Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLT3-ligandi-immunoterapia ja stereotaktinen sädehoito edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (FLT3)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Laboratoriomme lupaavien tietojen perusteella, jotka osoittavat synergiaa ablatiivisen paikallisen sädehoidon ja FLT3-ligandi-immunoterapian välillä hiiren NSCLC-malleissa, tutkijat suorittavat vaiheen II tutkimuksen, jossa yhdistetään FLT3L-immunoterapia ja SBRT potilaille, joilla on edennyt NSCLC, joka on edennyt tavallisen systeemisen hoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat päivittäin ihonalaisia ​​injektioita CDX-301:tä (75 µg/kg) 5 päivän ajan SBRT:n ensimmäisestä päivästä alkaen. SBRT toimitetaan yhteen keuhko- tai ekstrapulmonaariseen vaurioon. SBRT-ohjelma riippuu kohdeleesion koosta ja sijainnista. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen 4 kuukauden kohdalla, joka määritellään immuunivastekriteerien (irRC) avulla. Potilaita otetaan yhteensä 29.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  • Tutkia stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja FLT3-ligandi-immunoterapian yhdistämisen tehokkuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet

  • Selvittääkseen SBRT:n ja FLT3-ligandi-immunoterapian yhdistämisen toteutettavuuden ja turvallisuuden kehittyneen NSCLC:n hoidossa.
  • Kvantifioida ja arvioida tämän hoitomenetelmän kliinisen tehokkuuden mahdolliset korvaavat tulokset, mukaan lukien radiografiset vasteet, immunologiset vasteet ja kiertävien kasvainsolujen tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AJCC-vaiheen 3 tai 4 histologisesti todistettu NSCLC, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Aiempi hoito vähintään yhdellä tavanomaisella kemoterapia-ohjelmalla tai kohdennetulla aineella ennen ilmoittautumista
  • Radiologinen arvio 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka osoittaa mitattavissa olevan sairauden, johon sisältyy vähintään yksi keuhkovaurio. 1 cm suurin SBRT-hoitoon soveltuva mitta ja vähintään yksi mitattava leesio, joka olisi SBRT-hoitoalueiden ulkopuolella
  • Historia/fyysinen tarkastus 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21 päivää rekisteröinnin ja kemoterapian, bioterapian, immunoterapian, sädehoidon (paitsi palliatiivisen sädehoidon) tai suuren leikkauksen välillä. Immunomodulatorisen hoidon (esim. nivolumabi) saaminen on sallittua, kunhan viimeisimmän hoidon jälkeen on ollut 21 päivän poistumisjakso.
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet. Potilailla, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, ei täytynyt olla keskushermostoon kohdistettua hoitoa viimeisten 60 päivän aikana ja radiologinen arviointi 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, mikä osoittaa etenevän keskushermoston sairauden puuttumisen
  • Meneillään tai äskettäin (21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista) suuriannoksisten oraalisten kortikosteroidien käyttö (0,2 mg deksametasonia päivässä tai vastaava). Intranasaalinen ja/tai inhaloitava kortikosteroidien käyttö on sallittua.
  • Mikä tahansa ratkaisematon CTCAE-aste >2 toksisuus aiemmasta syöpähoidosta. Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimushoidon (esim. kuulon heikkeneminen), voidaan ottaa mukaan päätutkijoiden kanssa keskusteltuaan.
  • Aiempi allogeeninen elinsiirto tai autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin NSCLC, johon systeeminen hoito on tarkoitettu. Aiemmin riittävästi hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja hormonaalista hoitoa lukuun ottamatta, riittävästi hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta, on sallittu.
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi hoitavien lääkäreiden arvioimien tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Seuraavat laboratoriotulokset 10 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta:

    • Hemoglobiini. 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä. 1,5 x 109/l, verihiutalemäärä . 100 x 109/l
    • Seerumin kreatiniini. 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) < 60 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen raskaustesti (seerumi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT + FLT3 ligandiimmunoterapia

Potilaita hoidetaan stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) yksittäiseen keuhko- tai ekstrapulmonaaliseen leesioon sekä FLT3-immunoterapia.

FLT3-liganditerapia (CDX-301)

  • Päivittäiset ihonalaiset injektiot CDX-301:tä (75 ug/kg) annetaan 5 päivän ajan SBRT:n ensimmäisestä päivästä alkaen.
  • Ylimääräisiä SBRT-syklejä (erillisiin leesioihin) ja CDX-301:tä voidaan antaa 2–4 ​​kuukauden välein koehenkilöille, joilla on näyttöä kliinisestä hyödystä (hoitoon liittyvän toksisuuden puute ja sairauden eteneminen).
  • Tutkimushoito keskeytetään, jos ilmenee hoitoon liittyvää toksisuutta tai sairauden etenemistä.
Lääke: FLT3-liganditerapia (CDX-301)
Katso käsivarren 1 kuvaukset
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Katso käsivarren 1 kuvaukset
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjäämisaste neljän kuukauden kohdalla (PFS4), joka määritellään niiden potilaiden prosentuaalisen arviona, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 16 viikon (noin 4 kuukauden) kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita DLT:stä, esitetään taulukossa. Tässä tutkimuksessa DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3–5 hoidon aiheuttama haittatapahtumatoksisuus, joka pisteytetään haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti ja joka ilmenee 30 päivän sisällä SBRT-hoidon jälkeen yhdistelmä FLT3-ligandihoidon kanssa (ensimmäisen hoitojakson jälkeen). Oireettomia laboratoriopoikkeavuuksia (esim. leukosytoosia), jotka eivät vaadi interventiota, ei lasketa DLT:iksi. Koehenkilöille, jotka saavat useamman kuin yhden "syklin" SBRT- ja FLT3-ligandia, vain ensimmäisen jakson jälkeen ilmenevät haittatapahtumat pisteytetään mahdollisiksi DLT:iksi.
30 päivää
Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteisiin perustuva radiografinen vastenopeus (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Radiografinen vaste pisteytetään käyttämällä RECIST V1.1 -kriteerejä, jotka perustuvat ensimmäiseen hoidon jälkeiseen kuvantamiseen, jotta voidaan kvantifioida objektiivisia mittareita kasvaintaakan muutoksista. RECIST käyttää enintään 10 kohdevauriota potilasta kohden määrittääkseen, milloin syöpäpotilaiden kasvaimet paranevat, pysyvät ennallaan tai pahenevat hoidon aikana. RECISTiä käytetään määrittämään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD):

CR - kaikkien kohdeleesioiden erottuminen taustatasoille PR - vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (huomioi perustason halkaisijat) SD - ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi tai riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi (huomioi pienin summa tutkimus) PD - vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (huomioi tutkimuksen pienimmän summan); 5 mm:n absoluuttinen lisäys on osoitettava; >=1 uusi leesio katsotaan PD:ksi, jos ei CT/PET:tä tietyllä hetkellä = "Ei arvioitavissa"
Jopa 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Radiografinen vastenopeus perustuu PET-vastekriteeriin kiinteissä kasvaimissa (PERCIST)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Radiografinen vaste pisteytetään PERCIST-kriteereillä, jotka perustuvat ensimmäiseen PET-kuvaukseen. PERCIST on joukko sääntöjä, jotka määrittelevät kuvantamistietojen perusteella, milloin syöpäpotilaiden kasvaimet paranevat, pysyvät ennallaan tai pahenevat hoidon aikana. PERCIST-kriteerejä käytetään määrittämään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen aineenvaihduntavaste (CMR), osittainen aineenvaihduntavaste (PMR), stabiili aineenvaihduntasairaus (SMD), progressiivinen metabolinen sairaus (PMD) tai ei arvioitava (NE) seuraavasti:

CMR - 18F-FDG:n oton täydellinen häviäminen, kaikkien kohdeleesioiden katoaminen taustatasoille, ei uusia 18F-FDG-leesioita PMR - vähintään 30 %:n vähennys mitattavissa olevan tuumorin 18F-FDG SUL -huipun osalta, ei kasvua >30 % kaikki leesiot; ei uusia leesioita SMD - ei CMR, PMR tai PMD; ei uusia leesioita PMD - >30 % nousu 18F-FDG-huipissa; TAI näkyvä kasvu kasvaimen sisäänoton laajuudessa; TAI uudet 18F-FDG-leesiot Jos CT/PET:tä ei tehty tiettynä ajankohtana, tulosta pidetään "Ei arvioitavissa".
Jopa 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä kuolemaan, enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Sellaisten koehenkilöiden tiedot, joilla ei ole kuolintietoja, sensuroidaan viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä.
Hoitopäivästä kuolemaan, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Celldex Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-5267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset FLT3-liganditerapia (CDX-301)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa