Vankomicin és cefoxitin a gyermekkori kardiopulmonális bypass során (VANCOCEF)
2020. január 13. frissítette: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
A vankomicin és a cefoxitin szintje a kardiopulmonális bypass segítségével végzett gyermek szívműtét során
A tanulmány célja a vancomycin és a cefoxitin vérszintjének értékelése az elektív cardiopulmonalis bypass (CPB) műtét során négy előre meghatározott gyermekrétegben: újszülöttek, csecsemők, 40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi irodalomban kevés adat áll rendelkezésre a CPB-vel végzett szívműtétre tervezett gyermekek műtéti profilaxisaként alkalmazott antibiotikumok farmakokinetikájáról (PK). A vancomycin PK-t a CPB alatt csak kis esetsorozatokban tanulmányozták, míg a CPB alatt cefoxitint kapó gyermekek speciális körülményei között eddig nem végeztek specifikus vizsgálatot.
A CPB befolyásolja a betegek volémiáját, és a gyógyszerek PK-értéke végül megváltozik. Másrészt a szívelégtelenség miatti műtét alatt és után számos kockázati tényező csökkentheti a vese- és májkiürülést, ideértve a megváltozott veseperfúziót, a vazoaktív szerek használatát és az egyidejű nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazását.
A tanulmány elsődleges célja a következő lesz:
• A vancomycin és a cefoxitin farmakokinetikai profiljának tanulmányozása az elektív CPB-n átesett gyermekeknél antibiotikum profilaxisként.
A másodlagos célok a következők lesznek:
- Annak értékelésére, hogy a négy előre meghatározott betegkategóriában előfordul-e szignifikáns különbség a vérszintekben.
- Felmérni a hemodilúció szerepét a CPB során a vizsgált antibiotikumok szérumkoncentrációjában
- A posztoperatív fertőzések előfordulásának ellenőrzése a vizsgált populációban, különös tekintettel az érzékeny baktériumokra
- Az ultraszűrés hatásának értékelése a vizsgált antibiotikumok clearance-ében
- A beadott antibiotikumok biztonságosságának értékelése Ez egy prospektív monocentrikus, nyílt, nem kontrollált klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00165
- Terapia Intenisva Cardiochirurgica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kardiopulmonális bypass-t és antibiotikus profilaxist igénylő szívműtéten átesett gyermekek vancomycinnel és cefoxitinnel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívsebészeti ütemterv a CPB tervezett alkalmazásával
- Újszülöttek szülei, vagy törvényes képviselőjük, aki képes beleegyezni és megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vagy sürgős műtét
- A műtét előtt alkalmazott antibiotikum terápia (bármilyen).
- A műtét előtt bármilyen más extracorporalis kezelésben részesülő betegek (pl. extracorporalis membrán oxigenizáció, folyamatos vesepótló kezelés)
- Korábbi vese- vagy májműködési zavar, amely az antibiotikum adagolás módosítását igényli.
- Antibiotikus profilaxist igénylő műtét különböző gyógyszer-kombinációkkal (vankomicin és gentamicin)
- rendkívül alacsony születési súlyú újszülöttek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
vancomycin és cefoxitin farmakokinetikája
Ez sebészeti profilaxis, és cefoxitin/vancomycint kell adni a vizsgálatban részt vevő minden betegnek, műtét előtt
|
vankomicin sorozatos plazma- és ultraszűrt minták a plazma- és ultraszűrt gyógyszerkoncentrációk értékelésére
cefoxitin sorozatos plazma és ultrafiltrátum minták a plazma és ultraszűrt gyógyszerkoncentrációk értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vancomycin és cefoxitin koncentráció változása sorozatos plazmamintákban
Időkeret: mintákat vesznek: bőrmetszéskor, 15 perccel a CPB kezdete után (CPB1), a CPB végén (CPB2), a műtét végén.
|
A vankomicin és cefoxitin plazmakoncentrációjának sorozatos átlagos plazmakoncentrációi alapján minden antibiotikum esetében 4 pontos farmakokinetikai görbe jön létre.
|
mintákat vesznek: bőrmetszéskor, 15 perccel a CPB kezdete után (CPB1), a CPB végén (CPB2), a műtét végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az előre meghatározott alcsoportok (újszülöttek, csecsemők, 40 kg-nál kisebb és 40 kg-nál nagyobb gyermekek) közötti különbségek a plazma vankomicin és cefoxitin szintjében minden időpontban változnak
Időkeret: mintákat vesznek: bőrmetszéskor, 15 perccel a CPB kezdete után (CPB1), a CPB végén (CPB2).
|
mintákat vesznek: bőrmetszéskor, 15 perccel a CPB kezdete után (CPB1), a CPB végén (CPB2).
|
|
|
vankomicin és cefoxitin clearance ultraszűréssel
Időkeret: Az ultraszűrt mintát a CPB (UF1) végén eltávolítják.
|
A vankomicin és a cefoxitin clearance-ét az ultrafiltrátumban (UF) értékelik.
Az antibiotikumok szitálási együtthatóját (SC) az antibiotikumok koncentrációiból számítják ki a következő időpontokban: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Az antibiotikumok clearance-ét a rendszer SC*UF-arányban számítja (ml/perc)
|
Az ultraszűrt mintát a CPB (UF1) végén eltávolítják.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vanco and cefoxitin during CPB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .