Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin og Cefoxitin under pediatrisk kardiopulmonal bypass (VANCOCEF)

13. januar 2020 oppdatert av: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vankomycin- og Cefoxitin-nivåer under pediatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Målet med denne studien vil være å evaluere vankomycin og cefoxitin i blodet under elektiv kardiopulmonal bypass (CPB) kirurgi i fire forhåndsbestemte pediatriske lag: nyfødte, spedbarn, barn som veier mindre enn 40 kg og barn som veier mer enn 40 kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få data er tilgjengelig i gjeldende litteratur om farmakokinetikk (PK) til antibiotika administrert som kirurgisk profylakse til barn som er planlagt for hjertekirurgi med CPB. Spesielt har vankomycin PK under CPB blitt studert bare i små case-serier, mens ingen spesifikke studier har blitt utført så langt i den spesifikke setting av barn som får cefoxitin under CPB.

CPB påvirker pasientenes volemi og legemidler PK endres til slutt. På den andre siden under og etter operasjon for hjertefeil, kan mange risikofaktorer redusere renal og hepatisk clearance, inkludert endret nyreperfusjon, bruk av vasoaktive midler og samtidig bruk av nefrotoksiske medisiner.

Hovedmålet med studiet vil være:

• For å studere den farmakokinetiske profilen til vankomycin og cefoxitin administrert, som antibiotikaprofylakse til barn som gjennomgår elektiv CPB.

Sekundære mål vil være:

  • For å vurdere om det vil oppstå en signifikant forskjell i blodnivåer i de fire forhåndsbestemte pasientkategoriene.
  • For å evaluere rollen til hemodilusjon under CPB på studerte antibiotikas serumkonsentrasjon
  • For å verifisere forekomsten av postoperative infeksjoner i den studerte befolkningen med spesiell oppmerksomhet på sensitive bakterier
  • For å evaluere virkningen av ultrafiltrering i studert antibiotikaclearance
  • For å evaluere sikkerheten til administrerte antibiotika Dette er en prospektiv monosentrisk, åpen, ikke kontrollert klinisk studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår hjertekirurgi som trenger kardiopulmonal bypass og antibiotikaprofylakse med vankomycin og cefoxitin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elektiv hjertekirurgisplan med planlagt bruk av CPB
  2. Foreldre til nyfødte, eller deres juridiske representant, kan samtykke og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Haster eller akutt kirurgi
  2. Antibiotisk terapi (hvilken som helst) gitt før operasjonen
  3. Pasienter som før kirurgi får andre former for ekstrakorporal behandling (dvs. ekstrakorporal membranoksygenering, kontinuerlig nyreerstatningsterapi)
  4. Tidligere nedsatt nyre- eller leverfunksjon som krever modifikasjon av antibiotikadosering.
  5. Kirurgi som krever antibiotikaprofylakse med forskjellige medikamentkombinasjoner (dvs. vankomycin og gentamycin)
  6. nyfødte med ekstrem lav fødselsvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vankomycin og cefoxitin farmakokinetikk
Dette er kirurgisk profylakse og cefoxitin/vancomycin må administreres til hver pasient i studien før operasjon
Annen: vankomycin farmakokinetikk
vankomycin serielle plasmatiske og ultrafiltrerte prøver for å vurdere plasmatiske og ultrafiltrerte legemiddelkonsentrasjoner
Annen: cefoxitins farmakokinetikk
cefoxitin serielle plasmatiske og ultrafiltrerte prøver for å vurdere plasmatiske og ultrafiltrerte legemiddelkonsentrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av vankomycin og cefoxitin-konsentrasjon i serielle plasmaprøver
Tidsramme: prøver vil bli tatt ut: ved hudsnitt, 15 minutter etter CPB-start (CPB1), ved slutten av CPB (CPB2), ved slutten av operasjonen.
en 4-punkts farmakokinetisk kurve for hvert antibiotikum vil bli generert av serielle gjennomsnittlige plasmatiske vankomycin- og cefoxitin-konsentrasjonsvurderinger.
prøver vil bli tatt ut: ved hudsnitt, 15 minutter etter CPB-start (CPB1), ved slutten av CPB (CPB2), ved slutten av operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller mellom forhåndsbestemte undergrupper (nyfødte, spedbarn, barn som veier mindre enn 40 kg og barn som veier mer enn 40 kg) i plasmatiske vankomycin- og cefoxitinnivåer endres ved hvert tidspunkt
Tidsramme: prøver vil bli trukket: ved hudsnitt, 15 minutter etter CPB-start (CPB1), ved slutten av CPB (CPB2).
prøver vil bli trukket: ved hudsnitt, 15 minutter etter CPB-start (CPB1), ved slutten av CPB (CPB2).
vankomycin og cefoxitin clearance ved ultrafiltrering
Tidsramme: Ultrafiltratprøven vil bli trukket ut ved slutten av CPB (UF1)
Clearance av vankomycin og cefoxitin i ultrafiltratet (UF) vil bli evaluert. Antibiotikas siktingskoeffisient (SC) vil bli beregnet fra antibiotikakonsentrasjoner på følgende tidspunkt: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Antibiotikaclearance vil bli beregnet som SC*UF-hastighet (ml/min)
Ultrafiltratprøven vil bli trukket ut ved slutten av CPB (UF1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på vankomycin farmakokinetikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere