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Vancomicina e cefoxitina durante il bypass cardiopolmonare pediatrico (VANCOCEF)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Livelli di vancomicina e cefoxitina durante cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare

Lo scopo di questo studio sarà valutare i livelli ematici di vancomicina e cefoxitina durante un intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare elettivo (CPB) in quattro strati pediatrici predeterminati: neonati, lattanti, bambini di peso inferiore a 40 kg e bambini di peso superiore a 40 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella letteratura attuale sono disponibili pochi dati sulla farmacocinetica (PK) degli antibiotici somministrati come profilassi chirurgica a bambini in attesa di cardiochirurgia con CPB. In particolare, la farmacocinetica della vancomicina durante il CPB è stata studiata solo in piccole serie di casi, mentre nessuno studio specifico è stato condotto, finora, nel contesto specifico dei bambini che ricevono cefoxitina durante il CPB.

Il CPB colpisce la volemia dei pazienti e la farmacocinetica farmacocinetica viene infine alterata. D'altro canto, durante e dopo l'intervento chirurgico per difetti cardiaci, molti fattori di rischio possono ridurre la clearance renale ed epatica, tra cui l'alterata perfusione renale, l'uso di agenti vasoattivi e l'uso concomitante di farmaci nefrotossici.

Obiettivo primario dello studio sarà:

• Studiare il profilo farmacocinetico di vancomicina e cefoxitina somministrate, come profilassi antibiotica, a bambini sottoposti a CPB elettivo.

Gli obiettivi secondari saranno:

  • Valutare se si verificherà una differenza significativa nei livelli ematici nelle quattro categorie di pazienti predeterminate.
  • Valutare il ruolo dell'emodiluizione durante CPB sulla concentrazione sierica degli antibiotici studiati
  • Verificare l'incidenza di infezioni post-operatorie nella popolazione studiata con particolare attenzione ai batteri sensibili
  • Valutare l'impatto dell'ultrafiltrazione nella clearance degli antibiotici studiati
  • Valutare la sicurezza degli antibiotici somministrati Si tratta di uno studio clinico prospettico monocentrico, in aperto, non controllato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare e profilassi antibiotica con vancomicina e cefoxitina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programma di cardiochirurgia elettiva con l'applicazione pianificata di CPB
  2. Genitori di neonati, o il loro rappresentante legale, in grado di acconsentire e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia urgente o urgente
  2. Terapia antibiotica (qualsiasi) somministrata prima dell'intervento chirurgico
  3. Pazienti che ricevono, prima dell'intervento chirurgico, qualsiasi altro trattamento extracorporeo (es. ossigenazione extracorporea della membrana, terapia sostitutiva renale continua)
  4. Pregressa disfunzione renale o epatica che richieda la necessità di modificare la posologia degli antibiotici.
  5. Chirurgia che richiede profilassi antibiotica con diverse combinazioni di farmaci (es. vancomicina e gentamicina)
  6. neonati con peso alla nascita estremamente basso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
farmacocinetica di vancomicina e cefoxitina
Questa è la profilassi chirurgica e la cefoxitina/vancomicina deve essere somministrata a ciascun paziente dello studio, prima dell'intervento chirurgico
Altro: farmacocinetica della vancomicina
Campioni seriali di vancomicina plasmatica e ultrafiltrata per valutare le concentrazioni plasmatiche e ultrafiltrate del farmaco
Altro: farmacocinetica della cefoxitina
campioni seriali di cefoxitina plasmatica e ultrafiltrata per valutare le concentrazioni plasmatiche e ultrafiltrate del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di vancomicina e cefoxitina in campioni plasmatici seriali
Lasso di tempo: i campioni verranno prelevati: all'incisione cutanea, 15 minuti dopo l'inizio del CPB (CPB1), alla fine del CPB (CPB2), alla fine dell'intervento chirurgico.
una curva farmacocinetica di 4 punti per ciascun antibiotico sarà generata da valutazioni della concentrazione plasmatica media seriale di vancomicina e cefoxitina.
i campioni verranno prelevati: all'incisione cutanea, 15 minuti dopo l'inizio del CPB (CPB1), alla fine del CPB (CPB2), alla fine dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze tra sottogruppi predeterminati (neonati, lattanti, bambini di peso inferiore a 40 kg e bambini di peso superiore a 40 kg) nei livelli plasmatici di vancomicina e cefoxitina cambiano in ogni momento
Lasso di tempo: i campioni verranno prelevati: all'incisione cutanea, 15 minuti dopo l'inizio del CPB (CPB1), alla fine del CPB (CPB2).
i campioni verranno prelevati: all'incisione cutanea, 15 minuti dopo l'inizio del CPB (CPB1), alla fine del CPB (CPB2).
clearance di vancomicina e cefoxitina mediante ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Il campione di ultrafiltrato verrà prelevato alla fine del CPB (UF1)
Verrà valutata la clearance di vancomicina e cefoxitina nell'ultrafiltrato (UF). Il coefficiente di vagliatura degli antibiotici (SC) sarà calcolato dalle concentrazioni di antibiotici nei seguenti punti temporali: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. La clearance degli antibiotici sarà calcolata come velocità SC*UF (ml/min)
Il campione di ultrafiltrato verrà prelevato alla fine del CPB (UF1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vanco and cefoxitin during CPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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