小儿体外循环期间的万古霉素和头孢西丁 (VANCOCEF)
2020年1月13日 更新者：Zaccaria Ricci、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
体外循环小儿心脏手术期间的万古霉素和头孢西丁水平
本研究的目的是在四个预先确定的儿科阶层中评估择期体外循环 (CPB) 手术期间万古霉素和头孢西丁的血液水平：新生儿、婴儿、体重低于 40 公斤的儿童和体重超过 40 公斤的儿童。
研究概览
详细说明
目前的文献中很少有关于抗生素药代动力学 (PK) 的数据，这些抗生素作为手术预防用于计划进行 CPB 心脏手术的儿童。 特别是，CPB 期间万古霉素 PK 仅在小病例系列中进行了研究，而到目前为止，尚未针对 CPB 期间接受头孢西丁的儿童的特定环境进行具体研究。
CPB 影响患者的血容量，最终改变药物 PK。 另一方面，在心脏缺陷手术期间和之后，许多危险因素可能会降低肾脏和肝脏的清除率，包括肾脏灌注改变、血管活性药物的使用以及伴随的肾毒性药物的使用。
研究的主要目标是：
• 研究万古霉素和头孢西丁的药代动力学特征，作为接受择期体外循环的儿童的抗生素预防。
次要目标将是：
- 评估四个预定患者类别的血液水平是否会出现显着差异。
- 评估 CPB 期间血液稀释对所研究抗生素血清浓度的作用
- 验证研究人群术后感染的发生率，特别注意敏感细菌
- 评估超滤对所研究抗生素清除率的影响
- 评估所用抗生素的安全性 这是一项前瞻性单中心、开放标签、非对照临床试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00165
- Terapia Intenisva Cardiochirurgica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受心脏手术需要体外循环和使用万古霉素和头孢西丁进行抗生素预防的儿童
描述
纳入标准：
- 计划应用 CPB 的择期心脏手术时间表
- 新生儿的父母或其法定代表能够同意并遵守协议要求。
排除标准：
- 紧急手术
- 手术前进行的抗生素治疗（任何）
- 手术前接受任何其他体外治疗（即体外膜肺氧合、持续性肾脏替代治疗）的患者
- 既往肾功能或肝功能障碍需要调整抗生素剂量。
- 需要使用不同药物组合（即万古霉素和庆大霉素）进行抗生素预防的手术
- 极低出生体重的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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万古霉素和头孢西丁药代动力学
这是手术预防，必须在手术前对研究中的每位患者使用头孢西丁/万古霉素
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万古霉素系列血浆和超滤液样品，用于评估血浆和超滤液药物浓度
头孢西丁系列血浆和超滤液样品，用于评估血浆和超滤液药物浓度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系列血浆样品中万古霉素和头孢西丁的浓度变化
大体时间：样本将被抽取：在皮肤切口处、CPB 开始后 15 分钟 (CPB1)、CPB 结束时 (CPB2)、手术结束时。
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每种抗生素的 4 点药代动力学曲线将通过系列平均血浆万古霉素和头孢西丁浓度评估生成。
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样本将被抽取：在皮肤切口处、CPB 开始后 15 分钟 (CPB1)、CPB 结束时 (CPB2)、手术结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预先确定的亚组（新生儿、婴儿、体重低于 40 公斤的儿童和体重超过 40 公斤的儿童）之间血浆万古霉素和头孢西丁水平在每个时间点变化的差异
大体时间：样本将被抽取：在皮肤切口处，在 CPB 开始后 15 分钟 (CPB1)，在 CPB 结束时 (CPB2)。
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样本将被抽取：在皮肤切口处，在 CPB 开始后 15 分钟 (CPB1)，在 CPB 结束时 (CPB2)。
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超滤清除万古霉素和头孢西丁
大体时间：超滤液样品将在 CPB (UF1) 结束时取出
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将评估超滤液 (UF) 中万古霉素和头孢西丁的清除率。
抗生素的筛分系数 (SC) 将根据以下时间点的抗生素浓度计算：UF1/[(CPB1+CPB2)/2]。抗生素清除率将计算为 SC*UF 速率（毫升/分钟）
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超滤液样品将在 CPB (UF1) 结束时取出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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