelné zvýšení rozsahu vychytávání nádorem; NEBO nové léze 18F-FDG Pokud CT/PET nebylo provedeno v určitém časovém bodě, bude výsledek považován za „Nevyhodnotitelný“
Až 27 měsíců po randomizaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí do 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako procento pacientů naživu 5 let po randomizaci. Data subjektů bez záznamu o úmrtí budou cenzurována k poslednímu známému datu přežití.
Od data léčby do data úmrtí do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Celldex Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Ligandová terapie FLT3 (CDX-301)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit