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진행성 비소세포폐암에 대한 FLT3 리간드 면역요법 및 정위방사선요법 (FLT3)

2026년 4월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center
뮤린 NSCLC 모델에서 절제 국소 방사선 요법과 FLT3 리간드 면역 요법 사이의 시너지 효과를 보여주는 우리 실험실의 유망한 데이터를 기반으로 연구자들은 표준 전신 요법에 따라 진행된 진행성 NSCLC 환자를 위해 FLT3L 면역 요법과 SBRT를 결합한 2상 연구를 수행하고 있습니다. 모든 환자는 SBRT 첫날부터 5일 동안 매일 CDX-301(75μg/kg)을 피하주사합니다. SBRT는 단일 폐 또는 폐외 병변에 전달됩니다. SBRT 요법은 표적 병변의 크기와 위치에 따라 달라집니다. 1차 종점은 면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 정의된 4개월의 무진행 생존입니다. 총 29명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 FLT3 리간드 면역요법과 SBRT(stereotactic body radiotherapy)를 결합한 효능을 탐색합니다.

보조 목표

  • 진행성 NSCLC에 대해 SBRT와 FLT3 리간드 면역요법을 병용하는 타당성 및 안전성을 확립합니다.
  • 방사선 반응, 면역학적 반응 및 순환 종양 세포 수준을 포함하여 이 치료 접근법의 임상 효능에 대한 잠재적 대리 결과를 정량화하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC 3기 또는 4기 조직학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC)
  • 나이 >= 18세
  • 등록 전 최소 하나의 표준 화학요법 또는 표적 제제를 사용한 선행 치료
  • 적어도 하나의 폐 병변을 포함하는 측정 가능한 질병을 입증하는 연구 시작 전 21일 이내의 방사선학적 평가. SBRT 치료가 가능한 최대 치수 1cm 및 SBRT 치료 영역 외부에 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 등록 전 30일 이내 병력/신체검사
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 등록과 화학 요법, 생물 요법, 면역 요법, 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외) 또는 대수술의 마지막 수령까지 21일 미만. 면역조절 요법(예: nivolumab)의 사전 수령은 가장 최근 치료 후 21일 휴약 기간이 있는 한 허용됩니다.
  • 치료되지 않은 중추 신경계 전이. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 지난 60일 이내에 CNS 관련 치료를 받은 적이 없어야 하고 진행성 CNS 질환이 없음을 입증하는 연구 시작 30일 이내에 방사선학적 평가를 받아야 합니다.
  • 진행 중이거나 최근(연구 시작 전 21일 이내) 고용량 경구 코르티코스테로이드(매일 0.2mg의 덱사메타손 또는 등가물) 사용. 비강 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 CTCAE 등급 >2 독성. 연구 요법에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성(예: 청력 손실)이 있는 환자는 주임 조사자와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
  • 동종이계 장기 이식 또는 자가면역 질환의 병력
  • 전신 요법이 필요한 NSCLC 이외의 활동성 악성 종양. 적절하게 치료받은 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 알려진 전이성 질환이 없고 호르몬 요법 이외의 치료가 필요하지 않은 무증상 전립선암의 병력, 현재 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 완전 관해 상태이거나 5년 이상 완전 관해 상태에 있는 다른 암은 허용됩니다.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 치료 의사가 판단하는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병

  • 첫 번째 연구 약물 투여 후 10일 이내에 다음 실험실 결과:

    • 헤모글로빈. 9.0g/dL, 절대 호중구 수 . 1.5 x 109/L, 혈소판 수 . 100×109/L
    • 혈청 크레아티닌 . 1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 따름) < 60mL/분
  • 가임기 여성: 양성 임신 테스트(혈청)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT + FLT3 리간드 면역요법

환자는 FLT3 면역 요법뿐만 아니라 단일 폐 또는 폐 외 병변에 대한 SBRT(stereotactic body radiotherapy)로 치료받게 됩니다.

FLT3 리간드 요법(CDX-301)

  • CDX-301(75 ug/kg)의 매일 피하 주사가 SBRT 첫날부터 5일 동안 투여될 것입니다.
  • SBRT(특이한 병변에 대한) 및 CDX-301의 추가 주기는 임상적 이점의 증거(치료 관련 독성 부족 및 질병 진행 없음)를 입증하는 피험자에게 2-4개월마다 투여할 수 있습니다.
  • 연구 요법은 치료 관련 독성 또는 질병 진행의 경우 중단됩니다.
의약품: FLT3 리간드 요법(CDX-301)
Arm 1 설명 참조
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
Arm 1 설명 참조
다른 이름들:
  • 정위 절제 방사선 요법(SABR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 4개월
1차 평가변수는 4개월차 무진행 생존율(PFS4)로, 연구 요법 시작 후 16주(~4개월)에 생존하고 무진행 환자 비율의 비율 추정치로 정의됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 30 일
DLT 증거가 있는 참가자 수는 표로 작성됩니다. 본 연구의 목적을 위해, DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 점수를 매기고 SBRT 치료 후 30일 이내에 발생하는 모든 3~5등급 치료 관련 부작용 독성으로 정의됩니다. FLT3 리간드 요법과의 병용(첫 번째 치료 주기 후). 개입이 필요하지 않은 무증상 실험실 이상(예: 백혈구 증가증)은 DLT로 계산되지 않습니다. SBRT 및 FLT3 리간드의 "주기"를 두 번 이상 받은 피험자의 경우 첫 번째 주기 후에 발생한 부작용만 잠재적 DLT로 점수가 매겨집니다.
30 일
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 방사선학적 반응률(RECIST)
기간: 무작위 배정 후 최대 27개월

방사선학적 반응은 종양 부담의 변화에 ​​대한 객관적인 측정을 정량화하기 위해 첫 번째 치료 후 영상을 기반으로 RECIST V1.1 기준을 사용하여 점수를 매깁니다. RECIST는 환자당 최대 10개의 표적 병변을 사용하여 치료 중 암 환자의 종양이 언제 호전되는지, 동일하게 유지되는지, 악화되는지를 판단합니다. RECIST는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)을 나타내는 환자의 비율을 다음과 같이 정량화하는 데 사용됩니다.

CR - 모든 표적 병변이 배경 수준으로 해결됨 PR - 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소(기준선 직경 참고) SD - PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가 없음(최소 합계에 주목) 연구) PD - 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가(연구에서 가장 작은 합계를 나타냄); 5mm의 절대적인 증가가 입증되어야 합니다. >=1개의 새로운 병변은 PD로 간주됩니다. 특정 시점에 CT/PET가 없는 경우 = "평가할 수 없음"
무작위 배정 후 최대 27개월
고형 종양의 PET 반응 기준에 따른 방사선학적 반응률(PERCIST)
기간: 무작위 배정 후 최대 27개월

방사선학적 반응은 수행된 첫 번째 PET 영상을 기반으로 PERCIST 기준을 사용하여 점수가 매겨집니다. PERCIST는 영상 데이터를 기반으로 암 환자의 종양이 치료 중 언제 개선되거나, 동일하게 유지되거나, 악화되는지를 정의하는 일련의 규칙입니다. PERCIST 기준은 완전 대사 반응(CMR), 부분 대사 반응(PMR), 안정 대사 질환(SMD), 진행성 대사 질환(PMD) 또는 평가 불가능(NE)을 나타내는 환자의 비율을 다음과 같이 정량화하는 데 사용됩니다.

CMR - 18F-FDG 흡수가 완전히 해소되고, 모든 표적 병변이 배경 수준으로 사라지고, 새로운 18F-FDG 병변이 없습니다. PMR - 측정 가능한 표적 종양에서 최소 30% 감소 18F-FDG SUL 피크, 표적 병변에서 >30% 증가 없음 모든 병변; 새로운 병변 없음 SMD - CMR, PMR 또는 PMD 없음; 새로운 병변 없음 PMD - 18F-FDG 피크의 >30% 증가; 또는 종양 흡수 정도의 눈에 띄는 증가; 또는 새로운 18F-FDG 병변 CT/PET가 특정 시점에 수행되지 않은 경우 결과는 "평가할 수 없음"으로 간주됩니다.
무작위 배정 후 최대 27개월
전체 생존(OS)
기간: 치료일로부터 사망일까지 최대 5년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 후 5년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다. 사망 기록이 없는 피험자의 데이터는 알려진 마지막 생존 날짜에 검열됩니다.
치료일로부터 사망일까지 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Celldex Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Nitin Ohri, MD, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-5267

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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