Ванкомицин и цефокситин во время детского сердечно-легочного шунтирования (VANCOCEF)
13 января 2020 г. обновлено: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Уровни ванкомицина и цефокситина во время детской кардиохирургии с сердечно-легочным шунтированием
Целью данного исследования будет оценка уровней ванкомицина и цефокситина в крови во время плановой операции искусственного кровообращения (ИК) в четырех заранее определенных педиатрических группах: новорожденные, младенцы, дети с массой тела менее 40 кг и дети с массой тела более 40 кг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В современной литературе имеется мало данных о фармакокинетике (ФК) антибиотиков, назначаемых в качестве хирургической профилактики детям, которым запланировано кардиохирургическое вмешательство с ИК. В частности, фармакокинетика ванкомицина во время ИК изучалась только в небольших сериях случаев, в то время как до сих пор не проводилось специальных исследований у детей, получающих цефокситин во время ИК.
CPB влияет на волемию пациентов, и лекарственные препараты в конечном итоге изменяют фармакокинетику. С другой стороны, во время и после операций по поводу пороков сердца многие факторы риска могут снижать почечный и печеночный клиренс, включая изменение почечной перфузии, использование вазоактивных средств и одновременное применение нефротоксичных препаратов.
Основной целью исследования будет:
• Изучить фармакокинетический профиль ванкомицина и цефокситина, назначаемых в качестве антибиотикопрофилактики детям, перенесшим плановое искусственное кровообращение.
Второстепенными целями будут:
- Оценить, будет ли иметь место значительная разница в уровнях крови в четырех заранее определенных категориях пациентов.
- Оценить роль гемодилюции при искусственном кровообращении на концентрацию исследуемых антибиотиков в сыворотке крови.
- Проверить частоту послеоперационных инфекций в исследуемой популяции с особым вниманием к чувствительным бактериям.
- Оценить влияние ультрафильтрации на клиренс изучаемых антибиотиков.
- Оценить безопасность вводимых антибиотиков Это проспективное моноцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00165
- Terapia Intenisva Cardiochirurgica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, перенесшие операцию на сердце, которым требуется искусственное кровообращение и антибиотикопрофилактика ванкомицином и цефокситином
Описание
Критерии включения:
- График плановых операций на сердце с плановым применением искусственного кровообращения
- Родители новорожденных или их законные представители, способные дать согласие и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Срочная или неотложная операция
- Антибиотикотерапия (любая), назначаемая перед операцией
- Пациенты, получающие до операции любые другие виды экстракорпорального лечения (например, экстракорпоральную мембранную оксигенацию, постоянную заместительную почечную терапию)
- Предыдущая почечная или печеночная дисфункция, требующая изменения дозировки антибиотиков.
- Хирургическое вмешательство, требующее антибиотикопрофилактики с использованием различных комбинаций препаратов (например, ванкомицина и гентамицина)
- новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фармакокинетика ванкомицина и цефокситина
Это хирургическая профилактика, и цефокситин/ванкомицин необходимо вводить каждому пациенту, участвующему в исследовании, перед операцией.
|
серийные образцы плазмы и ультрафильтрата ванкомицина для оценки концентрации лекарственного средства в плазме и ультрафильтрате
серийные образцы плазмы и ультрафильтрата цефокситина для оценки концентрации препарата в плазме и ультрафильтрате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации ванкомицина и цефокситина в серийных образцах плазмы
Временное ограничение: образцы берутся: при разрезе кожи, через 15 минут после начала искусственного кровообращения (ИК1), в конце ИК (ИК2), в конце операции.
|
4-точечная фармакокинетическая кривая для каждого антибиотика будет построена путем серийных средних оценок концентрации ванкомицина и цефокситина в плазме.
|
образцы берутся: при разрезе кожи, через 15 минут после начала искусственного кровообращения (ИК1), в конце ИК (ИК2), в конце операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия между предварительно определенными подгруппами (новорожденные, младенцы, дети с массой тела менее 40 кг и дети с массой тела более 40 кг) в уровнях ванкомицина и цефокситина в плазме меняются в каждый момент времени
Временное ограничение: образцы будут взяты: при разрезе кожи, через 15 минут после начала ИК (ИК 1), в конце ИК (ИК 2).
|
образцы будут взяты: при разрезе кожи, через 15 минут после начала ИК (ИК 1), в конце ИК (ИК 2).
|
|
|
клиренс ванкомицина и цефокситина ультрафильтрацией
Временное ограничение: Образец ультрафильтрата будет взят в конце ИК (UF1).
|
Клиренс ванкомицина и цефокситина в ультрафильтрате (УФ) будет оцениваться.
Коэффициент просеивания антибиотиков (SC) будет рассчитываться исходя из концентраций антибиотиков в следующие моменты времени: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Клиренс антибиотиков будет рассчитываться как скорость SC*UF (мл/мин)
|
Образец ультрафильтрата будет взят в конце ИК (UF1).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- vanco and cefoxitin during CPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования фармакокинетика ванкомицина
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты