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Vancomycine et céfoxitine pendant le pontage cardiopulmonaire pédiatrique (VANCOCEF)

13 janvier 2020 mis à jour par: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Niveaux de vancomycine et de céfoxitine pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique avec pontage cardiopulmonaire

Le but de cette étude sera d'évaluer les taux sanguins de vancomycine et de céfoxitine lors d'une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (PCC) élective dans quatre strates pédiatriques prédéterminées : nouveau-nés, nourrissons, enfants pesant moins de 40 kg et enfants pesant plus de 40 kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu de données sont disponibles dans la littérature actuelle sur la pharmacocinétique (PK) des antibiotiques administrés en prophylaxie chirurgicale aux enfants programmés pour une chirurgie cardiaque avec CPB. En particulier, la vancomycine PK pendant la CPB n'a été étudiée que dans de petites séries de cas, alors qu'aucune étude spécifique n'a été menée, jusqu'à présent, dans le cadre spécifique des enfants recevant de la céfoxitine pendant la CPB.

La CPB affecte la volémie des patients et la pharmacocinétique des médicaments est finalement altérée. D'autre part, pendant et après la chirurgie des malformations cardiaques, de nombreux facteurs de risque peuvent diminuer la clairance rénale et hépatique, notamment une altération de la perfusion rénale, l'utilisation d'agents vasoactifs et l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques.

L'objectif principal de l'étude sera :

• Étudier le profil pharmacocinétique de la vancomycine et de la céfoxitine administrées en prophylaxie antibiotique aux enfants subissant une CEC élective.

Les objectifs secondaires seront :

  • Évaluer si une différence significative dans les taux sanguins se produira dans les quatre catégories de patients prédéterminées.
  • Évaluer le rôle de l'hémodilution au cours de la CEC sur la concentration sérique des antibiotiques étudiés
  • Vérifier l'incidence des infections post-opératoires dans la population étudiée avec une attention particulière aux bactéries sensibles
  • Évaluer l'impact de l'ultrafiltration sur la clairance des antibiotiques étudiés
  • Évaluer la sécurité des antibiotiques administrés Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique, ouvert et non contrôlé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle et une prophylaxie antibiotique avec vancomycine et céfoxitine

La description

Critère d'intégration:

  1. Calendrier de chirurgie cardiaque élective avec l'application prévue de la CPB
  2. Parents de nouveau-nés, ou leur représentant légal, capables de consentir et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie urgente ou urgente
  2. Antibiothérapie (toute) administrée avant la chirurgie
  3. Patients recevant, avant la chirurgie, tout autre type de traitement extracorporel (c.-à-d. oxygénation par membrane extracorporelle, thérapie de remplacement rénal continu)
  4. Dysfonctionnement rénal ou hépatique antérieur nécessitant une modification de la posologie de l'antibiotique.
  5. Chirurgie nécessitant une prophylaxie antibiotique avec différentes combinaisons de médicaments (c.-à-d. vancomycine et gentamycine)
  6. nouveau-nés de très faible poids à la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pharmacocinétique de la vancomycine et de la céfoxitine
Il s'agit d'une prophylaxie chirurgicale et la céfoxitine/vancomycine doit être administrée à chaque patient de l'étude, avant la chirurgie
Autre: pharmacocinétique de la vancomycine
échantillons de plasma et d'ultrafiltrat en série de vancomycine afin d'évaluer les concentrations de médicament plasmatique et d'ultrafiltrat
Autre: pharmacocinétique de la céfoxitine
échantillons plasmatiques et ultrafiltrés en série de céfoxitine afin d'évaluer les concentrations de médicaments plasmatiques et ultrafiltrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de concentration de vancomycine et de céfoxitine dans des échantillons plasmatiques en série
Délai: des échantillons seront prélevés : à l'incision cutanée, 15 minutes après le début de la CPB (CPB1), à la fin de la CPB (CPB2), à la fin de l'intervention.
une courbe pharmacocinétique à 4 points pour chaque antibiotique sera générée par des évaluations en série des concentrations plasmatiques moyennes de vancomycine et de céfoxitine.
des échantillons seront prélevés : à l'incision cutanée, 15 minutes après le début de la CPB (CPB1), à la fin de la CPB (CPB2), à la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les différences entre les sous-groupes prédéterminés (nouveau-nés, nourrissons, enfants pesant moins de 40 kg et enfants pesant plus de 40 kg) dans les taux plasmatiques de vancomycine et de céfoxitine changent à chaque instant
Délai: les échantillons seront prélevés : à l'incision cutanée, 15 minutes après le début du CPB (CPB1), à la fin du CPB (CPB2).
les échantillons seront prélevés : à l'incision cutanée, 15 minutes après le début du CPB (CPB1), à la fin du CPB (CPB2).
clairance de la vancomycine et de la céfoxitine par ultrafiltration
Délai: L'échantillon d'ultrafiltrat sera retiré à la fin du CPB (UF1)
La clairance de la vancomycine et de la céfoxitine dans l'ultrafiltrat (UF) sera évaluée. Le coefficient de tamisage (SC) des antibiotiques sera calculé à partir des concentrations d'antibiotiques aux moments suivants : UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. La clairance des antibiotiques sera calculée selon le taux SC*UF (ml/min)
L'échantillon d'ultrafiltrat sera retiré à la fin du CPB (UF1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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