Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia ligandem FLT3 i radioterapia stereotaktyczna zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (FLT3)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
W oparciu o obiecujące dane z naszego laboratorium wykazujące synergię między ablacyjną miejscową radioterapią a immunoterapią ligandem FLT3 w mysich modelach NSCLC, badacze przeprowadzają badanie II fazy łączące immunoterapię FLT3L i SBRT u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u którego nastąpiła progresja po standardowej terapii systemowej. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie podskórne zastrzyki CDX-301 (75 µg/kg) przez 5 dni, począwszy od pierwszego dnia SBRT. SBRT zostanie podany do pojedynczej zmiany płucnej lub pozapłucnej. Schemat SBRT będzie zależał od wielkości i lokalizacji docelowej zmiany. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od progresji choroby po 4 miesiącach, określone za pomocą kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC). Łącznie objętych zostanie 29 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Zbadanie skuteczności połączenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z immunoterapią ligandem FLT3 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC).

Cele drugorzędne

  • Ustalenie wykonalności i bezpieczeństwa łączenia SBRT z immunoterapią ligandem FLT3 w zaawansowanym NSCLC.
  • Kwantyfikacja i ocena potencjalnych zastępczych wyników skuteczności klinicznej tego podejścia do leczenia, w tym odpowiedzi radiograficznych, odpowiedzi immunologicznych i poziomów krążących komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC stopnia 3. lub 4. AJCC potwierdzony histologicznie, niekwalifikujący się do leczenia
  • Wiek >= 18 lat
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym standardowym schematem chemioterapii lub środkiem celowanym przed włączeniem do badania
  • Ocena radiologiczna przeprowadzona w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania wykazująca mierzalną chorobę, która obejmuje co najmniej jedną zmianę w płucach. 1 cm w największym wymiarze, który nadawałby się do SBRT i co najmniej jedna mierzalna zmiana, która znajdowałaby się poza polami leczenia SBRT
  • Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 21 dni między rejestracją a ostatnią otrzymaną chemioterapią, bioterapią, immunoterapią, radioterapią (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej) lub dużym zabiegiem chirurgicznym. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie terapii immunomodulującej (np. niwolumabu), o ile po ostatnim leczeniu upłynął 21-dniowy okres wypłukiwania.
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie nie mieli w ciągu ostatnich 60 dni żadnej terapii ukierunkowanej na OUN, a ocena radiologiczna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania wykazała brak postępującej choroby OUN
  • Trwające lub niedawne (w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania) stosowanie doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach (0,2 mg deksametazonu dziennie lub równoważne). Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów donosowych i/lub wziewnych.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia CTCAE >2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, której nie można zasadnie oczekiwać, że ulegnie zaostrzeniu w wyniku terapii badanej (np. utrata słuchu), mogą zostać włączeni po omówieniu z głównymi badaczami.
  • Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub choroby autoimmunologicznej
  • Aktywny nowotwór inny niż NSCLC, w przypadku którego wskazane jest leczenie systemowe. odpowiednio leczony lokalny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego, bezobjawowy rak gruczołu krokowego bez rozpoznanej choroby przerzutowej i niewymagający leczenia poza terapią hormonalną, obecnie odpowiednio leczony rak w stadium 1 lub 2 w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny rak, który był w całkowitej remisji przez >= 5 lat jest dozwolony.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania w ocenie lekarzy prowadzących

  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych, w ciągu 10 dni od pierwszego podania badanego leku:

    • Hemoglobina . 9,0 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofilów. 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi. 100 x 109/L
    • Kreatynina w surowicy. 1,5 x GGN i klirens kreatyniny (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) < 60 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy (surowica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia ligandem SBRT + FLT3

Pacjenci będą leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) do pojedynczej zmiany płucnej lub pozapłucnej oraz immunoterapią FLT3.

Terapia ligandem FLT3 (CDX-301)

  • Codzienne podskórne zastrzyki CDX-301 (75 μg/kg) będą podawane przez 5 dni, począwszy od pierwszego dnia SBRT.
  • Dodatkowe cykle SBRT (na wyraźne zmiany) i CDX-301 można podawać co 2-4 miesiące osobom, które wykażą korzyści kliniczne (brak toksyczności związanej z leczeniem i brak progresji choroby).
  • Badana terapia zostanie przerwana w przypadku toksyczności związanej z leczeniem lub progresji choroby.
Lek: Terapia ligandem FLT3 (CDX-301)
Zobacz opisy ramienia 1
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Zobacz opisy ramienia 1
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po czterech miesiącach (PFS4), zdefiniowany jako oszacowany odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji choroby po 16 tygodniach (~4 miesiącach) od rozpoczęcia badanej terapii.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników posiadających dowody na DLT zostanie podana w tabeli. Na potrzeby tego badania DLT będzie definiowane jako dowolne zdarzenie niepożądane powstałe w związku z leczeniem stopnia 3–5, oceniane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 i występujące w ciągu 30 dni po leczeniu SBRT w w połączeniu z terapią ligandem FLT3 (po pierwszym cyklu leczenia). Bezobjawowe nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (np. leukocytoza), które nie wymagają interwencji, nie będą liczone jako DLT. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali więcej niż jeden „cykl” ligandu SBRT i FLT3, jedynie zdarzenia niepożądane, które wystąpią po pierwszym cyklu, będą oceniane jako potencjalne DLT.
30 dni
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy po randomizacji

Odpowiedź radiograficzna będzie oceniana przy użyciu kryteriów RECIST V1.1 na podstawie pierwszego obrazowania po leczeniu w celu ilościowego określenia obiektywnych miar zmiany masy nowotworu. RECIST wykorzystuje maksymalnie 10 docelowych zmian na pacjenta, aby określić, kiedy guzy u pacjentów chorych na raka ulegają poprawie, pozostają na tym samym poziomie lub ulegają pogorszeniu w trakcie leczenia. RECIST zostanie wykorzystany do ilościowego określenia odsetka pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) w następujący sposób:

CR – rozdzielczość wszystkich zmian docelowych do poziomu tła PR – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (odnotowując średnice wyjściowe) SD – ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD (odnotowując najmniejszą sumę badanie) PD – co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (odnotowując najmniejszą sumę w badaniu); należy wykazać bezwzględne zwiększenie o 5 mm; >=1 nowa zmiana jest uznawana za PD. Jeśli brak CT/PET w określonym punkcie czasowym = „Nie podlega ocenie”
Do 27 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznej na podstawie kryteriów odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy po randomizacji

Odpowiedź radiograficzną ocenia się na podstawie kryteriów PERCIST na podstawie pierwszego wykonanego obrazowania PET. PERCIST to zbiór zasad określających, na podstawie danych obrazowych, kiedy stan nowotworu u pacjentów chorych na raka ulega poprawie, pozostaje na tym samym poziomie lub ulega pogorszeniu w trakcie leczenia. Kryteria PERCIST zostaną wykorzystane do ilościowego określenia odsetka pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), stabilną chorobę metaboliczną (SMD), postępującą chorobę metaboliczną (PMD) lub niemożliwą do oceny (NE) w następujący sposób:

CMR – całkowite ustąpienie wychwytu 18F-FDG, zniknięcie wszystkich docelowych zmian do poziomu tła, brak nowych zmian 18F-FDG PMR – redukcja docelowego mierzalnego guza o minimum 30% Szczyt 18F-FDG SUL, brak wzrostu >30% wszystkie zmiany; brak nowych zmian SMD - brak CMR, PMR i PMD; brak nowych zmian PMD - >30% wzrost piku 18F-FDG; LUB widoczne zwiększenie stopnia wychwytu guza; LUB nowe zmiany 18F-FDG. Jeżeli w określonym czasie nie wykonano badania CT/PET, wynik zostanie uznany za „nie nadający się do oceny”.
Do 27 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty śmierci do 5 lat
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących 5 lat po randomizacji. Dane osób nieposiadających aktu zgonu zostaną ocenzurowane według ostatniej znanej daty przeżycia.
Od daty leczenia do daty śmierci do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Celldex Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Terapia ligandem FLT3 (CDX-301)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj